Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kombinált vérnyomáscsökkentő gyógyszer dóziseszkalációs vizsgálata olyan betegek különböző csoportjainak kezelésében, akik nem reagálnak magas vérnyomásuk egyetlen gyógyszeres kezelésére (BP CRUSH)

2018. december 20. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektív, nyílt, titrálási vizsgálat az AZOR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan hipertóniás alanyok több alcsoportjában, akik nem reagálnak az antihipertenzív monoterápiára

Ennek a 20 hetes vizsgálatnak a kezdeti 12 hetes része azt vizsgálja, hogy az olmezartán-medoxomil és az amlodipin kombinációja képes-e csökkenteni azoknak a magas vérnyomásban szenvedő betegeknek a vérnyomását, akiknél nem csökkentek elegendő vérnyomást egyetlen magas vérnyomás elleni gyógyszerrel (monoterápia). . A 20 hetes vizsgálat utolsó 8 hetében azt vizsgálják, hogy az olmezartán-medoxomil, amlodipin és hidroklorotiazid kombinációja képes-e csökkenteni a vérnyomást ugyanabban a betegpopulációban. Mindhárom tesztelt gyógyszert jóváhagyta az FDA a magas vérnyomás kezelésére, de jelenleg csak az amlodipint és az olmezartánt hagyták jóvá kombinált formában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

999

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Egyesült Államok
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
      • Harbor City, California, Egyesült Államok
      • National City, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
      • Reisterstown, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Longview, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 18 éves korig
  • A jelenlegi monoterápia során nem kontrollált hipertónia
  • Nők:
  • negatív szérum terhességi teszt a szűréskor
  • menopauza után, méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket alkalmaztak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények
  • Nem kontrollált magas vérnyomás több gyógyszerrel, kivéve a hidroklorotiazidot/triamterént
  • Inzulint igénylő cukorbetegség
  • Súlyos rendellenességek, amelyek korlátozhatják a kezelés hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését
  • Szívinfarktus, bypass graft, angioplasztika vagy szívelégtelenség a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség anamnézisében
  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 1 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Az Azor tablettát és a hidroklorotiazid tablettát (ha szükséges) legfeljebb 20 hétig adják
Drog: amlodipin és olmezartán-medoxomil tabletta
amlodipin és olmezartán medoxomil tabletta szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 20 hétig
Más nevek:
  • AZOR tabletták
Drog: hidroklorotiazid tabletta
a hidroklorotiazid tabletta szájon át adható, ha szükséges, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az ülő helyzetben elért szisztolés vérnyomás célját (<140 Hgmm a nem cukorbetegeknél és <130 Hgmm a cukorbetegeknél) a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: alapvonal 12 hétig
alapvonal 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik az ülő diasztolés vérnyomáscélt (<90 Hgmm a nem cukorbetegeknél vagy <80 Hgmm a cukorbetegeknél) a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: alapvonal 12 hétig
alapvonal 12 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a vérnyomáscsökkentő célt (<140/90 Hgmm a nem cukorbetegeknél vagy <130/80 Hgmm a cukorbetegeknél) a kiindulási értéktől a 12. és 20. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 és 20 hétig
Kiindulási állapot 12 és 20 hétig
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása ülő helyzetben a kiindulási értékről 4, 8, 12, 16, 20 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Az átlagos diasztolés vérnyomás változása ülő helyzetben a kiindulási értékről 4, 8, 12, 16, 20 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a diasztolés vérnyomás célját ülő helyzetben a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a szisztolés vérnyomás célját ülő helyzetben a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik ülve a vérnyomást a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben csökkentették a szisztolés vérnyomást a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Az ülő helyzetben diasztolés vérnyomáscsökkenést elérő betegek százalékos aránya a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az átlagos nappali vérnyomás-célokat, ambuláns vérnyomásmérővel mérve, a kiindulási állapottól a 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az Ambuláns Vérnyomás Monitor (ABPM) alkalmazása után bevették a gyógyszeradagot, és az alany 24 órán át viselte az ABPM-et. A nappali idő 8:00 és 16:00 között van meghatározva.
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az átlagos nappali vérnyomás-célokat, ambuláns vérnyomásmérővel mérve, a kiindulási állapottól 20 hétig
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Az Ambuláns Vérnyomás Monitor (ABPM) alkalmazása után bevették a gyógyszeradagot, és az alany 24 órán át viselte az ABPM-et. A nappali idő 8:00 és 16:00 között van meghatározva.
Alapérték 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az átlagos éjszakai vérnyomás-célokat, ambuláns vérnyomásmérővel mérve, a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az Ambuláns Vérnyomás Monitor (ABPM) alkalmazása után bevették a gyógyszeradagot, és az alany 24 órán át viselte az ABPM-et. Az éjszakai idő meghatározása szerint este 10 óra. - reggel 6.
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az átlagos éjszakai vérnyomás-célokat, ambuláns vérnyomásmérővel mérve, a kiindulási állapottól 20 hétig
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Az Ambuláns Vérnyomás Monitor (ABPM) alkalmazása után bevették a gyógyszeradagot, és az alany 24 órán át viselte az ABPM-et. Az éjszakai idő meghatározása szerint este 10 óra. - reggel 6.
Alapérték 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az ambuláns vérnyomásmérővel mért átlagos 24 órás vérnyomáscélokat, a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az Ambuláns Vérnyomás Monitor (ABPM) alkalmazása után bevették a gyógyszeradagot, és az alany 24 órán át viselte az ABPM-et.
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az ambuláns vérnyomásmérővel mért átlagos 24 órás vérnyomáscélokat, a kiindulási állapottól 20 hétig
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Az Ambuláns Vérnyomás Monitor (ABPM) alkalmazása után bevették a gyógyszeradagot, és az alany 24 órán át viselte az ABPM-et.
Alapérték 20 hétig
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomásértékekben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az Ambuláns Vérnyomás Monitor (ABPM) alkalmazása után bevették a gyógyszeradagot, és az alany 24 órán át viselte az ABPM-et. Napközben reggel 8 és délután 4 óra között értendő. Az éjszakai idő meghatározása szerint este 10 óra. reggel 6 óráig
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kiindulási értékről a 20. hétre az ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomásértékekben
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Az Ambuláns Vérnyomás Monitor (ABPM) alkalmazása után bevették a gyógyszeradagot, és az alany 24 órán át viselte az ABPM-et. Napközben reggel 8 és délután 4 óra között értendő. Az éjszakai idő meghatározása szerint este 10 óra. reggel 6 óráig
Alapérték 20 hétig
Azon afroamerikai/fekete betegek százalékos aránya, akik elérik az ülő szisztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon afroamerikai/fekete betegek százalékos aránya, akik elérik az ülő diasztolés vérnyomás célját a kiindulási értékről 4, 8, 12, 16, 20 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon afroamerikai/fekete betegek százalékos aránya, akik elérik az ülő vérnyomás-célt a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon afro-amerikai/fekete betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben csökkentették a szisztolés vérnyomást a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon afro-amerikai/fekete betegek százalékos aránya, akiknél ülő diasztolés vérnyomáscsökkenést elértek a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon ázsiai betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben elérik a szisztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon Asain-betegek százalékos aránya, akik elérik az ülő diasztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon ázsiai betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben csökkentették a szisztolés vérnyomást a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Ülő diasztolés vérnyomáscsökkenést elérő ázsiai betegek százalékos aránya a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon spanyol betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben elérik a szisztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon spanyol betegek százalékos aránya, akik elérik az ülő diasztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon spanyol betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben csökkentették a szisztolés vérnyomást a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Az ülő diasztolés vérnyomáscsökkenést elérő spanyol betegek százalékos aránya a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon idős betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben elérik a szisztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon idős betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben elérik a diasztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon idős betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben csökkentették a szisztolés vérnyomást a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Az ülő helyzetben diasztolés vérnyomáscsökkenést elérő idős betegek százalékos aránya a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon 2-es típusú cukorbetegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben elérik a szisztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon 2-es típusú cukorbetegek százalékos aránya, akik elérik az ülő diasztolés vérnyomás célját a kiindulási értékről 4, 8, 12, 16, 20 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon 2-es típusú cukorbetegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben csökkentették a szisztolés vérnyomást a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon 2-es típusú cukorbetegek százalékos aránya, akik ülő diasztolés vérnyomáscsökkenést értek el a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon elhízott betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben elérik a szisztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon elhízott betegek százalékos aránya, akik elérik a diasztolés vérnyomás célját ülő helyzetben a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon elhízott betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben csökkentették a szisztolés vérnyomást, a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Az ülő diasztolés vérnyomáscsökkenést elérő elhízott betegek százalékos aránya a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon metabolikus szindrómás betegek százalékos aránya, akik elérik az ülő szisztolés vérnyomás célját a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon metabolikus szindrómás betegek százalékos aránya, akik elérik a diasztolés vérnyomás célját ülő helyzetben a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon metabolikus szindrómás betegek százalékos aránya, akik ülő helyzetben csökkentették a szisztolés vérnyomást a kiindulási állapottól a 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon metabolikus szindrómás betegek százalékos aránya, akik ülő diasztolés vérnyomáscsökkenést értek el, a kiindulási állapottól 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Kiindulási állapot 4, 8, 12, 16, 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolót szedtek, és elérték a vérnyomásra vonatkozó célokat az alapértéktől 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolót szedtek, és elérték a vérnyomásra vonatkozó célokat az alapértéktől a 20 hétig
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Alapérték 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban vizelethajtót szedtek, és elérték a vérnyomásra vonatkozó célokat a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban vizelethajtót szedtek, és elérték a vérnyomásra vonatkozó célokat a kiindulási állapottól 20 hétig
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Alapérték 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban angiotenzin konvertáló enzim-inhibitort szedtek, és elérték a vérnyomásra vonatkozó célokat az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban angiotenzin konvertáló enzim-inhibitort szedtek, és elérték a vérnyomásra vonatkozó célokat az alapértékről 20 hétre
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Alapérték 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban angiotenzin II-receptor-blokkolót szedtek, és elérték a vérnyomásra kitűzött célokat a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban angiotenzin II-receptor-blokkolót szedtek, és elérték a vérnyomásra kitűzött célokat a kiindulási állapottól 20 hétig
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Alapérték 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban béta-blokkolót szedtek, és elérték a vérnyomásra vonatkozó célokat az alapértéktől a 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban béta-blokkolót szedtek, és elérték a vérnyomásra vonatkozó célokat a kiindulási állapottól 20 hétig
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Alapérték 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolót vettek igénybe, és elérték a vérnyomásra kitűzött célokat a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korábban nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolót vettek igénybe, és elérték a vérnyomásra kitűzött célokat a kiindulási állapottól 20 hétig
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Alapérték 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Együttműködők

Integrium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS8663-404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a amlodipin és olmezartán-medoxomil tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel