Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"AINE en Tendinopatía Aquilea Aguda: Efecto en el Control del Dolor, Rigidez de Piernas y Recuperación Funcional en Deportistas"

2 de agosto de 2013 actualizado por: Javier Maquirriain, Argentine Tennis Association

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de etoricoxib en el control del dolor, la rigidez de las piernas y la recuperación funcional de pacientes con tendinopatía aguda de Aquiles.

Se plantea la hipótesis de que la eficacia de etoricoxib (120 mg por vía oral/día/7 días) no es inferior a la del diclofenaco (150 mg por vía oral/día/7 días) para el control del dolor en sujetos que padecen tendinopatía aguda de Aquiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Argentine Tennis Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son elegibles si son hombres entre 18 y 50 años de edad y sufren tendinopatía aguda de Aquiles (<2 semanas). El diagnóstico de la tendinopatía de Aquiles se realiza por medio de aquilodinia relacionada con la actividad, rigidez o dolor matutino, prueba de salto con una sola pierna dolorosa, sensibilidad y disminución del rendimiento deportivo (26). Se registrará la edad, la raza, el tendón afectado (derecho, izquierdo), la actividad, la altura y el peso de los sujetos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes están excluidos del estudio si tienen:
  • Cirugía previa de miembros inferiores o traumatismo mayor.
  • Tendinopatía de Aquiles bilateral.
  • Antecedentes de radiculoneuropatía o miopatía de miembros inferiores.
  • Hipersensibilidad a cualquier AINE.
  • Agentes analgésicos usados ​​(AINE, salicilatos, narcóticos) dentro de 1 semana
  • Enfermedad médica/artrítica concurrente (p. gota, lupus, artritis reumatoide).
  • Otras condiciones médicas concurrentes que incluyen diabetes, hipertensión, angina o insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, malabsorción, mórbida - Antecedentes personales de disfunción renal, disfunción hepática o anemia
  • Usó corticosteroides, bisulfato de clopidogrel, rifampicina, antibióticos de quinolona, ​​antiepilépticos, relajantes musculares, warfarina, ticlopidina, glucosamina, sulfato de condroitina durante < 6 meses antes del inicio del estudio. También se excluirán los pacientes que toman aspirina en dosis bajas (100 mg) para el beneficio cardioprotector. Cualquier otro consumo de medicamentos será considerado por el investigador y el Comité Ético.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo para el paciente (por ejemplo, condiciones comórbidas para las cuales los AINE están contraindicados).
  • Antecedentes de enfermedad psicótica, demencia o depresión.
  • Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  • Participó en cualquier estudio previo de AINE y recibió tratamiento activo, o en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita.
  • Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etoricoxib
grupo de etoricoxib (ETO) (n=28) tratado con etoricoxib 120 mg/día por vía oral durante 7 días
grupo de etoricoxib (ETO) (n=28) tratado con etoricoxib 120 mg/día por vía oral durante 7 días
El grupo de diclofenaco (DIC) (n=28) recibió diclofenaco 150 mg/día/7 días por vía oral.
Comparador activo: diclofenaco
El grupo de diclofenaco (DIC) (n=28) recibió diclofenaco 150 mg/día/7 días por vía oral.
El grupo de diclofenaco (DIC) (n=28) recibió diclofenaco 150 mg/día/7 días por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de eficacia predefinido del estudio es una escala analógica visual de dolor (P-VAS) de 100 mm, donde 0 = sin dolor; 100= dolor extremo.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen: el cuestionario VISA-A, el sistema de puntuación de tendinopatía de Aquiles (ATSS), PGART utilizando una escala Likert de 5 puntos y rigidez funcional de la pierna.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre etoricoxib

3
Suscribir