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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるインダカテロールの確認研究

2011年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性閉塞性肺疾患患者におけるインダカテロール（150および300μgを1日1回[od]）の有効性、安全性、忍容性を評価するための12週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究病気（COPD）

この研究は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたインダカテロールの2回投与（150μgと300μgを1日1回[od]）の有効性と安全性データの極めて重要な確認を提供することを目的として設計された。 この研究のデータは、日本におけるインダカテロールの登録に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore、インド
        • Novartis Investigative Site
      • India、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai、インド
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim、インド
        • Novartis Investigative Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Novartis Investigator Site
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County、台湾
        • Novartis Investigator Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu、大韓民国
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan、大韓民国
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigator Site
  • 日本
      • Asahikawa、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Koga、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Noda、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Seto、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Ube、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi、日本
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama、日本
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories、香港
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ (GOLD) ガイドラインによって分類される中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断:

    1. 少なくとも20パック年以上の喫煙歴。
    2. 気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の80%未満かつ30%以上。
    3. 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC (努力肺活量) < 70%。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6週間、または無作為化前の14日間の導入期間中にCOPDの増悪のために入院した患者。
  • 慢性低酸素血症のため、長期間の酸素療法（1日15時間以上）を必要とする患者。
  • スクリーニング前の6週間以内に気道感染症を患った患者。
  • 肺疾患を併発している患者。
  • 喘息の既往歴のある患者。
  • I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者。
  • 肺がんまたは肺がんの既往歴のある患者。
  • 活動性がんを患っている患者、またはがんの病歴があり、無病生存期間が5年未満の患者。
  • QT延長症候群の病歴がある患者、またはスクリーニングまたはランダム化で測定されたQTc間隔（バゼット間隔）が延長している患者。
  • スクリーニング前の30日以内または導入期間中に弱毒生ワクチンのワクチン接種を受けた患者。
  • 乾燥粉末吸入装置をうまく使用できない、または肺活量測定を実行できない患者。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インダカテロール 150μg
患者は、朝（午前8時から午前11時の間）に1日1回（OD）、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介してインダカテロール150μgを投与された。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
薬：インダカテロール 150μgカプセル
インダカテロールは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで供給されました。
実験的：インダカテロール 300μg
患者は、朝（午前8時から午前11時の間）に1日1回（OD）、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介してインダカテロール300μgを投与された。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
薬：インダカテロール 300μgカプセル
インダカテロールは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで供給されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1日1回朝(午前8時から11時の間)に単回用量乾燥粉末吸入器(SDDPI)を介してプラセボを投与された(od)。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
薬：プラセボカプセル
プラセボは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の投与後 24 時間の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) (12 週 + 1 日、85 日目)
時間枠：治療終了（12週+1日、85日目）
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 トラフ FEV1 は、治療終了時の投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分に行われた測定値の平均として定義されました。 分析には、ベースライン FEV1、スクリーニング中のサルブタモールの投与前および投与後 30 分の FEV1、スクリーニング中のイプラトロピウムの投与前および投与後 60 分の FEV1 が共変量として含まれました。
治療終了（12週+1日、85日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：2週目（15日目）以降
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 トラフ FEV1 は、2 週目の投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分に行われた測定値の平均として定義されました。分析には、ベースライン FEV1、スクリーニング中のサルブタモールの投与前および投与後 30 分の FEV1、および投与前の FEV1 が含まれました。 -共変量としてのスクリーニング中のイプラトロピウムの投与量と投与後60分。
2週目（15日目）以降
4 週目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：4週目（29日目）以降
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 トラフ FEV1 は、第 4 週の投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分に行われた測定値の平均として定義されました。分析には、ベースライン FEV1、スクリーニング中のサルブタモールの投与前および投与後 30 分の FEV1、および投与前の FEV1 が含まれました。 -共変量としてのスクリーニング中のイプラトロピウムの投与量と投与後60分。
4週目（29日目）以降
8 週目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：8週目（57日目）以降
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 トラフ FEV1 は、8 週目の投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分に行われた測定値の平均として定義されました。 分析には、ベースライン FEV1、スクリーニング中のサルブタモールの投与前および投与後 30 分の FEV1、スクリーニング中のイプラトロピウムの投与前および投与後 60 分の FEV1 が共変量として含まれました。
8週目（57日目）以降
12週目（84日目）の1秒あたりのトラフ努力呼気量（FEV1）
時間枠：12週目（84日目）の最後の投与前
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 トラフ FEV1 は、治療終了時、投与前 50 分および 15 分に行われた測定値の平均として定義されました。 分析には、ベースライン FEV1、スクリーニング中のサルブタモールの投与前および投与後 30 分の FEV1、スクリーニング中のイプラトロピウムの投与前および投与後 60 分の FEV1 が共変量として含まれました。
12週目（84日目）の最後の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149B1302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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