Bevestigende studie van indacaterol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van indacaterol (150 en 300 µg eenmaal daags [od]) te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve pulmonale Ziekte (COPD)
Deze studie was opgezet om centrale bevestiging te geven van gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor 2 doses indacaterol (150 en 300 µg eenmaal daags [od]) bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt voor de registratie van indacaterol in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
347
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigator Site
-
New Territories, Hongkong
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Indië
- Novartis Investigator Site
-
Coimbatore, Indië
- Novartis Investigator Site
-
Coimbatore, Indië
- Novartis Investigative Site
-
India, Indië
- Novartis Investigator Site
-
Mumbai, Indië
- Novartis Investigative Site
-
Panjim, Indië
- Novartis Investigative Center
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Himeji, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Hiroshima, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Iwata, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kanazawa, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kawasaki, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kitakyushu, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kochi, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Koga, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kurume, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Maebashi, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Matsusaka-City, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Morioka, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Nagaoka-City, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Nagoya, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Noda, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Sapporo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Seto, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Tenri, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Ube, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Wakayama, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Yabu, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Yanagawa, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Yokkaichi, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Yokohama, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Novartis Investigator Site
-
Jung-gu, Korea, republiek van
- Novartis Investigator Site
-
Kangwon-Do, Korea, republiek van
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Korea, republiek van
- Novartis Investigator Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Hsintien, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Keelung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
LinKou, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Taipei County, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals geclassificeerd door de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en:
- Rookgeschiedenis van minstens 20 pakjaren.
- Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde.
- Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 70%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor een COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de 14 dagen durende inloopperiode voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten die langdurige zuurstoftherapie (> 15 uur per dag) nodig hebben voor chronische hypoxemie.
- Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad.
- Patiënten met een bijkomende longaandoening.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma.
- Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II.
- Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker.
- Elke patiënt met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met een ziektevrije overlevingstijd van minder dan 5 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie het QTc-interval (Bazett's), gemeten bij screening of randomisatie, verlengd is.
- Patiënten die zijn gevaccineerd met levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode.
- Patiënten die niet in staat zijn om met succes een inhalator voor droog poeder te gebruiken of spirometriemetingen uit te voeren.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indacaterol 150 µg
Patiënten kregen indacaterol 150 μg toegediend via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI) eenmaal daags (od) in de ochtend (tussen 8.00 en 11.00 uur).
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een droge-poederinhalator voor één dosis (SDDPI).
|
|
Experimenteel: Indacaterol 300 µg
Patiënten kregen indacaterol 300 μg toegediend via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI) eenmaal daags (od) in de ochtend (tussen 8.00 en 11.00 uur).
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een droge-poederinhalator voor één dosis (SDDPI).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen een placebo toegediend via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI) eenmaal daags (od) in de ochtend (tussen 8.00 en 11.00 uur).
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Placebo werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na toediening aan het einde van de behandeling (week 12 + 1 dag, dag 85)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12 + 1 dag, dag 85)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van de behandeling werden uitgevoerd.
De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór dosis en 30 minuten na dosis salbutamol tijdens screening, en FEV1 vóór dosis en 60 minuten na dosis ipratropium tijdens screening als covariabelen.
|
Einde van de behandeling (week 12 + 1 dag, dag 85)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 2
Tijdsspanne: Na week 2 (dag 15)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen uitgevoerd 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis in week 2. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór dosis en 30 minuten na dosis salbutamol tijdens de screening, en FEV1 vóór -dosis en 60 minuten na de dosis ipratropium tijdens screening als covariabelen.
|
Na week 2 (dag 15)
|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 4
Tijdsspanne: Na week 4 (dag 29)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen uitgevoerd 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis in week 4. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór dosis en 30 minuten na dosis salbutamol tijdens de screening, en FEV1 vóór -dosis en 60 minuten na de dosis ipratropium tijdens screening als covariabelen.
|
Na week 4 (dag 29)
|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 8
Tijdsspanne: Na week 8 (dag 57)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen uitgevoerd 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis in week 8.
De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór dosis en 30 minuten na dosis salbutamol tijdens screening, en FEV1 vóór dosis en 60 minuten na dosis ipratropium tijdens screening als covariabelen.
|
Na week 8 (dag 57)
|
|
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) in week 12 (dag 84)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosis in week 12 (dag 84)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 50 en 15 minuten vóór de dosis aan het einde van de behandeling werden uitgevoerd.
De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór dosis en 30 minuten na dosis salbutamol tijdens screening, en FEV1 vóór dosis en 60 minuten na dosis ipratropium tijdens screening als covariabelen.
|
Voorafgaand aan de laatste dosis in week 12 (dag 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQAB149B1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .