Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование индакатерола у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

22 июля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости индакатерола (150 и 300 мкг один раз в день [1 раз в сутки]) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких Заболевание (ХОБЛ)

Это исследование было разработано для получения основного подтверждения данных об эффективности и безопасности двух доз индакатерола (150 и 300 мкг один раз в день [1 раз в день]) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени. Данные этого исследования будут использованы для регистрации индакатерола в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Гонконг
        • Novartis Investigator Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • India, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Индия
        • Novartis Investigative Center
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Novartis Investigator Site
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
  • Япония
      • Asahikawa, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Япония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от средней до тяжелой степени согласно классификации Руководства Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и:

    1. Стаж курения не менее 20 пачек-лет.
    2. Постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения.
    3. Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) < 70%.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ за 6 недель до скрининга или в течение 14-дневного подготовительного периода до рандомизации.
  • Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии (> 15 часов в день) по поводу хронической гипоксемии.
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга.
  • Больные с сопутствующими заболеваниями легких.
  • Пациенты с астмой в анамнезе.
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II.
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе.
  • Любой пациент с активным раком или раком в анамнезе с выживаемостью без признаков заболевания менее 5 лет.
  • Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых удлинен интервал QTc (Базетт), измеренный при скрининге или рандомизации.
  • Пациенты, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до скрининга или в течение вводного периода.
  • Пациенты, которые не могут успешно использовать устройство для ингаляции сухого порошка или выполнять измерения спирометрии.

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индакатерол 150 мкг
Пациенты получали индакатерол в дозе 150 мкг с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI) один раз в сутки утром (между 8:00 и 11:00). Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 150 мкг капсулы
Индакатерол поставлялся в капсулах, наполненных порошком, с ингалятором для однократного введения сухого порошка (SDDPI).
Экспериментальный: Индакатерол 300 мкг
Пациенты получали индакатерол в дозе 300 мкг с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI) один раз в сутки утром (между 8:00 и 11:00). Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 300 мкг капсулы
Индакатерол поставлялся в капсулах, наполненных порошком, с ингалятором для однократного введения сухого порошка (SDDPI).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали плацебо, доставляемое через ингалятор сухого порошка с однократной дозой (SDDPI) один раз в день (1 раз в день) утром (между 8:00 и 11:00). Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Капсулы плацебо
Плацебо поставлялось в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 24 часа после введения дозы в конце лечения (12-я неделя + 1 день, 85-й день)
Временное ограничение: Конец лечения (12 неделя + 1 день, 85 день)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы в конце лечения. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 30 минут после приема сальбутамола во время скрининга, а также ОФВ1 до и через 60 минут после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
Конец лечения (12 неделя + 1 день, 85 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 2-й неделе
Временное ограничение: После 2 недели (день 15)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы на 2-й неделе. -доза и 60 минут после введения дозы ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
После 2 недели (день 15)
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 4-й неделе
Временное ограничение: После 4 недели (день 29)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы на 4-й неделе. -доза и 60 минут после введения дозы ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
После 4 недели (день 29)
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 8 неделе
Временное ограничение: После 8-й недели (день 57)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы на 8-й неделе. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 30 минут после приема сальбутамола во время скрининга, а также ОФВ1 до и через 60 минут после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
После 8-й недели (день 57)
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 12-й неделе (84-й день)
Временное ограничение: Перед последней дозой на 12-й неделе (84-й день)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных за 50 и 15 минут до введения дозы в конце лечения. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 30 минут после приема сальбутамола во время скрининга, а также ОФВ1 до и через 60 минут после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
Перед последней дозой на 12-й неделе (84-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B1302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться