Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„NLPZ w ostrej tendinopatii ścięgna Achillesa: wpływ na kontrolę bólu, sztywność nóg i regenerację funkcjonalną u sportowców”

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Javier Maquirriain, Argentine Tennis Association

Celem tego badania jest ocena skuteczności etorykoksybu w zwalczaniu bólu, sztywności nóg i przywracaniu funkcji u pacjentów cierpiących na ostrą tendinopatię ścięgna Achillesa.

Przypuszcza się, że skuteczność etorykoksybu (120 mg doustnie/dzień/7 dni) nie jest gorsza niż diklofenaku (150 mg doustnie/dzień/7 dni) w zwalczaniu bólu u pacjentów cierpiących na ostrą tendinopatię ścięgna Achillesa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Argentine Tennis Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli są mężczyznami w wieku od 18 do 50 lat i cierpią na ostrą tendinopatię ścięgna Achillesa (<2 tygodnie). Rozpoznanie tendinopatii ścięgna Achillesa stawia się na podstawie achillodynii związanej z wysiłkiem fizycznym, porannej sztywności lub bólu, bolesnej próby wyskoku na jednej nodze, tkliwości oraz obniżonych wyników sportowych (26). Wiek, rasa, dotknięte ścięgno (prawe, lewe), aktywność, wzrost i waga będą rejestrowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli mają:
  • Przebyta operacja kończyny dolnej lub poważny uraz.
  • Obustronna tendinopatia ścięgna Achillesa.
  • Historia neuropatii lub miopatii korzeni kończyn dolnych.
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek NLPZ.
  • Stosowane środki przeciwbólowe (NLPZ, salicylany, narkotyki) w ciągu 1 tygodnia
  • Współistniejąca choroba medyczna/artretyczna (np. dna moczanowa, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Inne współistniejące schorzenia, w tym cukrzyca, nadciśnienie, dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca, kardiopatia niedokrwienna, zespół złego wchłaniania, stany chorobowe - Osobista historia dysfunkcji nerek, dysfunkcji wątroby lub niedokrwistości
  • Stosowano kortykosteroidy, wodorosiarczan klopidogrelu, ryfampicynę, chinolony, leki przeciwpadaczkowe, zwiotczające mięśnie, warfarynę, tiklopidynę, glukozaminę, siarczan kondroityny przez < 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci przyjmujący małą dawkę aspiryny (100 mg) ze względu na działanie kardioprotekcyjne również zostaną wykluczeni. Jakiekolwiek inne spożycie leków zostanie rozważone przez badacza i Komisję Etyczną.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla pacjenta (na przykład stany współistniejące, w przypadku których NLPZ są przeciwwskazane).
  • Historia choroby psychotycznej, demencji lub depresji
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu NLPZ i otrzymał aktywne leczenie lub w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
  • Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etorykoksyb
grupa etorykoksybu (ETO) (n=28) leczona etorykoksybem w dawce 120 mg/dobę doustnie przez 7 dni
Lek: etorykoksyb
grupa etorykoksybu (ETO) (n=28) leczona etorykoksybem w dawce 120 mg/dobę doustnie przez 7 dni
Lek: diklofenak
grupa diklofenaku (DIC) (n=28) otrzymywała diklofenak w dawce 150 mg/dzień/7 dni doustnie.
Aktywny komparator: diklofenak
grupa diklofenaku (DIC) (n=28) otrzymywała diklofenak w dawce 150 mg/dzień/7 dni doustnie.
Lek: diklofenak
grupa diklofenaku (DIC) (n=28) otrzymywała diklofenak w dawce 150 mg/dzień/7 dni doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Z góry zdefiniowanym pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest wizualna analogowa skala bólu (P-VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 = brak bólu; 100 = ekstremalny ból.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują: Kwestionariusz VISA-A, System Oceny Tendinopatii Achillesa (ATSS), PGART z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta oraz sztywność funkcjonalną kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Argentine Tennis Association

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00045-2008
  • 1-47-12225-05-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na etorykoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj