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Une étude d'escalade de dose d'un médicament antihypertenseur combiné dans le traitement de divers groupes de patients qui ne répondent pas au traitement médicamenteux unique de leur hypertension artérielle (BP CRUSH)

20 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude prospective, ouverte, de titration pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AZOR dans plusieurs sous-groupes de sujets hypertendus qui ne répondent pas à la monothérapie antihypertensive

La partie initiale de 12 semaines de cette étude de 20 semaines examinera la capacité d'une combinaison d'olmésartan médoxomil et d'amlodipine à abaisser la tension artérielle des patients souffrant d'hypertension artérielle qui n'ont pas eu une réduction suffisante de la tension artérielle à l'aide d'un médicament antihypertenseur (monothérapie) . Les 8 dernières semaines de cette étude de 20 semaines examineront la capacité d'une combinaison d'olmésartan médoxomil, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide à abaisser la tension artérielle dans la même population de patients. Les trois médicaments testés ont été approuvés par la FDA pour le traitement de l'hypertension artérielle, mais seuls l'amlodipine et l'olmésartan sont actuellement approuvés pour une utilisation sous forme combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

999

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, États-Unis
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Sierra Vista, Arizona, États-Unis
      • Tempe, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Harbor City, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
      • Tustin, California, États-Unis
      • Westlake Village, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Pueblo, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
      • Brooksville, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • DeLand, Florida, États-Unis
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis
      • Orland Park, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis
      • Reisterstown, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis
      • Sewell, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Harrisburg, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • High Point, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Carrollton, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Longview, Texas, États-Unis
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= à 18 ans
  • Hypertension non contrôlée sous monothérapie actuelle
  • Femelles :
  • test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
  • après la ménopause ou avez subi une hystérectomie ou une ligature des trompes ou pratiquez des méthodes approuvées de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Hypertension non contrôlée avec plusieurs médicaments, à l'exception de l'hydrochlorothiazide/triamtérène
  • Diabète nécessitant de l'insuline
  • Troubles graves pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou l'innocuité du traitement
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage, d'angioplastie ou d'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
  • Antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les comprimés d'Azor et les comprimés d'hydrochlorothiazide (si nécessaire) seront administrés jusqu'à 20 semaines
Médicament: comprimés d'amlodipine et d'olmésartan médoxomil
comprimés d'amlodipine et d'olmésartan médoxomil administrés par voie orale, une fois par jour pendant 20 semaines maximum
Autres noms:
  • Comprimés AZOR
Médicament: comprimés d'hydrochlorothiazide
Les comprimés d'hydrochlorothiazide peuvent être administrés par voie orale, si nécessaire une fois par jour, pendant 8 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients qui atteignent l'objectif de pression artérielle systolique en position assise (<140 mm Hg pour les non-diabétiques et <130 mm Hg pour les diabétiques) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: de base à 12 semaines
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets atteignant l'objectif de PA diastolique en position assise (< 90 mmHg pour les non-diabétiques ou < 80 mmHg pour les sujets atteints de diabète) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: de base à 12 semaines
de base à 12 semaines
Le pourcentage de sujets qui atteignent l'objectif de TA (<140/90 mmHg pour les non-diabétiques ou <130/80 mmHg pour les diabétiques) de la ligne de base à 12 et 20 semaines
Délai: De base à 12 et 20 semaines
De base à 12 et 20 semaines
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients atteignant l'objectif de pression artérielle diastolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients atteignant l'objectif de tension artérielle systolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients atteignant l'objectif de pression artérielle en position assise de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Le pourcentage de patients obtenant une réduction de la tension artérielle systolique en position assise varie entre le départ et 4, 8, 12, 16 et 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Le pourcentage de patients obtenant une réduction de la pression artérielle diastolique en position assise varie entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de participants atteignant les objectifs moyens de tension artérielle diurne, tels que mesurés par un tensiomètre ambulatoire, de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
Une fois que le moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPAA) a été appliqué, la dose de médicament a été prise et le sujet a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. La journée est définie comme 8h00 - 16h00.
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants atteignant les objectifs moyens de tension artérielle diurne, tels que mesurés par un tensiomètre ambulatoire, de la ligne de base à 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
Une fois que le moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPAA) a été appliqué, la dose de médicament a été prise et le sujet a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. La journée est définie comme 8h00 - 16h00.
De base à 20 semaines
Pourcentage de participants atteignant les objectifs moyens de tension artérielle nocturne, tels que mesurés par un tensiomètre ambulatoire, de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
Une fois que le moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPAA) a été appliqué, la dose de médicament a été prise et le sujet a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. La nuit est définie comme 22h. - 6h du matin
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants atteignant les objectifs de pression artérielle nocturne moyenne, tels que mesurés par un tensiomètre ambulatoire, de la ligne de base à 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
Une fois que le moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPAA) a été appliqué, la dose de médicament a été prise et le sujet a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. La nuit est définie comme 22 heures. - 6h du matin
De base à 20 semaines
Pourcentage de participants atteignant les objectifs moyens de pression artérielle sur 24 heures, tels que mesurés par un tensiomètre ambulatoire, de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
Une fois que le moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPAA) a été appliqué, la dose de médicament a été prise et le sujet a porté le MAPA pendant une période de 24 heures.
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants atteignant les objectifs moyens de pression artérielle sur 24 heures, tels que mesurés par un tensiomètre ambulatoire, de la ligne de base à 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
Une fois que le moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPAA) a été appliqué, la dose de médicament a été prise et le sujet a porté le MAPA pendant une période de 24 heures.
De base à 20 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les valeurs de tension artérielle systolique et diastolique ambulatoires
Délai: De base à 12 semaines
Une fois que le moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPAA) a été appliqué, la dose de médicament a été prise et le sujet a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. La journée est définie comme étant de 8 h à 16 h. La nuit est définie comme 22 heures. à 6 heures du matin
De base à 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 20 dans les valeurs de tension artérielle systolique et diastolique ambulatoires
Délai: De base à 20 semaines
Une fois que le moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPAA) a été appliqué, la dose de médicament a été prise et le sujet a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. La journée est définie comme étant de 8 h à 16 h. La nuit est définie comme 22 heures. à 6 heures du matin
De base à 20 semaines
Pourcentage de patients afro-américains/noirs atteignant l'objectif de tension artérielle systolique en position assise de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients afro-américains/noirs atteignant l'objectif de tension artérielle diastolique en position assise de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients afro-américains/noirs atteignant l'objectif de pression artérielle en position assise de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients afro-américains/noirs atteignant une réduction de la pression artérielle systolique en position assise allant de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients afro-américains/noirs atteignant une réduction de la pression artérielle diastolique en position assise allant de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients asiatiques atteignant l'objectif de tension artérielle systolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients Asain atteignant l'objectif de tension artérielle diastolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients asiatiques atteignant une réduction de la tension artérielle systolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients asiatiques atteignant une réduction de la pression artérielle diastolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients hispaniques atteignant l'objectif de tension artérielle systolique en position assise de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients hispaniques atteignant l'objectif de tension artérielle diastolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients hispaniques atteignant une réduction de la tension artérielle systolique en position assise allant de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Le pourcentage de patients hispaniques atteignant une réduction de la pression artérielle diastolique en position assise varie entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients âgés atteignant l'objectif de tension artérielle systolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients âgés atteignant l'objectif de tension artérielle diastolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Le pourcentage de patients âgés atteignant une réduction de la pression artérielle systolique en position assise varie entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Le pourcentage de patients âgés atteignant une réduction de la pression artérielle diastolique en position assise varie entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients diabétiques de type 2 atteignant l'objectif de tension artérielle systolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients diabétiques de type 2 atteignant l'objectif de tension artérielle diastolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Le pourcentage de patients diabétiques de type 2 atteignant une réduction de la pression artérielle systolique en position assise varie entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Le pourcentage de patients diabétiques de type 2 obtenant une réduction de la pression artérielle diastolique en position assise varie de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients obèses atteignant l'objectif de tension artérielle systolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients obèses atteignant l'objectif de tension artérielle diastolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients obèses atteignant une réduction de la tension artérielle systolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients obèses atteignant une réduction de la pression artérielle diastolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients atteints de syndrome métabolique atteignant l'objectif de tension artérielle systolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients atteints de syndrome métabolique atteignant l'objectif de tension artérielle diastolique en position assise entre le départ et 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients atteints de syndrome métabolique atteignant une réduction de la pression artérielle systolique en position assise allant de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de patients atteints de syndrome métabolique atteignant une réduction de la pression artérielle diastolique en position assise allant de la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Délai: De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
De base à 4, 8, 12, 16, 20 semaines
Pourcentage de participants ayant déjà reçu un inhibiteur calcique de dihydropyridine atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant déjà reçu un inhibiteur calcique de dihydropyridine atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
De base à 20 semaines
Pourcentage de participants ayant déjà pris un diurétique atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant déjà pris un diurétique atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
De base à 20 semaines
Pourcentage de participants ayant déjà pris un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant déjà pris un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
De base à 20 semaines
Pourcentage de participants ayant déjà reçu un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant précédemment reçu un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
De base à 20 semaines
Pourcentage de participants précédemment sous bêta-bloquants atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants précédemment sous bêta-bloquants atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
De base à 20 semaines
Pourcentage de participants ayant déjà reçu un inhibiteur calcique non dihydropyridine atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant déjà reçu un inhibiteur calcique non dihydropyridine atteignant les objectifs de pression artérielle de la ligne de base à 20 semaines
Délai: De base à 20 semaines
De base à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Integrium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS8663-404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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