Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„NSAIDs bei akuter Achilles-Tendinopathie: Wirkung auf Schmerzkontrolle, Beinsteifigkeit und funktionelle Erholung bei Sportlern“

2. August 2013 aktualisiert von: Javier Maquirriain, Argentine Tennis Association

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Etoricoxib in Bezug auf Schmerzkontrolle, Beinsteifheit und funktionelle Wiederherstellung von Patienten mit akuter Achillessehnen-Tendinopathie.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirksamkeit von Etoricoxib (120 mg p.o./Tag/7 Tage) der von Diclofenac (150 mg p.o./Tag/7 Tage) zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit akuter Achillessehnen-Tendinopathie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
        • Argentine Tennis Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind geeignet, wenn sie männlich sind und zwischen 18 und 50 Jahre alt sind und an einer akuten Achillessehnen-Tendinopathie (< 2 Wochen) leiden. Die Diagnose einer Achilles-Tendinopathie wird anhand von aktivitätsbedingter Achillodynie, Morgensteifigkeit oder Schmerzen, schmerzhaftem einbeinigem Sprungtest, Druckschmerz und verminderter sportlicher Leistungsfähigkeit gestellt (26). Alter, Rasse, betroffene Sehne (rechts, links), Aktivität, Größe und Gewicht der Probanden werden aufgezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
  • Vorherige Operation an den unteren Gliedmaßen oder schweres Trauma.
  • Bilaterale Achillessehnen-Tendinopathie.
  • Vorgeschichte einer Radikulo-Neuropathie oder -Miopathie der unteren Extremitäten.
  • Überempfindlichkeit gegen NSAIDs.
  • Benutzte Analgetika (NSAIDs, Salicile, Betäubungsmittel) innerhalb von 1 Woche
  • Gleichzeitige medizinische/arthritische Erkrankung (z. Gicht, Lupus, rheumatoide Arthritis).
  • Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz, ischämische Kardiopathie, Malabsorption, Morbidität - Persönliche Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen oder Anämie
  • Verwendete Kortikosteroide, Clopidogrelbisulfat, Rifampin, Chinolon-Antibiotika, Antiepileptika, Muskelrelaxanzien, Warfarin, Ticlopidin, Glucosamin, Condroitinsulfat für < 6 Monate vor Studienbeginn. Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin (100 mg) zur kardioprotektiven Wirkung einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Jeder andere Medikamentenkonsum wird vom Prüfarzt und der Ethikkommission berücksichtigt.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Patienten darstellen könnte (z. B. komorbide Zustände, für die NSAIDs kontraindiziert sind).
  • Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung, Demenz oder Depression
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Teilnahme an einer früheren NSAID-Studie und aktive Behandlung oder an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch.
  • Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoricoxib
Etoricoxib (ETO)-Gruppe (n = 28), die 7 Tage lang mit Etoricoxib 120 mg/Tag oral behandelt wurde
Etoricoxib (ETO)-Gruppe (n = 28), die 7 Tage lang mit Etoricoxib 120 mg/Tag oral behandelt wurde
Diclofenac (DIC)-Gruppe (n = 28) erhielt Diclofenac 150 mg/Tag/7 Tage oral.
Aktiver Komparator: Diclofenac
Diclofenac (DIC)-Gruppe (n = 28) erhielt Diclofenac 150 mg/Tag/7 Tage oral.
Diclofenac (DIC)-Gruppe (n = 28) erhielt Diclofenac 150 mg/Tag/7 Tage oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der vordefinierte primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist eine 100-mm-Schmerzanalogskala (P-VAS), wobei 0 = kein Schmerz; 100 = extreme Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Studienendpunkten gehören: der VISA-A-Fragebogen, das Achilles Tendinopathy Scoring System (ATSS), PGART unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala und funktionelle Beinsteifigkeit.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etoricoxib

3
Abonnieren