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「急性アキレス腱炎におけるNSAID:アスリートの疼痛管理、脚のこわばり、機能回復への影響」

2013年8月2日 更新者:Javier Maquirriain、Argentine Tennis Association

この研究の目的は、急性アキレス腱障害に苦しむ患者の疼痛管理、脚のこわばり、および機能回復におけるエトリコキシブの有効性を評価することです。

急性アキレス腱障害を患っている被験者の疼痛管理において、エトリコキシブ (120mg 経口/日/7 日間) の有効性は、ジクロフェナク (150mg 経口/日/7 日間) に劣らないという仮説が立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男性で、急性アキレス腱障害(2週間未満)を患っている場合、患者は適格です。 アキレス腱障害の診断は、活動に関連した無痛症、朝のこわばりや痛み、痛みを伴う片足ジャンプテスト、圧痛、スポーツパフォーマンスの低下によって行われます (26)。 被験者の年齢、人種、影響を受けた腱 (右、左)、活動、身長、体重が記録されます。

除外基準:

  • 以下の場合、患者は研究から除外されます。
  • -以前の下肢手術または大きな外傷。
  • 両側アキレス腱炎.
  • -下肢神経根神経障害またはミオパシーの病歴。
  • NSAIDに対する過敏症。
  • 1週間以内に鎮痛剤(NSAID、サリチル酸塩、麻薬)を使用した
  • 併発する内科疾患/関節炎疾患 (例: 痛風、狼瘡、関節リウマチ)。
  • 糖尿病、高血圧、狭心症またはうっ血性心不全、虚血性心疾患、吸収不良、病的状態を含むその他の併発する病状 - 腎機能障害、肝機能障害または貧血の個人歴
  • -コルチコステロイド、クロピドグレル重硫酸塩、リファンピン、キノロン系抗生物質、抗てんかん薬、筋弛緩薬、ワルファリン、チクロピジン、グルコサミン、硫酸コンドロイチンを研究開始前の6か月未満使用した。 心保護効果のために低用量アスピリン(100 mg)を服用している患者も除外されます。 他の薬の消費は、治験責任医師および倫理委員会によって考慮されます。
  • 研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、患者にリスクをもたらす可能性のあるその他の状態(たとえば、NSAIDが禁忌である併存状態)。
  • 精神病、認知症またはうつ病の病歴
  • 薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴。
  • -以前のNSAID研究に参加し、積極的な治療を受けたか、または最初の訪問の前の30日以内に治験に参加した。
  • 治験責任医師とのコミュニケーションや協力ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エトリコキシブ
エトリコキシブ (ETO) 群 (n=28) エトリコキシブ 120 mg/日を 7 日間経口投与
エトリコキシブ (ETO) 群 (n=28) エトリコキシブ 120 mg/日を 7 日間経口投与
ジクロフェナク (DIC) 群 (n=28) は、ジクロフェナク 150 mg/日/7 日間経口投与されました。
アクティブコンパレータ:ジクロフェナク
ジクロフェナク (DIC) 群 (n=28) は、ジクロフェナク 150 mg/日/7 日間経口投与されました。
ジクロフェナク (DIC) 群 (n=28) は、ジクロフェナク 150 mg/日/7 日間経口投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の事前に定義された主要な有効性エンドポイントは、100 mm の痛み視覚アナログ スケール (P-VAS) です。 100=極度の痛み。
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次試験の評価項目には、VISA-Aアンケート、アキレス腱障害スコアリングシステム(ATSS)、5点リッカートスケールを使用したPGART、脚の機能的剛性が含まれます。
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月2日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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