- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00792376
"AINE en Tendinopatía Aquilea Aguda: Efecto en el Control del Dolor, Rigidez de Piernas y Recuperación Funcional en Deportistas"
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de etoricoxib en el control del dolor, la rigidez de las piernas y la recuperación funcional de pacientes con tendinopatía aguda de Aquiles.
Se plantea la hipótesis de que la eficacia de etoricoxib (120 mg por vía oral/día/7 días) no es inferior a la del diclofenaco (150 mg por vía oral/día/7 días) para el control del dolor en sujetos que padecen tendinopatía aguda de Aquiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Argentine Tennis Association
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles si son hombres entre 18 y 50 años de edad y sufren tendinopatía aguda de Aquiles (<2 semanas). El diagnóstico de la tendinopatía de Aquiles se realiza por medio de aquilodinia relacionada con la actividad, rigidez o dolor matutino, prueba de salto con una sola pierna dolorosa, sensibilidad y disminución del rendimiento deportivo (26). Se registrará la edad, la raza, el tendón afectado (derecho, izquierdo), la actividad, la altura y el peso de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos del estudio si tienen:
- Cirugía previa de miembros inferiores o traumatismo mayor.
- Tendinopatía de Aquiles bilateral.
- Antecedentes de radiculoneuropatía o miopatía de miembros inferiores.
- Hipersensibilidad a cualquier AINE.
- Agentes analgésicos usados (AINE, salicilatos, narcóticos) dentro de 1 semana
- Enfermedad médica/artrítica concurrente (p. gota, lupus, artritis reumatoide).
- Otras condiciones médicas concurrentes que incluyen diabetes, hipertensión, angina o insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, malabsorción, mórbida - Antecedentes personales de disfunción renal, disfunción hepática o anemia
- Usó corticosteroides, bisulfato de clopidogrel, rifampicina, antibióticos de quinolona, antiepilépticos, relajantes musculares, warfarina, ticlopidina, glucosamina, sulfato de condroitina durante < 6 meses antes del inicio del estudio. También se excluirán los pacientes que toman aspirina en dosis bajas (100 mg) para el beneficio cardioprotector. Cualquier otro consumo de medicamentos será considerado por el investigador y el Comité Ético.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo para el paciente (por ejemplo, condiciones comórbidas para las cuales los AINE están contraindicados).
- Antecedentes de enfermedad psicótica, demencia o depresión.
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Participó en cualquier estudio previo de AINE y recibió tratamiento activo, o en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: etoricoxib
grupo de etoricoxib (ETO) (n=28) tratado con etoricoxib 120 mg/día por vía oral durante 7 días
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grupo de etoricoxib (ETO) (n=28) tratado con etoricoxib 120 mg/día por vía oral durante 7 días
El grupo de diclofenaco (DIC) (n=28) recibió diclofenaco 150 mg/día/7 días por vía oral.
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Comparador activo: diclofenaco
El grupo de diclofenaco (DIC) (n=28) recibió diclofenaco 150 mg/día/7 días por vía oral.
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El grupo de diclofenaco (DIC) (n=28) recibió diclofenaco 150 mg/día/7 días por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de eficacia predefinido del estudio es una escala analógica visual de dolor (P-VAS) de 100 mm, donde 0 = sin dolor; 100= dolor extremo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen: el cuestionario VISA-A, el sistema de puntuación de tendinopatía de Aquiles (ATSS), PGART utilizando una escala Likert de 5 puntos y rigidez funcional de la pierna.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Diclofenaco
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- 00045-2008
- 1-47-12225-05-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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