Estudio confirmatorio de indacaterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un tratamiento de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de indacaterol (150 y 300 µg una vez al día [od]) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica Enfermedad (EPOC)
Este estudio se diseñó para proporcionar una confirmación fundamental de los datos de eficacia y seguridad de 2 dosis de indacaterol (150 y 300 µg una vez al día [od]) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Los datos de este estudio se utilizarán para el registro de indacaterol en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Novartis Investigator Site
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Jung-gu, Corea, república de
- Novartis Investigator Site
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Kangwon-Do, Corea, república de
- Novartis Investigative Site
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Pusan, Corea, república de
- Novartis Investigator Site
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Seoul, Corea, república de
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de
- Novartis Investigator Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigator Site
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New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigator Site
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Ahmedabad, India
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, India
- Novartis Investigator Site
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Coimbatore, India
- Novartis Investigator Site
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Coimbatore, India
- Novartis Investigative Site
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India, India
- Novartis Investigator Site
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Mumbai, India
- Novartis Investigative Site
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Panjim, India
- Novartis Investigative Center
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Asahikawa, Japón
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku, Japón
- Novartis Investigative Site
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Gifu, Japón
- Novartis Investigator Site
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Himeji, Japón
- Novartis Investigator Site
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Hiroshima, Japón
- Novartis Investigator Site
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Iwata, Japón
- Novartis Investigator Site
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Kanazawa, Japón
- Novartis Investigator Site
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Kawasaki, Japón
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada, Japón
- Novartis Investigator Site
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Kitakyushu, Japón
- Novartis Investigator Site
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Kochi, Japón
- Novartis Investigator Site
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Koga, Japón
- Novartis Investigator Site
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Kurume, Japón
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japón
- Novartis Investigator Site
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Maebashi, Japón
- Novartis Investigative Site
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Matsusaka-City, Japón
- Novartis Investigator Site
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Morioka, Japón
- Novartis Investigative Site
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Nagaoka-City, Japón
- Novartis Investigator Site
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Nagoya, Japón
- Novartis Investigator Site
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Noda, Japón
- Novartis Investigative Site
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Obihiro, Japón
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Japón
- Novartis Investigator Site
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Sapporo, Japón
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Japón
- Novartis Investigator Site
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Seto, Japón
- Novartis Investigator Site
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Tenri, Japón
- Novartis Investigator Site
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Tokyo, Japón
- Novartis Investigative Site
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Toyonaka, Japón
- Novartis Investigator Site
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Ube, Japón
- Novartis Investigator Site
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Wakayama, Japón
- Novartis Investigator Site
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Yabu, Japón
- Novartis Investigator Site
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Yanagawa, Japón
- Novartis Investigator Site
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Yokkaichi, Japón
- Novartis Investigator Site
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Yokohama, Japón
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur
- Novartis Investigator Site
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Chia-Yi, Taiwán
- Novartis Investigator Site
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Hsintien, Taiwán
- Novartis Investigator Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Novartis Investigator Site
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Keelung, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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LinKou, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán
- Novartis Investigator Site
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Taipei, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán
- Novartis Investigator Site
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Taipei County, Taiwán
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, según la clasificación de las directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) y:
- Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto.
- Post-broncodilatador FEV1/FVC (capacidad vital forzada) < 70%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la selección o durante el período de preinclusión de 14 días previo a la aleatorización.
- Pacientes que requieran oxigenoterapia a largo plazo (> 15 horas al día) por hipoxemia crónica.
- Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas previas a la selección.
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante.
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada.
- Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
- Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de supervivencia libre de enfermedad.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QTc (de Bazett) medido en la selección o aleatorización está prolongado.
- Pacientes que hayan sido vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el período de preinclusión.
- Pacientes que no pueden usar con éxito un dispositivo inhalador de polvo seco o realizar mediciones de espirometría.
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indacaterol 150 µg
Los pacientes recibieron 150 μg de indacaterol administrados a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día (od) por la mañana (entre las 8:00 y las 11:00 a. m.).
El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio.
El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
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Experimental: Indacaterol 300 µg
Los pacientes recibieron 300 μg de indacaterol administrados a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día (od) por la mañana (entre las 8:00 y las 11:00 a. m.).
El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio.
El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron placebo administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día (od) por la mañana (entre las 8:00 y las 11:00 a. m.).
El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio.
El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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El placebo se suministró en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis al final del tratamiento (semana 12 + 1 día, día 85)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 12 + 1 día, Día 85)
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis al final del tratamiento.
El análisis incluyó FEV1 basal, FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol durante la selección, y FEV1 antes de la dosis y 60 minutos después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
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Fin del tratamiento (Semana 12 + 1 día, Día 85)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 2
Periodo de tiempo: Después de la semana 2 (día 15)
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis en la Semana 2. El análisis incluyó el FEV1 inicial, el FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol durante la selección, y el FEV1 antes de la dosis. -dosis y 60 minutos después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
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Después de la semana 2 (día 15)
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Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 4
Periodo de tiempo: Después de la semana 4 (día 29)
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis en la Semana 4. El análisis incluyó el FEV1 inicial, el FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol durante la selección, y el FEV1 antes de la dosis. -dosis y 60 minutos después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
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Después de la semana 4 (día 29)
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Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 8
Periodo de tiempo: Después de la Semana 8 (Día 57)
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis en la Semana 8.
El análisis incluyó FEV1 basal, FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol durante la selección, y FEV1 antes de la dosis y 60 minutos después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
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Después de la Semana 8 (Día 57)
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Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 12 (día 84)
Periodo de tiempo: Antes de la última dosis en la semana 12 (día 84)
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 50 y 15 minutos antes de la dosis al final del tratamiento.
El análisis incluyó FEV1 basal, FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol durante la selección, y FEV1 antes de la dosis y 60 minutos después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
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Antes de la última dosis en la semana 12 (día 84)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149B1302
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