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高血圧の単剤治療に反応しないさまざまなグループの患者の治療における併用降圧薬の用量漸増研究 (BP CRUSH)

2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

抗高血圧単剤療法に反応しない高血圧患者の複数のサブグループにおける AZOR の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検滴定試験

この 20 週間の研究の最初の 12 週間の部分では、オルメサルタン メドキソミルとアムロジピンの組み合わせが、1 つの抗高血圧薬（単剤療法）を使用して十分な血圧降下がなかった高血圧患者の血圧を下げる能力を調べます。 . この 20 週間の研究の最後の 8 週間では、オルメサルタン メドキソミル、アムロジピン、ヒドロクロロチアジドの組み合わせが同じ患者集団の血圧を下げる能力を調べます。 試験中の 3 つの薬剤はすべて FDA によって高血圧の治療薬として承認されていますが、現在、組み合わせでの使用が承認されているのはアムロジピンとオルメサルタンのみです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

999

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Green Valley、Arizona、アメリカ
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ
      • Tempe、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Harbor City、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Tustin、California、アメリカ
      • Westlake Village、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Pueblo、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • DeLand、Florida、アメリカ
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ
      • Orland Park、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ
      • Elkridge、Maryland、アメリカ
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
      • Reisterstown、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Stevensville、Michigan、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ
      • Sewell、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • High Point、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Longview、Texas、アメリカ
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Walla Walla、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >= 18 歳まで
  • 現在の単剤療法で制御されていない高血圧
  • 女性:
  • スクリーニング時の血清妊娠検査陰性
  • 閉経後、または子宮摘出術または卵管結紮術を受けたことがある、または承認された避妊法を実践している

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • ヒドロクロロチアジド/トリアムテレンを除く複数の薬剤によるコントロール不良の高血圧
  • インスリンを必要とする糖尿病
  • 治療の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な疾患
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、バイパス移植、血管形成術または心不全の病歴
  • クラス III または IV のうっ血性心不全の病歴
  • -過去1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Azor錠とヒドロクロロチアジド錠（必要な場合）は最大20週間投与されます
薬：アムロジピンとオルメサルタンのメドキソミル錠
アムロジピンおよびオルメサルタン メドキソミル錠剤を 1 日 1 回、最大 20 週間経口投与
他の名前：
  • アゾール錠
薬：ヒドロクロロチアジド錠
ヒドロクロロチアジド錠剤は、必要に応じて 1 日 1 回、最大 8 週間経口投与できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週間までに着座収縮期血圧目標 (非糖尿病患者で <140 mm Hg、糖尿病患者で <130 mm Hg) を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までに座位拡張期血圧目標 (非糖尿病患者の場合は <90 mmHg、糖尿病患者の場合は < 80 mmHg) を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
ベースラインから 12 週および 20 週までに BP 目標 (非糖尿病患者の場合は <140/90 mmHg、糖尿病患者の場合は <130/80 mmHg) を達成した被験者の割合
時間枠：12週および20週のベースライン
12週および20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの平均着座収縮期血圧の変化
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの平均座位拡張期血圧の変化
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座拡張期血圧目標を達成した患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座収縮期血圧目標を達成した患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座血圧の目標を達成した患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週間で着座収縮期血圧の低下を達成した患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの範囲で座位拡張期血圧の低下を達成した患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 12 週間までの外来血圧モニターで測定した、日中の平均血圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬量が服用され、被験者は 24 時間 ABPM を着用しました。 昼間は午前 8 時から午後 4 時までと定義されています。
ベースラインから12週間
ベースラインから 20 週間までの外来血圧モニターで測定した、日中の平均血圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから20週間
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬量が服用され、被験者は 24 時間 ABPM を着用しました。 昼間は午前 8 時から午後 4 時までと定義されています。
ベースラインから20週間
ベースラインから12週間まで、携帯型血圧モニターで測定した平均夜間血圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬量が服用され、被験者は 24 時間 ABPM を着用しました。 夜間は午後 10 時と定義されています。 - 午前6時。
ベースラインから12週間
ベースラインから 20 週間までの外来血圧モニターで測定した平均夜間血圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから20週間
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬量が服用され、被験者は 24 時間 ABPM を着用しました。 夜間は午後 10 時と定義されています。 - 午前6時。
ベースラインから20週間
ベースラインから12週間まで、携帯型血圧モニターで測定した平均24時間血圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬量が服用され、被験者は 24 時間 ABPM を着用しました。
ベースラインから12週間
ベースラインから 20 週間まで、携帯型血圧モニターで測定した平均 24 時間血圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから20週間
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬量が服用され、被験者は 24 時間 ABPM を着用しました。
ベースラインから20週間
外来収縮期および拡張期血圧値のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインから12週間
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬量が服用され、被験者は 24 時間 ABPM を着用しました。 昼間は午前 8 時から午後 4 時までと定義されています。夜間は午後 10 時と定義されています。午前6時まで
ベースラインから12週間
外来収縮期および拡張期血圧値のベースラインから 20 週までの変化
時間枠：ベースラインから20週間
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬量が服用され、被験者は 24 時間 ABPM を着用しました。 昼間は午前 8 時から午後 4 時までと定義されています。夜間は午後 10 時と定義されています。午前6時まで
ベースラインから20週間
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座収縮期血圧目標を達成したアフリカ系アメリカ人/黒人患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座拡張期血圧目標を達成したアフリカ系アメリカ人/黒人患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの着座血圧目標を達成するアフリカ系アメリカ人/黒人患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
着座収縮期血圧低下を達成したアフリカ系アメリカ人/黒人患者の割合は、ベースラインから 4、8、12、16、20 週間の範囲です
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの範囲で座位拡張期血圧低下を達成したアフリカ系アメリカ人/黒人患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座収縮期血圧目標を達成したアジア人患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座拡張期血圧目標を達成する Asain 患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週間で着座収縮期血圧の低下を達成したアジア人患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週間で拡張期血圧の低下を達成したアジア人患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座収縮期血圧目標を達成したヒスパニック系患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座拡張期血圧目標を達成するヒスパニック系患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
座位収縮期血圧低下を達成したヒスパニック系患者の割合は、ベースラインから 4、8、12、16、20 週間の範囲です
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
座位拡張期血圧低下を達成したヒスパニック系患者の割合は、ベースラインから 4、8、12、16、20 週間の範囲です
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座収縮期血圧目標を達成する高齢患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座拡張期血圧目標を達成する高齢患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
座位収縮期血圧の低下を達成した高齢患者の割合は、ベースラインから 4、8、12、16、20 週間の範囲です
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから4、8、12、16、20週までの範囲で座位拡張期血圧低下を達成する高齢患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの着座収縮期血圧目標を達成する 2 型糖尿病患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに座位拡張期血圧目標を達成する 2 型糖尿病患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週間で着座収縮期血圧の低下を達成した 2 型糖尿病患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの拡張期血圧の低下を達成する 2 型糖尿病患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの着座収縮期血圧目標を達成する肥満患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの着座拡張期血圧目標を達成する肥満患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週間で着座収縮期血圧の低下を達成した肥満患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週間で拡張期血圧の低下を達成した肥満患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着座収縮期血圧目標を達成するメタボリック シンドローム患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までに着席拡張期血圧目標を達成するメタボリック シンドローム患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週までの範囲で着座収縮期血圧低下を達成するメタボリック シンドローム患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
ベースラインから 4、8、12、16、20 週間で拡張期血圧の低下を達成したメタボリック シンドローム患者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週のベースライン
4、8、12、16、20週のベースライン
以前にジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬を使用していた参加者の割合で、ベースラインから 12 週間までの血圧目標を達成
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
以前にジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬を使用していた参加者の割合で、ベースラインから 20 週間までの血圧目標を達成
時間枠：ベースラインから20週間
ベースラインから20週間
ベースラインから12週間までの血圧目標を達成する以前に利尿薬を服用していた参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
ベースラインから20週間までの血圧目標を達成する利尿薬を以前に服用していた参加者の割合
時間枠：ベースラインから20週間
ベースラインから20週間
以前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を使用していた参加者の割合で、ベースラインから 12 週間までの血圧目標を達成
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
以前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を使用していた参加者の割合で、ベースラインから 20 週間までの血圧目標を達成
時間枠：ベースラインから20週間
ベースラインから20週間
以前にアンジオテンシン II 受容体遮断薬を使用していた参加者の割合で、ベースラインから 12 週間までの血圧目標を達成
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
以前にアンギオテンシン II 受容体遮断薬を使用していた参加者の割合で、ベースラインから 20 週間までの血圧目標を達成
時間枠：ベースラインから20週間
ベースラインから20週間
ベースラインから 12 週間までの血圧目標を達成する以前にベータ遮断薬を使用していた参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
ベースラインから 20 週間までの血圧目標を達成する以前にベータ遮断薬を使用していた参加者の割合
時間枠：ベースラインから20週間
ベースラインから20週間
以前に非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬を使用していた参加者の割合で、ベースラインから 12 週間までの血圧目標を達成
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
以前に非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬を使用していた参加者の割合で、ベースラインから 20 週間までの血圧目標を達成
時間枠：ベースラインから20週間
ベースラインから20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

協力者

Integrium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS8663-404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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