Estudo Confirmatório de Indacaterol em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um tratamento de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do indacaterol (150 e 300 µg uma vez ao dia [od]) em pacientes com obstrução pulmonar crônica Doença (DPOC)
Este estudo foi desenhado para fornecer confirmação fundamental de dados de eficácia e segurança para 2 doses de indacaterol (150 e 300 µg uma vez ao dia [od]) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC).
Os dados deste estudo serão usados para o registro do indacaterol no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Novartis Investigator Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigator Site
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New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigator Site
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Asahikawa, Japão
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku, Japão
- Novartis Investigative Site
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Gifu, Japão
- Novartis Investigator Site
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Himeji, Japão
- Novartis Investigator Site
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Hiroshima, Japão
- Novartis Investigator Site
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Iwata, Japão
- Novartis Investigator Site
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Kanazawa, Japão
- Novartis Investigator Site
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Kawasaki, Japão
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada, Japão
- Novartis Investigator Site
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Kitakyushu, Japão
- Novartis Investigator Site
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Kochi, Japão
- Novartis Investigator Site
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Koga, Japão
- Novartis Investigator Site
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Kurume, Japão
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão
- Novartis Investigator Site
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Maebashi, Japão
- Novartis Investigative Site
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Matsusaka-City, Japão
- Novartis Investigator Site
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Morioka, Japão
- Novartis Investigative Site
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Nagaoka-City, Japão
- Novartis Investigator Site
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Nagoya, Japão
- Novartis Investigator Site
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Noda, Japão
- Novartis Investigative Site
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Obihiro, Japão
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Japão
- Novartis Investigator Site
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Sapporo, Japão
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Japão
- Novartis Investigator Site
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Seto, Japão
- Novartis Investigator Site
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Tenri, Japão
- Novartis Investigator Site
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Tokyo, Japão
- Novartis Investigative Site
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Toyonaka, Japão
- Novartis Investigator Site
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Ube, Japão
- Novartis Investigator Site
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Wakayama, Japão
- Novartis Investigator Site
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Yabu, Japão
- Novartis Investigator Site
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Yanagawa, Japão
- Novartis Investigator Site
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Yokkaichi, Japão
- Novartis Investigator Site
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Yokohama, Japão
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Republica da Coréia
- Novartis Investigator Site
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Jung-gu, Republica da Coréia
- Novartis Investigator Site
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Kangwon-Do, Republica da Coréia
- Novartis Investigative Site
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Pusan, Republica da Coréia
- Novartis Investigator Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Novartis Investigator Site
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Chia-Yi, Taiwan
- Novartis Investigator Site
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Hsintien, Taiwan
- Novartis Investigator Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigator Site
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Keelung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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LinKou, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan
- Novartis Investigator Site
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Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Novartis Investigator Site
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Taipei County, Taiwan
- Novartis Investigator Site
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Ahmedabad, Índia
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Índia
- Novartis Investigator Site
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Coimbatore, Índia
- Novartis Investigator Site
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Coimbatore, Índia
- Novartis Investigative Site
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India, Índia
- Novartis Investigator Site
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Mumbai, Índia
- Novartis Investigative Site
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Panjim, Índia
- Novartis Investigative Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, conforme classificado pelas diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e:
- Histórico de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo pós-broncodilatador (VEF1) < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto.
- VEF1/CVF (capacidade vital forçada) pós-broncodilatador < 70%.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram hospitalizados por exacerbação de DPOC nas 6 semanas anteriores à triagem ou durante o período inicial de 14 dias antes da randomização.
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração (> 15 horas por dia) para hipoxemia crônica.
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante.
- Pacientes com histórico de asma.
- Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada.
- Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão.
- Qualquer paciente com câncer ativo ou história de câncer com menos de 5 anos de sobrevida livre de doença.
- Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc (Bazett) medido na triagem ou randomização é prolongado.
- Pacientes que foram vacinados com vacinas vivas atenuadas até 30 dias antes da triagem ou durante o período inicial.
- Pacientes incapazes de usar com sucesso um dispositivo inalador de pó seco ou realizar medições de espirometria.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indacaterol 150 µg
Os pacientes receberam indacaterol 150 μg administrados por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) uma vez ao dia (od) pela manhã (entre 8:00 e 11:00).
O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo.
O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
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O indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
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Experimental: Indacaterol 300 µg
Os pacientes receberam 300 μg de indacaterol por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) uma vez ao dia (od) pela manhã (entre 8:00 e 11:00).
O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo.
O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
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O indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam placebo administrado por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) uma vez ao dia (od) pela manhã (entre 8:00 e 11:00).
O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo.
O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
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O placebo foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) 24 horas após a dose no final do tratamento (semana 12 + 1 dia, dia 85)
Prazo: Fim do tratamento (Semana 12 + 1 dia, Dia 85)
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose no final do tratamento.
A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 30 minutos pós-dose de salbutamol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 60 minutos pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
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Fim do tratamento (Semana 12 + 1 dia, Dia 85)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) na semana 2
Prazo: Após a semana 2 (dia 15)
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose na Semana 2. A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 30 minutos após a dose de salbutamol durante a triagem e VEF1 pré -dose e 60 minutos pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
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Após a semana 2 (dia 15)
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) na semana 4
Prazo: Após a semana 4 (dia 29)
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose na Semana 4. A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 30 minutos após a dose de salbutamol durante a triagem e VEF1 pré -dose e 60 minutos pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
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Após a semana 4 (dia 29)
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) na semana 8
Prazo: Após a semana 8 (dia 57)
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose na Semana 8.
A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 30 minutos pós-dose de salbutamol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 60 minutos pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
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Após a semana 8 (dia 57)
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) na semana 12 (dia 84)
Prazo: Antes da última dose na Semana 12 (Dia 84)
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 50 e 15 minutos antes da dose no final do tratamento.
A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 30 minutos pós-dose de salbutamol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 60 minutos pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
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Antes da última dose na Semana 12 (Dia 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149B1302
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