Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki skojarzonego leku przeciwnadciśnieniowego w leczeniu różnych grup pacjentów, którzy nie reagują na leczenie nadciśnienia tętniczego pojedynczym lekiem (BP CRUSH)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektywne, otwarte badanie z miareczkowaniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZOR w wielu podgrupach pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują na monoterapię przeciwnadciśnieniową

W początkowej 12-tygodniowej części tego 20-tygodniowego badania zbadana zostanie zdolność kombinacji olmesartanu medoksomilu i amlodypiny do obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, u których nie uzyskano wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi za pomocą jednego leku przeciwnadciśnieniowego (monoterapia). . W ciągu ostatnich 8 tygodni tego 20-tygodniowego badania zbadana zostanie zdolność połączenia olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu do obniżenia ciśnienia krwi w tej samej populacji pacjentów. Wszystkie trzy testowane leki zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ale tylko amlodypina i olmesartan są obecnie zatwierdzone do stosowania w postaci skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

999

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= do 18 roku życia
  • Nadciśnienie niekontrolowane podczas stosowanej monoterapii
  • kobiety:
  • negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego
  • po menopauzie lub po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub stosujących zatwierdzone metody kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z wieloma lekami, z wyjątkiem hydrochlorotiazydu/triamterenu
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Poważne zaburzenia, które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa leczenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego, pomostowania, angioplastyki lub niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Tabletki Azor i tabletki hydrochlorotiazydu (jeśli to konieczne) będą podawane przez okres do 20 tygodni
Lek: tabletki zawierające amlodypinę i olmesartan medoksomilu
tabletki amlodypiny i olmesartanu medoksomilu podawane doustnie, raz dziennie przez okres do 20 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki AZOR
Lek: tabletki hydrochlorotiazydu
tabletki hydrochlorotiazydu można podawać doustnie, jeśli to konieczne, raz dziennie przez okres do 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (<140 mm Hg u osób bez cukrzycy i <130 mm Hg u diabetyków) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (<90 mmHg u osób bez cukrzycy lub < 80 mmHg u pacjentów z cukrzycą) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
linii podstawowej do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (<140/90 mmHg u osób bez cukrzycy lub <130/80 mmHg u diabetyków) od wartości początkowej do 12 i 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 i 20 tygodnia
Linia bazowa do 12 i 20 tygodnia
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek uczestników osiągających średnie docelowe wartości ciśnienia krwi w ciągu dnia, mierzone za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza, od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano dawkę leku i pacjent nosił ABPM przez okres 24 godzin. Porę dnia definiuje się jako 8:00 - 16:00.
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników osiągających średnie docelowe wartości ciśnienia krwi w ciągu dnia, mierzone za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza, od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano dawkę leku i pacjent nosił ABPM przez okres 24 godzin. Porę dnia definiuje się jako 8:00 - 16:00.
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek uczestników osiągających średnie docelowe ciśnienie krwi w nocy, mierzone za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza, od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano dawkę leku i pacjent nosił ABPM przez okres 24 godzin. Pora nocna jest zdefiniowana jako godzina 22:00. - 6 rano
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników osiągających średnie docelowe ciśnienie krwi w nocy, mierzone za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza, od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano dawkę leku i pacjent nosił ABPM przez okres 24 godzin. Pora nocna jest zdefiniowana jako godzina 22:00. - 6 rano
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnie 24-godzinne docelowe wartości ciśnienia krwi, mierzone za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza, od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano dawkę leku i pacjent nosił ABPM przez okres 24 godzin.
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników osiągających średnie 24-godzinne docelowe wartości ciśnienia krwi, mierzone za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza, od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano dawkę leku i pacjent nosił ABPM przez okres 24 godzin.
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana wartości ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano dawkę leku i pacjent nosił ABPM przez okres 24 godzin. Porę dnia definiuje się jako od 8:00 do 16:00. Pora nocna jest zdefiniowana jako godzina 22:00. do 6 rano
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wartości ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 20
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano dawkę leku i pacjent nosił ABPM przez okres 24 godzin. Porę dnia definiuje się jako od 8:00 do 16:00. Pora nocna jest zdefiniowana jako godzina 22:00. do 6 rano
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek Afroamerykanów/czarnych pacjentów osiągających docelowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek Afroamerykanów/czarnych pacjentów osiągających docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek Afroamerykanów/czarnych pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek Afroamerykanów/czarnych pacjentów osiągających obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek Afroamerykanów/czarnych pacjentów osiągających obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z Azji, którzy osiągnęli docelowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów Asain, którzy osiągnęli docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z Azji, u których uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z Azji, u których uzyskano obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów pochodzenia latynoskiego, którzy osiągnęli docelowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów pochodzenia latynoskiego, którzy osiągnęli docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów pochodzenia latynoskiego, u których uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów pochodzenia latynoskiego, u których uzyskano obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów w podeszłym wieku, którzy osiągnęli docelowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów w podeszłym wieku, którzy osiągnęli docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów w podeszłym wieku, u których uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów w podeszłym wieku, u których uzyskano obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy osiągnęli docelowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy osiągnęli docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, u których uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, u których uzyskano obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów otyłych osiągających docelowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek otyłych pacjentów osiągających docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek otyłych pacjentów, u których uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów otyłych, u których uzyskano obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym, którzy osiągnęli docelowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym, którzy osiągnęli docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym, u których uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym, u których uzyskano obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, waha się od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Punkt wyjściowy do 4, 8, 12, 16, 20 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej lek moczopędny, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej lek moczopędny, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek uczestników przyjmujących wcześniej inhibitor konwertazy angiotensyny, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników przyjmujących wcześniej inhibitor konwertazy angiotensyny, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej bloker receptora angiotensyny II, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej bloker receptora angiotensyny II, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej beta-bloker, którzy osiągnęli cele dotyczące ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej beta-bloker, którzy osiągnęli cele dotyczące ciśnienia krwi od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej bloker kanału wapniowego niedihydropirydynowego, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników stosujących wcześniej bloker kanału wapniowego niedihydropirydynowego, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Integrium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS8663-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletki zawierające amlodypinę i olmesartan medoksomilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj