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Um estudo de escalonamento de dose de um medicamento anti-hipertensivo combinado no tratamento de vários grupos de pacientes que não respondem ao tratamento com um único medicamento para sua pressão alta (BP CRUSH)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de titulação prospectivo, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança do AZOR em vários subgrupos de indivíduos hipertensos que não respondem à monoterapia anti-hipertensiva

A parte inicial de 12 semanas deste estudo de 20 semanas examinará a capacidade de uma combinação de olmesartana medoxomila e amlodipina para reduzir a pressão arterial de pacientes com pressão alta que não tiveram redução suficiente da pressão arterial usando um medicamento anti-hipertensivo (monoterapia) . As 8 semanas finais deste estudo de 20 semanas examinarão a capacidade de uma combinação de olmesartana medoxomila, amlodipina e hidroclorotiazida para reduzir a pressão arterial na mesma população de pacientes. Todos os três medicamentos testados foram aprovados pelo FDA para o tratamento da pressão alta, mas apenas amlodipina e olmesartan estão atualmente aprovados para uso em forma combinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

999

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= a 18 anos de idade
  • Hipertensão não controlada em monoterapia atual
  • Fêmeas:
  • teste de gravidez sérico negativo na triagem
  • pós-menopausa ou tiveram uma histerectomia ou ligadura de trompas ou praticando métodos aprovados de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas
  • Hipertensão não controlada com múltiplas drogas, exceto hidroclorotiazida/triamtereno
  • Diabetes que requer insulina
  • Distúrbios graves que podem limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança do tratamento
  • História de infarto do miocárdio, enxerto de bypass, angioplastia ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
  • História de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Azor comprimidos e comprimidos de hidroclorotiazida (se necessário) serão administrados por até 20 semanas
Medicamento: comprimidos de amlodipina e olmesartana medoxomila
comprimidos de amlodipina e olmesartana medoxomila administrados por via oral, uma vez ao dia por até 20 semanas
Outros nomes:
  • AZOR Comprimidos
Medicamento: comprimidos de hidroclorotiazida
comprimidos de hidroclorotiazida podem ser administrados por via oral, se necessário uma vez ao dia, por até 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingem a meta de pressão arterial sistólica sentada (<140 mm Hg para não diabéticos e <130 mm Hg para diabéticos) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de PA diastólica sentado (<90 mmHg para não diabéticos ou <80 mmHg para indivíduos com diabetes) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas
linha de base para 12 semanas
A porcentagem de indivíduos que atingem a meta de PA (<140/90 mmHg para não diabéticos ou <130/80 mmHg para diabéticos) desde o início até 12 e 20 semanas
Prazo: Linha de base para 12 e 20 semanas
Linha de base para 12 e 20 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada desde a linha de base até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada desde a linha de base até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial diastólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial sistólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial sentada desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem intervalos de redução da pressão arterial sistólica sentados desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem intervalos de redução da pressão arterial diastólica sentados desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram as metas de pressão arterial diurna média, conforme medido pelo monitor de pressão arterial ambulatorial, desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Uma vez aplicado o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA), a dose do medicamento era tomada e o sujeito usava o MAPA por um período de 24 horas. O período diurno é definido como das 8h às 16h.
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram as metas de pressão arterial diurna média, conforme medido pelo monitor de pressão arterial ambulatorial, desde a linha de base até 20 semanas
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Uma vez aplicado o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA), a dose do medicamento era tomada e o sujeito usava o MAPA por um período de 24 horas. O período diurno é definido como das 8h às 16h.
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram as metas de pressão arterial noturna média, conforme medido pelo monitor de pressão arterial ambulatorial, desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Uma vez aplicado o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA), a dose do medicamento era tomada e o sujeito usava o MAPA por um período de 24 horas. A noite é definida como 22h. - 06:00.
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram as metas de pressão arterial noturna média, conforme medido pelo monitor de pressão arterial ambulatorial, desde a linha de base até 20 semanas
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Uma vez aplicado o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA), a dose do medicamento era tomada e o sujeito usava o MAPA por um período de 24 horas. A noite é definida como 22h. - 06:00.
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram as metas médias de pressão arterial em 24 horas, conforme medido pelo monitor ambulatorial de pressão arterial, desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Uma vez aplicado o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA), a dose do medicamento era tomada e o sujeito usava o MAPA por um período de 24 horas.
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram as metas médias de pressão arterial em 24 horas, conforme medido pelo monitor ambulatorial de pressão arterial, desde a linha de base até 20 semanas
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Uma vez aplicado o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA), a dose do medicamento era tomada e o sujeito usava o MAPA por um período de 24 horas.
Linha de base para 20 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 nos valores ambulatoriais de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Uma vez aplicado o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA), a dose do medicamento era tomada e o sujeito usava o MAPA por um período de 24 horas. O período diurno é definido como das 8h às 16h. A noite é definida como 22h. às 6h
Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 20 nos valores ambulatoriais de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Uma vez aplicado o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA), a dose do medicamento era tomada e o sujeito usava o MAPA por um período de 24 horas. O período diurno é definido como das 8h às 16h. A noite é definida como 22h. às 6h
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de pacientes afro-americanos/negros que atingiram a meta de pressão arterial sistólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes afro-americanos/negros que atingiram a meta de pressão arterial diastólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes afro-americanos/negros que atingiram a meta de pressão arterial sentada desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes afro-americanos/negros que atingem intervalos de redução da pressão arterial sistólica sentados desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes afro-americanos/negros que atingem intervalos de redução da pressão arterial diastólica sentados desde a linha de base até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes asiáticos que atingiram a meta de pressão arterial sistólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes com Asain que atingiram a meta de pressão arterial diastólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes asiáticos que atingem intervalos de redução da pressão arterial sistólica sentados desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes asiáticos que atingem intervalos de redução da pressão arterial diastólica sentados desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes hispânicos que atingiram a meta de pressão arterial sistólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes hispânicos que atingem a meta de pressão arterial diastólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes hispânicos que atingem intervalos de redução da pressão arterial sistólica sentados desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes hispânicos que atingem intervalos de redução da pressão arterial diastólica sentados desde a linha de base até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes idosos que atingem a meta de pressão arterial sistólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes idosos que atingem a meta de pressão arterial diastólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes idosos que atingem intervalos de redução da pressão arterial sistólica sentados desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes idosos que atingem intervalos de redução da pressão arterial diastólica sentados desde a linha de base até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes diabéticos tipo 2 que atingem a meta de pressão arterial sistólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes diabéticos tipo 2 que atingem a meta de pressão arterial diastólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes diabéticos tipo 2 que atingem intervalos de redução da pressão arterial sistólica sentados desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes diabéticos tipo 2 que atingem intervalos de redução da pressão arterial diastólica sentados desde a linha de base até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes obesos que atingem a meta de pressão arterial sistólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes obesos que atingem a meta de pressão arterial diastólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes obesos que atingem intervalos de redução da pressão arterial sistólica sentados desde a linha de base até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes obesos que atingem intervalos de redução da pressão arterial diastólica sentados desde a linha de base até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes com síndrome metabólica que atingiram a meta de pressão arterial sistólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes com síndrome metabólica que atingiram a meta de pressão arterial diastólica sentado desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes com síndrome metabólica que atingem intervalos de redução da pressão arterial sistólica sentados desde o início até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de pacientes com síndrome metabólica que atingem intervalos de redução da pressão arterial diastólica sentados desde a linha de base até 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Linha de base para 4, 8, 12, 16, 20 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um bloqueador de canal de cálcio diidropiridínico atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um bloqueador de canal de cálcio diidropiridínico atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 20 semanas
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um diurético atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um diurético atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 20 semanas
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um inibidor da enzima de conversão da angiotensina atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de participantes que receberam anteriormente um inibidor da enzima conversora de angiotensina atingindo as metas de pressão arterial desde o início até 20 semanas
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um bloqueador do receptor de angiotensina II atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um bloqueador de receptor de angiotensina II atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 20 semanas
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um betabloqueador atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um betabloqueador atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 20 semanas
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um bloqueador de canal de cálcio não diidropiridínico atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de participantes previamente em um bloqueador de canal de cálcio não diidropiridínico atingindo as metas de pressão arterial desde a linha de base até 20 semanas
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Linha de base para 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Integrium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS8663-404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em comprimidos de amlodipina e olmesartana medoxomila

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