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联合抗高血压药物治疗对单一药物治疗高血压无反应的各组患者的剂量递增研究 (BP CRUSH)

2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项前瞻性、开放标签、滴定研究，以评估 AZOR 在抗高血压单一疗法无反应的多个高血压受试者亚组中的疗效和安全性

这项为期 20 周的研究的最初 12 周部分将检查奥美沙坦酯和氨氯地平的组合降低使用一种抗高血压药物（单一疗法）未能充分降低血压的高血压患者的血压的能力. 这项为期 20 周的研究的最后 8 周将检验奥美沙坦酯、氨氯地平和氢氯噻嗪联合用药降低同一患者人群血压的能力。 正在测试的所有三种药物均已获得 FDA 批准用于治疗高血压，但目前只有氨氯地平和奥美沙坦获准联合使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

999

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Green Valley、Arizona、美国
      • Mesa、Arizona、美国
      • Sierra Vista、Arizona、美国
      • Tempe、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
      • Harbor City、California、美国
      • National City、California、美国
      • Tustin、California、美国
      • Westlake Village、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Pueblo、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国
      • Brooksville、Florida、美国
      • Clearwater、Florida、美国
      • DeLand、Florida、美国
      • Deerfield Beach、Florida、美国
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Kissimmee、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Saint Petersburg、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国
      • Orland Park、Illinois、美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国
      • Elkridge、Maryland、美国
      • Oxon Hill、Maryland、美国
      • Reisterstown、Maryland、美国
    • Michigan
      • Stevensville、Michigan、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国
      • Sewell、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Binghamton、New York、美国
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Harrisburg、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
      • High Point、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Havertown、Pennsylvania、美国
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、美国
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国
      • Austin、Texas、美国
      • Carrollton、Texas、美国
      • Corpus Christi、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Longview、Texas、美国
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
    • Washington
      • Walla Walla、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • >= 至 18 岁
  • 目前的单一疗法无法控制高血压
  • 女性：
  • 筛选时血清妊娠试验阴性
  • 绝经后或进行过子宫切除术或输卵管结扎术或采用批准的节育方法

排除标准：

  • 怀孕女性
  • 使用多种药物未控制的高血压，氢氯噻嗪/氨苯蝶啶除外
  • 需要胰岛素的糖尿病
  • 可能限制评估治疗疗效或安全性能力的严重疾病
  • 过去 6 个月内有心肌梗死、旁路移植术、血管成形术或心力衰竭病史
  • III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史
  • 最近 1 年内有中风或短暂性脑缺血发作史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
Azor 片剂和氢氯噻嗪片剂（如有必要）将给药长达 20 周
药品：氨氯地平奥美沙坦酯片
氨氯地平和奥美沙坦酯口服片剂，每天一次，最多 20 周
其他名称：
  • AZOR 药片
药品：氢氯噻嗪片
氢氯噻嗪片可以口服给药，必要时每天一次，最多 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到 12 周达到坐位收缩压目标（非糖尿病患者 <140 mm Hg，糖尿病患者 <130 mm Hg）的患者百分比
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 周达到坐姿舒张压目标（非糖尿病患者 <90 mmHg 或糖尿病患者 <80 mmHg）的受试者百分比
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
从基线到 12 周和 20 周达到血压目标（非糖尿病患者 <140/90 mmHg 或糖尿病患者 <130/80 mmHg）的受试者百分比
大体时间：基线至 12 周和 20 周
基线至 12 周和 20 周
平均坐姿收缩压从基线到 4、8、12、16、20 周的变化
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
平均坐姿舒张压从基线到 4、8、12、16、20 周的变化
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压目标的患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周实现坐位收缩压目标的患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐姿血压目标的患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压降低范围的患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压降低范围的患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 12 周，通过动态血压监测仪测量的达到平均日间血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
应用动态血压监测仪 (ABPM) 后，服用一定剂量的药物，受试者佩戴 ABPM 24 小时。 白天定义为上午 8 点至下午 4 点。
基线至 12 周
从基线到 20 周，通过动态血压监测仪测量的达到平均日间血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 20 周
应用动态血压监测仪 (ABPM) 后，服用一定剂量的药物，受试者佩戴 ABPM 24 小时。 白天定义为上午 8 点至下午 4 点。
基线至 20 周
从基线到 12 周，通过动态血压监测仪测量的达到平均夜间血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
应用动态血压监测仪 (ABPM) 后，服用一定剂量的药物，受试者佩戴 ABPM 24 小时。 夜间定义为晚上 10 点。 - 早上 6 点
基线至 12 周
从基线到 20 周，通过动态血压监测仪测量的达到平均夜间血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 20 周
应用动态血压监测仪 (ABPM) 后，服用一定剂量的药物，受试者佩戴 ABPM 24 小时。 夜间定义为晚上 10 点。 - 早上 6 点
基线至 20 周
从基线到 12 周，通过动态血压监测仪测量，达到平均 24 小时血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
应用动态血压监测仪 (ABPM) 后，服用一定剂量的药物，受试者佩戴 ABPM 24 小时。
基线至 12 周
从基线到 20 周，通过动态血压监测仪测量，达到平均 24 小时血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 20 周
应用动态血压监测仪 (ABPM) 后，服用一定剂量的药物，受试者佩戴 ABPM 24 小时。
基线至 20 周
动态收缩压和舒张压值从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线至 12 周
应用动态血压监测仪 (ABPM) 后，服用一定剂量的药物，受试者佩戴 ABPM 24 小时。 白天定义为上午 8 点到下午 4 点。夜间定义为晚上 10 点。到早上 6 点
基线至 12 周
动态收缩压和舒张压值从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线至 20 周
应用动态血压监测仪 (ABPM) 后，服用一定剂量的药物，受试者佩戴 ABPM 24 小时。 白天定义为上午 8 点到下午 4 点。夜间定义为晚上 10 点。到早上 6 点
基线至 20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压目标的非裔美国人/黑人患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压目标的非裔美国人/黑人患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐姿血压目标的非裔美国人/黑人患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
达到从基线到 4、8、12、16、20 周的坐姿收缩压降低范围的非裔美国人/黑人患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐姿舒张压降低范围的非裔美国人/黑人患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压目标的亚洲患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压目标的 Asain 患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压降低范围的亚洲患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压降低范围的亚洲患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周实现坐位收缩压目标的西班牙裔患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压目标的西班牙裔患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压降低范围的西班牙裔患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压降低范围的西班牙裔患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压目标的老年患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压目标的老年患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压降低范围的老年患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压降低范围的老年患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压目标的 2 型糖尿病患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压目标的 2 型糖尿病患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压降低范围的 2 型糖尿病患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压降低范围的 2 型糖尿病患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压目标的肥胖患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压目标的肥胖患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压降低范围的肥胖患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压降低范围的肥胖患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压目标的代谢综合征患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到第 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压目标的代谢综合征患者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位收缩压降低范围的代谢综合征患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 4、8、12、16、20 周达到坐位舒张压降低范围的代谢综合征患者的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12、16、20 周
基线至第 4、8、12、16、20 周
从基线到 12 周之前使用二氢吡啶类钙通道阻滞剂实现血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
从基线到 20 周之前使用二氢吡啶类钙通道阻滞剂实现血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 20 周
基线至 20 周
从基线到 12 周达到血压目标的先前使用利尿剂的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
从基线到 20 周达到血压目标的先前使用利尿剂的参与者百分比
大体时间：基线至 20 周
基线至 20 周
从基线到 12 周之前使用血管紧张素转化酶抑制剂实现血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
从基线到 20 周之前使用血管紧张素转换酶抑制剂实现血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 20 周
基线至 20 周
从基线到 12 周，之前使用血管紧张素 II 受体阻滞剂实现血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
从基线到 20 周，之前使用血管紧张素 II 受体阻滞剂实现血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 20 周
基线至 20 周
从基线到 12 周达到血压目标的先前使用 β 受体阻滞剂的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
从基线到 20 周实现血压目标的先前使用 β 受体阻滞剂的参与者百分比
大体时间：基线至 20 周
基线至 20 周
从基线到 12 周之前使用非二氢吡啶类钙通道阻滞剂实现血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周
从基线到 20 周，之前使用非二氢吡啶类钙通道阻滞剂实现血压目标的参与者百分比
大体时间：基线至 20 周
基线至 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

Integrium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月13日

首次发布 (估计)

2008年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS8663-404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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