Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av et kombinasjonsmiddel mot hypertensjon ved behandling av ulike grupper av pasienter som ikke reagerer på enkeltlegemiddelbehandling av høyt blodtrykk (BP CRUSH)

20. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En prospektiv, åpen titreringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZOR i flere undergrupper av hypertensive personer som ikke responderer på antihypertensiv monoterapi

Den første 12 ukers delen av denne 20 ukers studien vil undersøke evnen til en kombinasjon av olmesartanmedoksomil og amlodipin til å senke blodtrykket til pasienter med høyt blodtrykk som ikke har hatt tilstrekkelig blodtrykksreduksjon ved bruk av ett antihypertensjonsmiddel (monoterapi). . De siste 8 ukene av denne 20 ukers studien vil undersøke evnen til en kombinasjon av olmesartanmedoksomil, amlodipin og hydroklortiazid til å senke blodtrykket i samme pasientpopulasjon. Alle de tre medisinene som testes er godkjent av FDA for behandling av høyt blodtrykk, men bare amlodipin og olmesartan er for tiden godkjent for bruk i kombinasjonsform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

999

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Harbor City, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Westlake Village, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Pueblo, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater
      • Orland Park, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
      • Reisterstown, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
      • Sewell, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Longview, Texas, Forente stater
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= til 18 år
  • Hypertensjon ukontrollert ved gjeldende monoterapi
  • Kvinner:
  • negativ serumgraviditetstest ved screening
  • post menopausal eller har hatt en hysterektomi eller tubal ligering eller praktisert godkjente prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Ukontrollert hypertensjon med flere legemidler, bortsett fra hydroklortiazid/triamteren
  • Diabetes som krever insulin
  • Alvorlige lidelser som kan begrense muligheten til å vurdere effektiviteten eller sikkerheten til behandlingen
  • Anamnese med hjerteinfarkt, bypassgraft, angioplastikk eller hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Azor tabletter og hydroklortiazid tabletter (om nødvendig) vil bli administrert i opptil 20 uker
Legemiddel: amlodipin og olmesartan medoksomil tabletter
amlodipin og olmesartan medoksomil tabletter administrert oralt en gang daglig i opptil 20 uker
Andre navn:
  • AZOR tabletter
Legemiddel: hydroklortiazid tabletter
hydroklortiazid tabletter kan administreres oralt, om nødvendig én gang daglig, i opptil 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår sittende systoliske blodtrykksmål (<140 mm Hg for ikke-diabetikere og <130 mm Hg for diabetikere) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår sittende diastoliske blodtrykksmål (<90 mmHg for ikke-diabetikere eller < 80 mmHg for pasienter med diabetes) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker
baseline til 12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår BP-målet (<140/90 mmHg for ikke-diabetikere eller <130/80 mmHg for diabetikere) fra baseline til 12 og 20 uker
Tidsramme: Baseline til 12 og 20 uker
Baseline til 12 og 20 uker
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår sittende diastoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår sittende systoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår sittende blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår sittende systolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår sittende diastolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår gjennomsnittlig blodtrykksmål på dagtid, målt med ambulerende blodtrykksmåler, fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Når den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) er blitt brukt, ble dosen med medisin tatt og forsøkspersonen hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer. Dagtid er definert som 08.00 - 16.00.
Baseline til 12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår gjennomsnittlig blodtrykksmål på dagtid, målt med ambulerende blodtrykksmåler, fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Når den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) er blitt brukt, ble dosen med medisin tatt og forsøkspersonen hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer. Dagtid er definert som 08.00 - 16.00.
Baseline til 20 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår de gjennomsnittlige natteblodtrykksmålene, målt med ambulatorisk blodtrykksmåler, fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Når den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) er blitt brukt, ble dosen med medisin tatt og forsøkspersonen hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer. Natttid er definert som kl. 22.00. - klokka 6 om morgenen.
Baseline til 12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår de gjennomsnittlige natteblodtrykksmålene, målt med ambulatorisk blodtrykksmåler, fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Når den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) er blitt brukt, ble dosen med medisin tatt og forsøkspersonen hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer. Natttid er definert som 22.00. - klokka 6 om morgenen.
Baseline til 20 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår de gjennomsnittlige 24-timers blodtrykksmålene, målt med ambulatorisk blodtrykksmåler, fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Når den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) er blitt brukt, ble dosen med medisin tatt og forsøkspersonen hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer.
Baseline til 12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår de gjennomsnittlige 24-timers blodtrykksmålene, målt med ambulerende blodtrykksmåler, fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Når den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) er blitt brukt, ble dosen med medisin tatt og forsøkspersonen hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer.
Baseline til 20 uker
Endring fra baseline til uke 12 i ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Når den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) er blitt brukt, ble dosen med medisin tatt og forsøkspersonen hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer. Dagtid er definert som 8.00 til 16.00. Natttid er definert som 22.00. til kl. 06.00
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline til uke 20 i ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Når den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) er blitt brukt, ble dosen med medisin tatt og forsøkspersonen hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer. Dagtid er definert som 8.00 til 16.00. Natttid er definert som 22.00. til kl. 06.00
Baseline til 20 uker
Prosentandel av afroamerikanske/svarte pasienter som oppnår sittende systoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av afroamerikanske/svarte pasienter som oppnår sittende diastoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av afroamerikanske/svarte pasienter som oppnår sittende blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av afroamerikanske/svarte pasienter som oppnår sittende systolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av afroamerikanske/svarte pasienter som oppnår sittende diastolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av asiatiske pasienter som oppnår sittende systoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av Asain-pasienter som oppnår sittende diastoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av asiatiske pasienter som oppnår sittende systolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av asiatiske pasienter som oppnår sittende diastolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av latinamerikanske pasienter som oppnår sittende systoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av latinamerikanske pasienter som oppnår sittende diastoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av latinamerikanske pasienter som oppnår sittende systolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av latinamerikanske pasienter som oppnår sittende diastolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av eldre pasienter som oppnår sittende systoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av eldre pasienter som oppnår sittende diastoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av eldre pasienter som oppnår sittende systolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av eldre pasienter som oppnår sittende diastolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av type 2-diabetespasienter som oppnår sittende systoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av type 2 diabetespasienter som oppnår sittende diastolisk blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av type 2 diabetespasienter som oppnår sittende systolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av type 2 diabetespasienter som oppnår sittende diastolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av overvektige pasienter som oppnår sittende systoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av overvektige pasienter som oppnår sittende diastoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av overvektige pasienter som oppnår sittende systolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av overvektige pasienter som oppnår sittende diastolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av pasienter med metabolsk syndrom som oppnår sittende systoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av pasienter med metabolsk syndrom som oppnår sittende diastoliske blodtrykksmål fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandelen av pasienter med metabolsk syndrom som oppnår sittende systolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandelen av pasienter med metabolsk syndrom som oppnår sittende diastolisk blodtrykksreduksjon varierer fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Baseline til 4, 8, 12, 16, 20 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en dihydropyridin-kalsiumkanalblokker som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en dihydropyridin-kalsiumkanalblokker som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Baseline til 20 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på et vanndrivende middel som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på et vanndrivende middel som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Baseline til 20 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en angiotensinkonverterende enzymhemmer som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en angiotensinkonverterende enzymhemmer som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Baseline til 20 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en angiotensin II-reseptorblokker som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en angiotensin II-reseptorblokker som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Baseline til 20 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en betablokker som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en betablokker som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Baseline til 20 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en Nondihydropyridin-kalsiumkanalblokker som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Prosentandel av deltakere tidligere på en Nondihydropyridin-kalsiumkanalblokker som oppnår blodtrykksmålene fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Baseline til 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Integrium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS8663-404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på amlodipin og olmesartan medoksomil tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere