- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00792376
„NSAIDs bei akuter Achilles-Tendinopathie: Wirkung auf Schmerzkontrolle, Beinsteifigkeit und funktionelle Erholung bei Sportlern“
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Etoricoxib in Bezug auf Schmerzkontrolle, Beinsteifheit und funktionelle Wiederherstellung von Patienten mit akuter Achillessehnen-Tendinopathie.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirksamkeit von Etoricoxib (120 mg p.o./Tag/7 Tage) der von Diclofenac (150 mg p.o./Tag/7 Tage) zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit akuter Achillessehnen-Tendinopathie nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien
- Argentine Tennis Association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind geeignet, wenn sie männlich sind und zwischen 18 und 50 Jahre alt sind und an einer akuten Achillessehnen-Tendinopathie (< 2 Wochen) leiden. Die Diagnose einer Achilles-Tendinopathie wird anhand von aktivitätsbedingter Achillodynie, Morgensteifigkeit oder Schmerzen, schmerzhaftem einbeinigem Sprungtest, Druckschmerz und verminderter sportlicher Leistungsfähigkeit gestellt (26). Alter, Rasse, betroffene Sehne (rechts, links), Aktivität, Größe und Gewicht der Probanden werden aufgezeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Vorherige Operation an den unteren Gliedmaßen oder schweres Trauma.
- Bilaterale Achillessehnen-Tendinopathie.
- Vorgeschichte einer Radikulo-Neuropathie oder -Miopathie der unteren Extremitäten.
- Überempfindlichkeit gegen NSAIDs.
- Benutzte Analgetika (NSAIDs, Salicile, Betäubungsmittel) innerhalb von 1 Woche
- Gleichzeitige medizinische/arthritische Erkrankung (z. Gicht, Lupus, rheumatoide Arthritis).
- Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz, ischämische Kardiopathie, Malabsorption, Morbidität - Persönliche Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen oder Anämie
- Verwendete Kortikosteroide, Clopidogrelbisulfat, Rifampin, Chinolon-Antibiotika, Antiepileptika, Muskelrelaxanzien, Warfarin, Ticlopidin, Glucosamin, Condroitinsulfat für < 6 Monate vor Studienbeginn. Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin (100 mg) zur kardioprotektiven Wirkung einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Jeder andere Medikamentenkonsum wird vom Prüfarzt und der Ethikkommission berücksichtigt.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Patienten darstellen könnte (z. B. komorbide Zustände, für die NSAIDs kontraindiziert sind).
- Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung, Demenz oder Depression
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Teilnahme an einer früheren NSAID-Studie und aktive Behandlung oder an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch.
- Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Etoricoxib
Etoricoxib (ETO)-Gruppe (n = 28), die 7 Tage lang mit Etoricoxib 120 mg/Tag oral behandelt wurde
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Etoricoxib (ETO)-Gruppe (n = 28), die 7 Tage lang mit Etoricoxib 120 mg/Tag oral behandelt wurde
Diclofenac (DIC)-Gruppe (n = 28) erhielt Diclofenac 150 mg/Tag/7 Tage oral.
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Aktiver Komparator: Diclofenac
Diclofenac (DIC)-Gruppe (n = 28) erhielt Diclofenac 150 mg/Tag/7 Tage oral.
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Diclofenac (DIC)-Gruppe (n = 28) erhielt Diclofenac 150 mg/Tag/7 Tage oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der vordefinierte primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist eine 100-mm-Schmerzanalogskala (P-VAS), wobei 0 = kein Schmerz; 100 = extreme Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Studienendpunkten gehören: der VISA-A-Fragebogen, das Achilles Tendinopathy Scoring System (ATSS), PGART unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala und funktionelle Beinsteifigkeit.
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Diclofenac
- Etoricoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 00045-2008
- 1-47-12225-05-1
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