Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające indakaterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję indakaterolu (150 i 300 µg raz dziennie [od]) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc choroba (POChP)

Badanie to zostało zaprojektowane w celu dostarczenia kluczowego potwierdzenia danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 2 dawek indakaterolu (150 i 300 µg raz na dobę [od]) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do rejestracji indakaterolu w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigator Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • India, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indie
        • Novartis Investigative Center
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japonia
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigator Site
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Tajwan
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) oraz:

    1. Historia palenia co najmniej 20 paczkolat.
    2. Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy.
    3. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas 14-dniowego okresu wstępnego przed randomizacją.
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (> 15 godzin dziennie) z powodu przewlekłej hipoksemii.
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie.
  • Każdy pacjent z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z okresem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat.
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (Bazetta) mierzony podczas badań przesiewowych lub randomizacji jest wydłużony.
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym.
  • Pacjenci niezdolni do skutecznego używania inhalatora proszkowego lub wykonywania pomiarów spirometrycznych.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol 150 µg
Pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 150 μg dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) raz dziennie (od) rano (między 8:00 a 11:00). Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 150 μg kapsułki
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Eksperymentalny: Indakaterol 300 µg
Pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) raz dziennie (od) rano (między 8:00 a 11:00). Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg kapsułki
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo dostarczane przez jednodawkowy inhalator suchego proszku (SDDPI) raz dziennie (od) rano (między 8:00 a 11:00). Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Kapsułki placebo
Placebo było dostarczane w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki pod koniec leczenia (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec leczenia. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Zakończenie leczenia (tydzień 12 + 1 dzień, dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Po tygodniu 2 (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w 2. tygodniu. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badań przesiewowych oraz FEV1 przed -dawka i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Po tygodniu 2 (dzień 15)
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Po tygodniu 4 (dzień 29)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w 4. tygodniu. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed -dawka i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Po tygodniu 4 (dzień 29)
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Po tygodniu 8 (dzień 57)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w 8. tygodniu. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Po tygodniu 8 (dzień 57)
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu (dzień 84.)
Ramy czasowe: Przed ostatnią dawką w 12. tygodniu (dzień 84.)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 50 i 15 minut przed podaniem dawki pod koniec leczenia. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badania przesiewowego oraz FEV1 przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu ipratropium podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Przed ostatnią dawką w 12. tygodniu (dzień 84.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B1302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Indakaterol 150 μg kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj