Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende undersøgelse af indacaterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

22. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indacaterol (150 og 300 µg én gang dagligt [od]) hos patienter med kronisk obstruktiv lunge. Sygdom (KOL)

Denne undersøgelse var designet til at give pivotal bekræftelse af effektivitet og sikkerhedsdata for 2 doser indacaterol (150 og 300 µg én gang dagligt [od]) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til registrering af indacaterol i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • India, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indien
        • Novartis Investigative Center
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer og:

    1. Rygehistorie på mindst 20 pakkeår.
    2. Post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi.
    3. Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) < 70%.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været indlagt for en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening eller i løbet af 14 dages indkøringsperiode forud for randomisering.
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (> 15 timer om dagen) for kronisk hypoxæmi.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening.
  • Patienter med samtidig lungesygdom.
  • Patienter med en historie med astma.
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II.
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft.
  • Enhver patient med aktiv cancer eller en historie med cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelsestid.
  • Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc-interval (Bazetts) målt ved screening eller randomisering er forlænget.
  • Patienter, der er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før screening eller under indkøringsperioden.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator eller udføre spirometrimålinger.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 150 µg
Patienterne fik indacaterol 150 μg leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) en gang dagligt (od) om morgenen (mellem kl. 8:00 og 11:00). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 150 μg kapsler
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Eksperimentel: Indacaterol 300 µg
Patienterne modtog indacaterol 300 μg leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt (od) om morgenen (mellem kl. 8:00 og 11:00). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg kapsler
Indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo leveret via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt (od) om morgenen (mellem kl. 8:00 og 11:00). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo kapsler
Placebo blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 timer Post-dosis ved slutningen af ​​behandlingen (Uge 12 + 1 Dag, Dag 85)
Tidsramme: Slut på behandlingen (uge 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis ved afslutningen af ​​behandlingen. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening og FEV1 før dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Slut på behandlingen (uge 12 + 1 dag, dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i uge 2
Tidsramme: Efter uge 2 (dag 15)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis i uge 2. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening, og FEV1 pre-dosis -dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Efter uge 2 (dag 15)
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 4
Tidsramme: Efter uge 4 (dag 29)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis i uge 4. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 præ-dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening, og FEV1 pre-dosis. -dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Efter uge 4 (dag 29)
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 8
Tidsramme: Efter uge 8 (dag 57)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis i uge 8. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening og FEV1 før dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Efter uge 8 (dag 57)
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 12 (Dag 84)
Tidsramme: Før sidste dosis i uge 12 (dag 84)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 50 og 15 minutter før dosis ved slutningen af ​​behandlingen. Analysen inkluderede baseline FEV1, FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening og FEV1 før dosis og 60 minutter efter dosis af ipratropium under screening som kovariater.
Før sidste dosis i uge 12 (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2008

Først opslået (Skøn)

19. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol 150 μg kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner