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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Indacaterol의 확증 연구

2011년 7월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 Indacaterol(1일 1회 150 및 300µg[od])의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 치료, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 질병(COPD)

이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 2회 용량의 인다카테롤(1일 1회 150 및 300μg[od])에 대한 효능 및 안전성 데이터의 중추적 확인을 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구의 데이터는 일본에서 indacaterol의 등록에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, 대만
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, 대만
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, 대만
        • Novartis Investigator Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, 대한민국
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, 대한민국
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국
        • Novartis Investigator Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Novartis Investigator Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, 인도
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, 인도
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • India, 인도
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, 인도
        • Novartis Investigative Center
  • 일본
      • Asahikawa, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, 일본
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, 일본
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, 홍콩
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침에 따라 분류된 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단 및:

    1. 최소 20갑년의 흡연력.
    2. 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1) < 80% 및 ≥ 30% 예상 정상 값.
    3. 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 70%.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6주 동안 또는 무작위화 전 14일의 준비 기간 동안 COPD 악화로 입원한 환자.
  • 만성 저산소증으로 장기간 산소 요법(1일 15시간 초과)이 필요한 환자.
  • 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.
  • 폐질환을 동반한 환자.
  • 천식 병력이 있는 환자.
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
  • 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자.
  • 활동성 암이 있거나 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력이 있는 모든 환자.
  • 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 스크리닝 또는 무작위 배정에서 측정된 QTc 간격(Bazett's)이 연장된 환자.
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 도입 기간 동안 약독화 생백신을 접종한 환자.
  • 건조 분말 흡입기 장치를 성공적으로 사용하거나 폐활량계 측정을 수행할 수 없는 환자.

연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 150µg
환자들은 아침(오전 8시에서 11시 사이)에 1일 1회(od) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달되는 인다카테롤 150μg을 받았습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤 150μg 캡슐
Indacaterol은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
실험적: 인다카테롤 300µg
환자들은 아침(오전 8시에서 11시 사이)에 1일 1회(od) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달되는 인다카테롤 300μg을 받았습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤 300μg 캡슐
Indacaterol은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
위약 비교기: 위약
환자들은 아침(오전 8시에서 11시 사이)에 1일 1회(od) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달된 위약을 받았습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 위약 캡슐
위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 투여 후 24시간(제12주 + 1일, 제85일)에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 치료 종료(12주차 + 1일, 85일차)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 치료 종료 시 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준선 FEV1, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰 투여 후 30분, FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 60분이 공변량으로 포함되었습니다.
치료 종료(12주차 + 1일, 85일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차의 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 2주차 이후(15일차)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 2주차에 투약 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 이루어진 측정치의 평균으로 정의되었습니다. - 공변량으로 스크리닝하는 동안 이프라트로피움의 투여 및 투여 후 60분.
2주차 이후(15일차)
4주차의 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 4주차 이후(29일차)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 최저 FEV1은 4주차 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 분석에는 스크리닝 동안 베이스라인 FEV1, 투여 전 FEV1 및 살부타몰 투여 후 30분, - 공변량으로 스크리닝하는 동안 이프라트로피움의 투여 및 투여 후 60분.
4주차 이후(29일차)
8주차의 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 8주 후(57일차)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 8주차에 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준선 FEV1, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰 투여 후 30분, FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 60분이 공변량으로 포함되었습니다.
8주 후(57일차)
12주차(84일차)의 1초 강제 호기량(FEV1) 최저점
기간: 12주차 마지막 투여 전(84일차)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 치료 종료 시 투여 전 50분 및 15분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준선 FEV1, FEV1 투여 전 및 스크리닝 동안 살부타몰 투여 후 30분, FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 60분이 공변량으로 포함되었습니다.
12주차 마지막 투여 전(84일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B1302

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