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"AINS dans la tendinopathie aiguë d'Achille : effet sur le contrôle de la douleur, la raideur des jambes et la récupération fonctionnelle chez les athlètes"

2 août 2013 mis à jour par: Javier Maquirriain, Argentine Tennis Association

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'étoricoxib dans le contrôle de la douleur, la raideur des jambes et la récupération fonctionnelle des patients souffrant de tendinopathie aiguë d'Achille.

Il est supposé que l'efficacité de l'étoricoxib (120 mg par voie orale/jour/7 jours) n'est pas inférieure au diclofénac (150 mg par voie orale/jour/7 jours) pour le contrôle de la douleur chez les sujets souffrant de tendinopathie aiguë d'Achille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine
        • Argentine Tennis Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont éligibles s'ils sont de sexe masculin entre 18 et 50 ans et qu'ils souffrent d'une tendinopathie d'Achille aiguë (<2 semaines). Le diagnostic de tendinopathie d'Achille repose sur une achillodynie liée à l'activité, une raideur ou une douleur matinale, un test de saut douloureux sur une jambe, une sensibilité et une diminution des performances sportives (26). L'âge, la race, le tendon affecté (droit, gauche), l'activité, la taille et le poids des sujets seront enregistrés.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus de l'étude s'ils ont :
  • Chirurgie antérieure du membre inférieur ou traumatisme majeur.
  • Tendinopathie d'Achille bilatérale.
  • Antécédents de radiculo-neuropathie ou myopathie des membres inférieurs.
  • Hypersensibilité à tout AINS.
  • A utilisé des analgésiques (AINS, salicilates, narcotiques) dans la semaine
  • Maladie médicale/arthritique concomitante (par ex. goutte, lupus, polyarthrite rhumatoïde).
  • Autres conditions médicales concomitantes, y compris le diabète, l'hypertension, l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque congestive, la cardiopathie ischémique, la malabsorption, la morbidité - Antécédents personnels de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique ou d'anémie
  • Corticostéroïdes utilisés, bisulfate de clopidogrel, rifampicine, antibiotiques quinolon, antiépileptiques, relaxants musculaires, warfarine, ticlopidine, glucosamine, sulfate de chondroïtine pendant < 6 mois avant le début de l'étude. Les patients prenant de l'aspirine à faible dose (100 mg) à des fins cardioprotectrices seront également exclus. Toute autre consommation de médicaments sera considérée par l'investigateur et le comité d'éthique.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le patient (par exemple, les conditions comorbides pour lesquelles les AINS sont contre-indiqués).
  • Antécédents de maladie psychotique, de démence ou de dépression
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • A participé à une étude antérieure sur les AINS et a reçu un traitement actif, ou à un essai expérimental dans les 30 jours précédant la première visite.
  • Incapacité de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étoricoxib
groupe étoricoxib (ETO) (n=28) traité par étoricoxib 120 mg/jour par voie orale pendant 7 jours
groupe étoricoxib (ETO) (n=28) traité par étoricoxib 120 mg/jour par voie orale pendant 7 jours
groupe diclofénac (DIC) (n = 28) a reçu du diclofénac 150 mg/jour/7 jours par voie orale.
Comparateur actif: diclofénac
groupe diclofénac (DIC) (n = 28) a reçu du diclofénac 150 mg/jour/7 jours par voie orale.
groupe diclofénac (DIC) (n = 28) a reçu du diclofénac 150 mg/jour/7 jours par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal prédéfini de l'efficacité de l'étude est une échelle visuelle analogique de la douleur (P-VAS) de 100 mm, où 0 = pas de douleur ; 100 = douleur extrême.
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent : le questionnaire VISA-A, le système de notation de la tendinopathie d'Achille (ATSS), le PGART utilisant une échelle de Likert à 5 points et la raideur fonctionnelle des jambes.
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2008

Première publication (Estimation)

17 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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