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"FANS nella tendinopatia acuta di Achille: effetto sul controllo del dolore, rigidità delle gambe e recupero funzionale negli atleti"

2 agosto 2013 aggiornato da: Javier Maquirriain, Argentine Tennis Association

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'etoricoxib nel controllo del dolore, nella rigidità delle gambe e nel recupero funzionale dei pazienti affetti da tendinopatia acuta dell'Achille.

Si ipotizza che l'efficacia di etoricoxib (120 mg per via orale/die/7 giorni) non sia inferiore a diclofenac (150 mg per via orale/die/7 giorni) per il controllo del dolore in soggetti affetti da tendinopatia acuta dell'Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Argentine Tennis Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono idonei se sono maschi di età compresa tra 18 e 50 anni e soffrono di tendinopatia acuta di Achille (<2 settimane). La diagnosi di tendinopatia di Achille viene effettuata mediante achillodinia correlata all'attività, rigidità o dolore mattutino, test di salto doloroso con una gamba sola, dolorabilità e prestazioni sportive ridotte (26). Verranno registrati l'età, la razza, il tendine interessato (destro, sinistro), l'attività, l'altezza e il peso dei soggetti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dallo studio se presentano:
  • Precedente intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore.
  • Tendinopatia bilaterale dell'Achille.
  • Storia di radicolo-neuropatia o miopatia degli arti inferiori.
  • Ipersensibilità a qualsiasi FANS.
  • Agenti analgesici usati (FANS, salicilati, narcotici) entro 1 settimana
  • Malattia medica/artritica concomitante (ad es. gotta, lupus, artrite reumatoide).
  • Altre condizioni mediche concomitanti tra cui diabete, ipertensione, angina o insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, malassorbimento, morboso - Storia personale di disfunzione renale, disfunzione epatica o anemia
  • Corticosteroidi usati, clopidogrel bisolfato, rifampicina, antibiotici chinolonici, antiepilettici, miorilassanti, warfarin, ticlopidina, glucosamina, condroitin solfato per <6 mesi prima dell'inizio dello studio. Saranno esclusi anche i pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio (100 mg) per beneficio cardioprotettivo. Qualsiasi altro consumo di farmaci sarà preso in considerazione dallo sperimentatore e dal Comitato Etico.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio per il paziente (ad esempio, condizioni di comorbilità per le quali i FANS sono controindicati).
  • Storia di malattia psicotica, demenza o depressione
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • - Ha partecipato a qualsiasi precedente studio sui FANS e ha ricevuto un trattamento attivo o a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della prima visita.
  • Incapacità di comunicare o di collaborare con l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etoricoxib
gruppo etoricoxib (ETO) (n=28) trattato con etoricoxib 120 mg/die per via orale per 7 giorni
Droga: etoricoxib
gruppo etoricoxib (ETO) (n=28) trattato con etoricoxib 120 mg/die per via orale per 7 giorni
Droga: diclofenac
Il gruppo diclofenac (DIC) (n=28) ha ricevuto diclofenac 150 mg/die/7 giorni per via orale.
Comparatore attivo: diclofenac
Il gruppo diclofenac (DIC) (n=28) ha ricevuto diclofenac 150 mg/die/7 giorni per via orale.
Droga: diclofenac
Il gruppo diclofenac (DIC) (n=28) ha ricevuto diclofenac 150 mg/die/7 giorni per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia predefinito dello studio è una scala analogica visiva del dolore di 100 mm (P-VAS), dove 0= nessun dolore; 100= dolore estremo.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari dello studio includono: VISA-A Questionnaire, Achilles Tendinopathy Scoring System (ATSS), PGART utilizzando una scala Likert a 5 punti e rigidità funzionale della gamba.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Argentine Tennis Association

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00045-2008
  • 1-47-12225-05-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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