«НПВП при острой тендинопатии ахиллова сухожилия: влияние на контроль боли, скованность ног и функциональное восстановление у спортсменов»
2 августа 2013 г. обновлено: Javier Maquirriain, Argentine Tennis Association
Целью данного исследования является оценка эффективности эторикоксиба в отношении контроля боли, скованности ног и функционального восстановления у пациентов с острой тендинопатией ахиллова сухожилия.
Предполагается, что эторикоксиб (120 мг перорально/день/7 дней) по эффективности не уступает диклофенаку (150 мг перорально/день/7 дней) в отношении обезболивания у пациентов, страдающих острой тендинопатией ахиллова сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Argentine Tennis Association
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на участие, если они мужчины в возрасте от 18 до 50 лет и страдают острой тендинопатией ахиллова сухожилия (<2 недель). Диагноз тендинопатии ахиллова сухожилия ставится на основании связанной с физической активностью ахиллодинии, утренней скованности или боли, болезненного прыжкового теста на одной ноге, болезненности и снижения спортивных результатов (26). Регистрируются возраст, раса, пораженное сухожилие (правое, левое), активность, рост и вес.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются из исследования при наличии у них:
- Предшествующая операция на нижних конечностях или серьезная травма.
- Двусторонняя тендинопатия ахиллова сухожилия.
- История радикулоневропатии или миопатии нижних конечностей.
- Повышенная чувствительность к любым НПВП.
- Используемые анальгетики (НПВП, салицилаты, наркотические) в течение 1 недели
- Сопутствующее медицинское/артритное заболевание (например, подагра, волчанка, ревматоидный артрит).
- Другие сопутствующие заболевания, включая диабет, гипертонию, стенокардию или застойную сердечную недостаточность, ишемическую кардиопатию, мальабсорбцию, патологические состояния. Личная история почечной дисфункции, печеночной дисфункции или анемии.
- Использовали кортикостероиды, клопидогрель бисульфат, рифампицин, хинолоновые антибиотики, противоэпилептические средства, миорелаксанты, варфарин, тиклопидин, глюкозамин, кондроитин сульфат в течение < 6 месяцев до начала исследования. Пациенты, принимающие низкие дозы аспирина (100 мг) для кардиозащитного эффекта, также будут исключены. Любое другое потребление лекарств будет рассмотрено исследователем и Комитетом по этике.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск для пациента (например, сопутствующие состояния, при которых противопоказаны НПВП).
- История психотического заболевания, деменции или депрессии
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
- Участвовал в любом предыдущем исследовании НПВП и получал активное лечение или в исследовательском исследовании в течение 30 дней до первого визита.
- Неспособность общаться или сотрудничать со следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эторикоксиб
группа эторикоксиба (ETO) (n=28), получавшая эторикоксиб в дозе 120 мг/сут перорально в течение 7 дней
|
группа эторикоксиба (ETO) (n=28), получавшая эторикоксиб в дозе 120 мг/сут перорально в течение 7 дней
группа диклофенака (DIC) (n=28) получала диклофенак 150 мг/день/7 дней перорально.
|
|
Активный компаратор: диклофенак
группа диклофенака (DIC) (n=28) получала диклофенак 150 мг/день/7 дней перорально.
|
группа диклофенака (DIC) (n=28) получала диклофенак 150 мг/день/7 дней перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предварительно определенная первичная конечная точка эффективности исследования представляет собой 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу боли (P-VAS), где 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки исследования включают: опросник VISA-A, систему оценки тендинопатии ахиллова сухожилия (ATSS), PGART с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта и функциональную жесткость ног.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Диклофенак
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 00045-2008
- 1-47-12225-05-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .