Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af et kombinations antihypertensivt lægemiddel til behandling af forskellige grupper af patienter, der ikke reagerer på enkelt lægemiddelbehandling af deres høje blodtryk (BP CRUSH)

20. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En prospektiv, åben-label, titreringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZOR i flere undergrupper af hypertensive forsøgspersoner, som ikke reagerer på anti-hypertensiv monoterapi

Den første 12-ugers del af denne 20-ugers undersøgelse vil undersøge evnen af ​​en kombination af olmesartanmedoxomil og amlodipin til at sænke blodtrykket hos patienter med forhøjet blodtryk, som ikke har haft tilstrækkelig blodtryksreduktion ved brug af ét anti-hypertensionsmiddel (monoterapi). . De sidste 8 uger af denne 20 ugers undersøgelse vil undersøge evnen af ​​en kombination af olmesartanmedoxomil, amlodipin og hydrochlorthiazid til at sænke blodtrykket i den samme patientpopulation. Alle tre medikamenter, der testes, er blevet godkendt af FDA til behandling af forhøjet blodtryk, men kun amlodipin og olmesartan er i øjeblikket godkendt til brug i kombinationsform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

999

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Harbor City, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
      • Reisterstown, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= til 18 år
  • Hypertension ukontrolleret på nuværende monoterapi
  • Kvinder:
  • negativ serumgraviditetstest ved screening
  • post menopausal eller har haft en hysterektomi eller tubal ligering eller praktiseret godkendte præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Ukontrolleret hypertension med flere lægemidler, undtagen hydrochlorthiazid/triamteren
  • Diabetes, der kræver insulin
  • Alvorlige lidelser, der kan begrænse muligheden for at vurdere effektiviteten eller sikkerheden af ​​behandlingen
  • Anamnese med myokardieinfarkt, bypassgraft, angioplastik eller hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det sidste 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Azor-tabletter og hydrochlorthiazid-tabletter (om nødvendigt) vil blive administreret i op til 20 uger
Medicin: amlodipin og olmesartan medoxomil tabletter
amlodipin og olmesartan medoxomil tabletter indgivet oralt en gang dagligt i op til 20 uger
Andre navne:
  • AZOR tabletter
Medicin: hydrochlorthiazid tabletter
hydrochlorthiazid tabletter kan indgives oralt, om nødvendigt en gang dagligt, i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksmål (<140 mm Hg for ikke-diabetikere og <130 mm Hg for diabetikere) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår siddende diastolisk blodtryksmål (<90 mmHg for ikke-diabetikere eller < 80 mmHg for forsøgspersoner med diabetes) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger
baseline til 12 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår BP-mål (<140/90 mmHg for ikke-diabetikere eller <130/80 mmHg for diabetikere) fra baseline til 12 og 20 uger
Tidsramme: Baseline til 12 og 20 uger
Baseline til 12 og 20 uger
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af patienter, der opnår siddende blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksreduktion, går fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af deltagere, der opnår de gennemsnitlige dagblodtryksmål målt ved ambulant blodtryksmonitor, fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) er blevet anvendt, blev dosis af medicin taget, og forsøgspersonen bar ABPM i en periode på 24 timer. Dagtimerne er defineret som 8-16.
Baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår de gennemsnitlige dagblodtryksmål målt ved ambulant blodtryksmonitor, fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) er blevet anvendt, blev dosis af medicin taget, og forsøgspersonen bar ABPM i en periode på 24 timer. Dagtimerne er defineret som 8-16.
Baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere, der opnår de gennemsnitlige natlige blodtryksmål målt ved ambulatorisk blodtryksmonitor, fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) er blevet anvendt, blev dosis af medicin taget, og forsøgspersonen bar ABPM i en periode på 24 timer. Nattetid er defineret som kl. - 06:00
Baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår de gennemsnitlige natlige blodtryksmål målt ved ambulant blodtryksmonitor, fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) er blevet anvendt, blev dosis af medicin taget, og forsøgspersonen bar ABPM i en periode på 24 timer. Nattetid er defineret som kl. - 06:00
Baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere, der opnår de gennemsnitlige 24-timers blodtryksmål målt ved ambulatorisk blodtryksmonitor, fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) er blevet anvendt, blev dosis af medicin taget, og forsøgspersonen bar ABPM i en periode på 24 timer.
Baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår de gennemsnitlige 24-timers blodtryksmål målt ved ambulatorisk blodtryksmonitor, fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) er blevet anvendt, blev dosis af medicin taget, og forsøgspersonen bar ABPM i en periode på 24 timer.
Baseline til 20 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtryksværdier
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) er blevet anvendt, blev dosis af medicin taget, og forsøgspersonen bar ABPM i en periode på 24 timer. Dagtimerne er defineret som 8.00 til 16.00. Nattetid er defineret som kl. til kl.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til uge 20 i ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtryksværdier
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) er blevet anvendt, blev dosis af medicin taget, og forsøgspersonen bar ABPM i en periode på 24 timer. Dagtimerne er defineret som 8.00 til 16.00. Nattetid er defineret som kl. til kl.
Baseline til 20 uger
Procentdel af afroamerikanske/sorte patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af afroamerikanske/sorte patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af afroamerikanske/sorte patienter, der opnår siddende blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af afroamerikanske/sorte patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af afroamerikanske/sorte patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af asiatiske patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af Asain-patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af asiatiske patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af asiatiske patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af latinamerikanske patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af latinamerikanske patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af latinamerikanske patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af latinamerikanske patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af ældre patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af ældre patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af ældre patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af ældre patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af type 2-diabetespatienter, der opnår siddende systolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af type 2-diabetespatienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af type 2-diabetespatienter, der opnår siddende systolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af type 2-diabetespatienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af overvægtige patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af overvægtige patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af overvægtige patienter, der opnår siddende systolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af overvægtige patienter, der opnår siddende diastolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af patienter med metabolisk syndrom, der opnår siddende systolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af patienter med metabolisk syndrom, der opnår siddende diastolisk blodtryksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af patienter med metabolisk syndrom, der opnår siddende systolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af patienter med metabolisk syndrom, der opnår siddende diastolisk blodtryksreduktion spænder fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uger
Procentdel af deltagere, der tidligere har taget en dihydropyridin-calciumkanalblokker, når blodtryksmålene fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere, der tidligere har taget en dihydropyridin-calciumkanalblokker, når blodtryksmålene fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere, der tidligere har taget et diuretikum, når blodtryksmålene fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere, der tidligere har taget et diuretikum, der opnår blodtryksmålene fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere tidligere på en angiotensinkonverterende enzymhæmmer, der opnår blodtryksmålene fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere tidligere på en angiotensinkonverterende enzymhæmmer, der opnår blodtryksmålene fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere tidligere på en angiotensin II-receptorblokker, der opnår blodtryksmålene fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere tidligere på en angiotensin II-receptorblokker, der opnår blodtryksmålene fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere tidligere på en betablokker, der opnår blodtryksmålene fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere tidligere på en betablokker, der opnår blodtryksmålene fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Baseline til 20 uger
Procentdel af deltagere tidligere på en non-dihydropyridin-calciumkanalblokker, der opnår blodtryksmålene fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere, der tidligere har taget en nondihydropyridin-calciumkanalblokker, når blodtryksmålene fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Baseline til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Integrium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (SKØN)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS8663-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med amlodipin og olmesartan medoxomil tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner