- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00792376
"AINS dans la tendinopathie aiguë d'Achille : effet sur le contrôle de la douleur, la raideur des jambes et la récupération fonctionnelle chez les athlètes"
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'étoricoxib dans le contrôle de la douleur, la raideur des jambes et la récupération fonctionnelle des patients souffrant de tendinopathie aiguë d'Achille.
Il est supposé que l'efficacité de l'étoricoxib (120 mg par voie orale/jour/7 jours) n'est pas inférieure au diclofénac (150 mg par voie orale/jour/7 jours) pour le contrôle de la douleur chez les sujets souffrant de tendinopathie aiguë d'Achille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Argentine Tennis Association
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont éligibles s'ils sont de sexe masculin entre 18 et 50 ans et qu'ils souffrent d'une tendinopathie d'Achille aiguë (<2 semaines). Le diagnostic de tendinopathie d'Achille repose sur une achillodynie liée à l'activité, une raideur ou une douleur matinale, un test de saut douloureux sur une jambe, une sensibilité et une diminution des performances sportives (26). L'âge, la race, le tendon affecté (droit, gauche), l'activité, la taille et le poids des sujets seront enregistrés.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus de l'étude s'ils ont :
- Chirurgie antérieure du membre inférieur ou traumatisme majeur.
- Tendinopathie d'Achille bilatérale.
- Antécédents de radiculo-neuropathie ou myopathie des membres inférieurs.
- Hypersensibilité à tout AINS.
- A utilisé des analgésiques (AINS, salicilates, narcotiques) dans la semaine
- Maladie médicale/arthritique concomitante (par ex. goutte, lupus, polyarthrite rhumatoïde).
- Autres conditions médicales concomitantes, y compris le diabète, l'hypertension, l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque congestive, la cardiopathie ischémique, la malabsorption, la morbidité - Antécédents personnels de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique ou d'anémie
- Corticostéroïdes utilisés, bisulfate de clopidogrel, rifampicine, antibiotiques quinolon, antiépileptiques, relaxants musculaires, warfarine, ticlopidine, glucosamine, sulfate de chondroïtine pendant < 6 mois avant le début de l'étude. Les patients prenant de l'aspirine à faible dose (100 mg) à des fins cardioprotectrices seront également exclus. Toute autre consommation de médicaments sera considérée par l'investigateur et le comité d'éthique.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le patient (par exemple, les conditions comorbides pour lesquelles les AINS sont contre-indiqués).
- Antécédents de maladie psychotique, de démence ou de dépression
- Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- A participé à une étude antérieure sur les AINS et a reçu un traitement actif, ou à un essai expérimental dans les 30 jours précédant la première visite.
- Incapacité de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: étoricoxib
groupe étoricoxib (ETO) (n=28) traité par étoricoxib 120 mg/jour par voie orale pendant 7 jours
|
groupe étoricoxib (ETO) (n=28) traité par étoricoxib 120 mg/jour par voie orale pendant 7 jours
groupe diclofénac (DIC) (n = 28) a reçu du diclofénac 150 mg/jour/7 jours par voie orale.
|
Comparateur actif: diclofénac
groupe diclofénac (DIC) (n = 28) a reçu du diclofénac 150 mg/jour/7 jours par voie orale.
|
groupe diclofénac (DIC) (n = 28) a reçu du diclofénac 150 mg/jour/7 jours par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le critère d'évaluation principal prédéfini de l'efficacité de l'étude est une échelle visuelle analogique de la douleur (P-VAS) de 100 mm, où 0 = pas de douleur ; 100 = douleur extrême.
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent : le questionnaire VISA-A, le système de notation de la tendinopathie d'Achille (ATSS), le PGART utilisant une échelle de Likert à 5 points et la raideur fonctionnelle des jambes.
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Diclofénac
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 00045-2008
- 1-47-12225-05-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur étoricoxib
-
Peking Union Medical College HospitalInconnueOstéoarthropathie Hypertrophique PrimaireChine
-
Organon and CoComplétéLombalgie récurrente
-
Organon and CoComplétéLombalgie récurrente
-
Meir Medical CenterComplété
-
Oslo University HospitalComplétéDouleur, Postopératoire | Bloc du plexus brachialNorvège