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Uno studio sull'aumento della dose di un farmaco antipertensivo combinato nel trattamento di vari gruppi di pazienti che non rispondono al trattamento con un singolo farmaco della loro pressione alta (BP CRUSH)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio prospettico, in aperto, di titolazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZOR in più sottogruppi di soggetti ipertesi che non rispondono alla monoterapia antipertensiva

La parte iniziale di 12 settimane di questo studio di 20 settimane esaminerà la capacità di una combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina di abbassare la pressione sanguigna dei pazienti con ipertensione che non hanno avuto una riduzione sufficiente della pressione sanguigna utilizzando un farmaco anti-ipertensione (monoterapia) . Le ultime 8 settimane di questo studio di 20 settimane esamineranno la capacità di una combinazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide di abbassare la pressione sanguigna nella stessa popolazione di pazienti. Tutti e tre i farmaci in fase di test sono stati approvati dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione, ma solo l'amlodipina e l'olmesartan sono attualmente approvati per l'uso in forma combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

999

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Harbor City, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
      • Reisterstown, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= fino a 18 anni
  • Ipertensione incontrollata in monoterapia corrente
  • Femmine:
  • test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • post menopausa o hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube o praticano metodi approvati di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Ipertensione incontrollata con più farmaci, ad eccezione di idroclorotiazide/triamterene
  • Diabete che richiede insulina
  • Disturbi gravi che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza del trattamento
  • Storia di infarto del miocardio, innesto di bypass, angioplastica o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Le compresse di Azor e le compresse di idroclorotiazide (se necessario) verranno somministrate per un massimo di 20 settimane
Droga: compresse di amlodipina e olmesartan medoxomil
compresse di amlodipina e olmesartan medoxomil somministrate per via orale, una volta al giorno fino a 20 settimane
Altri nomi:
  • AZOR Compresse
Droga: compresse di idroclorotiazide
le compresse di idroclorotiazide possono essere somministrate per via orale, se necessario, una volta al giorno, fino a 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica da seduti (<140 mm Hg per i non diabetici e <130 mm Hg per i diabetici) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione diastolica da seduti (<90 mmHg per i non diabetici o <80 mmHg per i soggetti con diabete) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
basale a 12 settimane
La percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo pressorio (<140/90 mmHg per i non diabetici o <130/80 mmHg per i diabetici) dal basale a 12 e 20 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 e 20 settimane
Basale a 12 e 20 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica media da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica media da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione diastolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione della pressione arteriosa sistolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa diastolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione arteriosa media diurna, misurati dal monitor ambulatoriale della pressione arteriosa, dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), è stata assunta la dose di farmaco e il soggetto ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. Il giorno è definito dalle 8:00 alle 16:00.
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione arteriosa media diurna, misurati dal monitor ambulatoriale della pressione arteriosa, dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), è stata assunta la dose di farmaco e il soggetto ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. Il giorno è definito dalle 8:00 alle 16:00.
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi medi di pressione arteriosa notturna, misurati dal monitor ambulatoriale della pressione arteriosa, dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), è stata assunta la dose di farmaco e il soggetto ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. La notte è definita come le 22:00. - 6 del mattino.
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi medi di pressione arteriosa notturna, misurati dal monitor ambulatoriale della pressione arteriosa, dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), è stata assunta la dose di farmaco e il soggetto ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. La notte è definita come le 22:00. - 6 del mattino.
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi medi di pressione sanguigna nelle 24 ore, misurati dal monitor ambulatoriale della pressione sanguigna, dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), è stata assunta la dose di farmaco e il soggetto ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore.
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi medi di pressione sanguigna nelle 24 ore, misurati dal monitor ambulatoriale della pressione sanguigna, dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), è stata assunta la dose di farmaco e il soggetto ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore.
Linea di base a 20 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nei valori ambulatoriali della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), è stata assunta la dose di farmaco e il soggetto ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. Il giorno è definito dalle 8:00 alle 16:00. La notte è definita come le 22:00. alle 6 del mattino
Basale a 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 20 nei valori ambulatoriali della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), è stata assunta la dose di farmaco e il soggetto ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. Il giorno è definito dalle 8:00 alle 16:00. La notte è definita come le 22:00. alle 6 del mattino
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di pazienti afroamericani/neri che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti afroamericani/neri che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione diastolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti afroamericani/neri che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti afroamericani/neri che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa sistolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti afroamericani/neri che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa diastolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti asiatici che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti Asain che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione diastolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti asiatici che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa sistolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti asiatici che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa diastolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti ispanici che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti ispanici che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione diastolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti ispanici che ottengono una riduzione della pressione arteriosa sistolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti ispanici che ottengono una riduzione della pressione arteriosa diastolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti anziani che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti anziani che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione diastolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti anziani che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa sistolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti anziani che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa diastolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti diabetici di tipo 2 che raggiungono l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti diabetici di tipo 2 che raggiungono l'obiettivo di pressione diastolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti diabetici di tipo 2 che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa sistolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti diabetici di tipo 2 che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa diastolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti obesi che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti obesi che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione diastolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti obesi che raggiunge la riduzione della pressione arteriosa sistolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
La percentuale di pazienti obesi che hanno raggiunto una riduzione della pressione arteriosa diastolica da seduti varia dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti con sindrome metabolica che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti con sindrome metabolica che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione diastolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti con sindrome metabolica che hanno raggiunto intervalli di riduzione della pressione sistolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di pazienti con sindrome metabolica che raggiungono intervalli di riduzione della pressione arteriosa diastolica da seduti dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con calcio-antagonisti diidropiridinici che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un bloccante dei canali del calcio diidropiridina che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un diuretico che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un diuretico che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un bloccante del recettore dell'angiotensina II che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un bloccante del recettore dell'angiotensina II che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un beta-bloccante che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un beta-bloccante che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un bloccante dei canali del calcio non diidropiridinico che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Percentuale di partecipanti precedentemente trattati con un bloccante dei canali del calcio non diidropiridinico che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Integrium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS8663-404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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