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Bestätigungsstudie zu Indacaterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterol (150 und 300 µg einmal täglich [od]) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit (COPD)

Diese Studie wurde entwickelt, um eine entscheidende Bestätigung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für 2 Dosen Indacaterol (150 und 300 µg einmal täglich [od.]) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu liefern. Daten aus dieser Studie werden für die Registrierung von Indacaterol in Japan verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigator Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • India, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indien
        • Novartis Investigative Center
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) und:

    1. Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren.
    2. Nach der Bronchodilatation erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts.
    3. Postbronchodilatator FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening oder während der 14-tägigen Einlaufphase vor der Randomisierung wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie eine langfristige Sauerstofftherapie (> 15 Stunden pro Tag) benötigen.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten.
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung.
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II.
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte.
  • Jeder Patient mit aktiver Krebserkrankung oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren.
  • Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren beim Screening oder bei der Randomisierung gemessenen QTc-Intervall (Bazett) verlängert ist.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Einlaufphase mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft wurden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulverinhalationsgerät erfolgreich zu verwenden oder Spirometriemessungen durchzuführen.

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 150 µg
Die Patienten erhielten einmal täglich (od) morgens (zwischen 8:00 und 11:00 Uhr) 150 μg Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg Kapseln
Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Experimental: Indacaterol 300 µg
Die Patienten erhielten einmal täglich (od) morgens (zwischen 8:00 und 11:00 Uhr) Indacaterol 300 μg über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg Kapseln
Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten einmal täglich (od) morgens (zwischen 8:00 und 11:00 Uhr) ein Placebo, das über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht wurde. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Einnahme am Ende der Behandlung (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende der Behandlung durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1-Wert vor und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol während des Screenings sowie den FEV1-Wert vor der Gabe und 60 Minuten nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
Ende der Behandlung (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 2
Zeitfenster: Nach Woche 2 (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als der Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis in Woche 2 durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis von Salbutamol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Dosis -Dosis und 60 Minuten nach der Ipratropium-Dosis während des Screenings als Kovariaten.
Nach Woche 2 (Tag 15)
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 4
Zeitfenster: Nach Woche 4 (Tag 29)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Gabe in Woche 4 durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe -Dosis und 60 Minuten nach der Ipratropium-Dosis während des Screenings als Kovariaten.
Nach Woche 4 (Tag 29)
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 8
Zeitfenster: Nach Woche 8 (Tag 57)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis in Woche 8 durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1-Wert vor und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol während des Screenings sowie den FEV1-Wert vor der Gabe und 60 Minuten nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
Nach Woche 8 (Tag 57)
Tiefstwert des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 (Tag 84)
Zeitfenster: Vor der letzten Dosis in Woche 12 (Tag 84)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 50 und 15 Minuten vor der Einnahme am Ende der Behandlung durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1-Wert vor und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol während des Screenings sowie den FEV1-Wert vor der Gabe und 60 Minuten nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
Vor der letzten Dosis in Woche 12 (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B1302

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