- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00792376
"NSAID u akutní Achillovy tendinopatie: Vliv na kontrolu bolesti, ztuhlost nohou a funkční zotavení u sportovců"
2. srpna 2013 aktualizováno: Javier Maquirriain, Argentine Tennis Association
Účelem této studie je zhodnotit účinnost etorikoxibu při kontrole bolesti, ztuhlosti nohou a funkčním zotavení pacientů trpících akutní Achillovou tendinopatií.
Předpokládá se, že účinnost etorikoxibu (120 mg perorálně/den/7 dní) není nižší než účinnost diklofenaku (150 mg perorálně/den/7 dní) pro kontrolu bolesti u subjektů trpících akutní Achillovou tendinopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Argentine Tennis Association
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou muži ve věku 18 až 50 let a trpí akutní Achillovou tendinopatií (< 2 týdny). Diagnostika Achillovy tendinopatie se provádí pomocí achillodynie související s aktivitou, ranní ztuhlosti nebo bolesti, bolestivého testu skákání na jedné noze, citlivosti a sníženého sportovního výkonu (26). Zaznamená se věk, rasa, postižená šlacha (pravá, levá), aktivita, výška a hmotnost subjektů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud mají:
- Předchozí operace dolních končetin nebo velké trauma.
- Bilaterální Achillova tendinopatie.
- Radikuloneuropatie nebo miopatie dolních končetin v anamnéze.
- Přecitlivělost na jakékoli NSAID.
- Použité analgetika (NSAID, saliciláty, narkotika) do 1 týdne
- Souběžné lékařské/artritické onemocnění (např. dna, lupus, revmatoidní artritida).
- Jiné souběžné zdravotní stavy včetně diabetu, hypertenze, anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání, ischemické kardiopatie, malabsorpce, morbidní - Osobní anamnéza renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo anémie
- Užívané kortikosteroidy, klopidogrel bisulfát, rifampin, chinolonová antibiotika, antiepileptika, myorelaxancia, warfarin, tiklopidin, glukosamin, kondroitin sulfát po dobu < 6 měsíců před zahájením studie. Pacienti užívající nízkou dávku aspirinu (100 mg) pro kardioprotektivní přínos budou rovněž vyloučeni. Jakákoli jiná spotřeba léků bude zvažována zkoušejícím a Etickou komisí.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko pro pacienta (například komorbidní stavy, u kterých jsou NSAID kontraindikována).
- Anamnéza psychotických onemocnění, demence nebo deprese
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
- Účastnil se jakékoli předchozí studie NSAID a dostal aktivní léčbu nebo se účastnil zkušebního hodnocení během 30 dnů před první návštěvou.
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: etorikoxib
skupina s etorikoxibem (ETO) (n=28) léčená etorikoxibem 120 mg/den perorálně po dobu 7 dnů
|
skupina s etorikoxibem (ETO) (n=28) léčená etorikoxibem 120 mg/den perorálně po dobu 7 dnů
skupina s diklofenakem (DIC) (n=28) dostávala diklofenak 150 mg/den/7 dní perorálně.
|
Aktivní komparátor: diklofenak
skupina s diklofenakem (DIC) (n=28) dostávala diklofenak 150 mg/den/7 dní perorálně.
|
skupina s diklofenakem (DIC) (n=28) dostávala diklofenak 150 mg/den/7 dní perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Předem definovaný primární cílový bod účinnosti studie je 100mm vizuální analogová stupnice bolesti (P-VAS), kde 0 = žádná bolest; 100 = extrémní bolest.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundární koncové body studie zahrnují: dotazník VISA-A, skórovací systém Achillovy tendinopatie (ATSS), PGART pomocí 5bodové Likertovy škály a funkční ztuhlost nohou.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Diclofenac
- Etorikoxib
Další identifikační čísla studie
- 00045-2008
- 1-47-12225-05-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na etorikoxib
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýStudie pozorování účinku inhibitoru COX-2 k léčbě primární hypertrofické osteoartropatie (EOSCITPHO)Primární hypertrofická osteoartropatieČína
-
Oslo University HospitalDokončenoBolest, pooperační | Brachial Plexus BlockNorsko