- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00792376
"NSAID vid akut akillestenendinopati: effekt på smärtkontroll, benstelhet och funktionell återhämtning hos idrottare"
Syftet med denna studie är att utvärdera etoricoxibs effekt vid smärtkontroll, benstelhet och funktionell återhämtning hos patienter som lider av akut akilles tendinopati.
Det antas att effekten av etoricoxib (120 mg oralt/dag/7 dagar) inte är sämre än diklofenak (150 mg oralt/dag/7 dagar) för smärtkontroll hos patienter som lider av akut akilles tendinopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Argentine Tennis Association
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är berättigade om de är män mellan 18 och 50 år och de lider av akut akilles tendinopati (<2 veckor). Diagnosen Achilles tendinopati ställs med hjälp av aktivitetsrelaterad achillodyni, morgonstelhet eller smärta, smärtsamt ettbenshopptest, ömhet och nedsatt idrottsprestation (26). Försökspersonernas ålder, ras, angripna sena (höger, vänster), aktivitet, längd och vikt kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderas från studien om de har:
- Tidigare operation i nedre extremiteter eller större trauma.
- Bilateral akilles tendinopati.
- Historik av radikulo-neuropati eller miopati i nedre extremiteterna.
- Överkänslighet mot eventuella NSAID.
- Använt smärtstillande medel (NSAID, salicilater, narkotiska) inom 1 vecka
- Samtidig medicinsk/artritisk sjukdom (t.ex. gikt, lupus, reumatoid artrit).
- Andra samtidiga medicinska tillstånd inklusive diabetes, högt blodtryck, angina eller kongestiv hjärtsvikt, ischemisk kardiopati, malabsorption, sjuklig - Personlig historia av njursvikt, leverdysfunktion eller anemi
- Använde kortikosteroider, klopidogrelbisulfat, rifampin, kinolonantibiotika, antiepileptika, muskelavslappnande medel, warfarin, tiklopidin, glukosamin, kondroitinsulfat i < 6 månader före studiestart. Patienter som tar lågdos acetylsalicylsyra (100 mg) för kardioprotektiva fördelar kommer också att uteslutas. All annan medicinkonsumtion kommer att övervägas av utredaren och den etiska kommittén.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förvirra studieresultaten eller utgöra en risk för patienten (till exempel komorbida tillstånd för vilka NSAID är kontraindicerade).
- Historik av psykotisk sjukdom, demens eller depression
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
- Deltog i någon tidigare NSAID-studie och fick aktiv behandling, eller i en prövning inom 30 dagar före det första besöket.
- Oförmåga att kommunicera eller att samarbeta med utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: etoricoxib
etoricoxib (ETO) grupp (n=28) behandlad med etoricoxib 120 mg/dag oralt i 7 dagar
|
etoricoxib (ETO) grupp (n=28) behandlad med etoricoxib 120 mg/dag oralt i 7 dagar
diklofenak (DIC)-gruppen (n=28) fick diklofenak 150 mg/dag/7 dagar oralt.
|
Aktiv komparator: diklofenak
diklofenak (DIC)-gruppen (n=28) fick diklofenak 150 mg/dag/7 dagar oralt.
|
diklofenak (DIC)-gruppen (n=28) fick diklofenak 150 mg/dag/7 dagar oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Studiens fördefinierade primära effektmått är en 100 mm smärt visuell analog skala (P-VAS), där 0 = ingen smärta; 100 = extrem smärta.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
De sekundära studiens effektmått inkluderar: VISA-A Questionnaire, Achilles Tendinopathy Scoring System (ATSS), PGART som använder en 5-punkts Likert-skala och benfunktionell stelhet.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Tendinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Diklofenak
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- 00045-2008
- 1-47-12225-05-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på etoricoxib
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Radboud University Medical CenterAvslutadOssifiering, HeterotopicNederländerna
-
Clinica Virgen MilagrosaMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMjukvävnadsskador i axeln | Tenosynovit och bursit som påverkar axelnPeru
-
Organon and CoAvslutadSmärta, postoperativt
-
University of Sao PauloAvslutadProliferativ diabetisk retinopatiBrasilien
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IndragenTredje molar extraktionBrasilien
-
Organon and CoAvslutadAkut smärta efter en total abdominal hysterektomi