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Studio di conferma sull'indacaterolo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'indacaterolo (150 e 300 µg una volta al giorno [od]) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva Malattia (BPCO)

Questo studio è stato progettato per fornire una conferma fondamentale dei dati di efficacia e sicurezza per 2 dosi di indacaterolo (150 e 300 µg una volta al giorno [od]) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. I dati di questo studio saranno utilizzati per la registrazione di indacaterol in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Giappone
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigative Site
      • India, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, India
        • Novartis Investigative Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, come classificata dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e:

    1. Storia del fumo di almeno 20 pacchetti-anno.
    2. Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto.
    3. Post-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 70%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di run-in di 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine (> 15 ore al giorno) per ipossiemia cronica.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante.
  • Pazienti con una storia di asma.
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II.
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni.
  • Qualsiasi paziente con cancro attivo o una storia di cancro con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia.
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc (Bazett) misurato allo screening o alla randomizzazione è prolungato.
  • Pazienti che sono stati vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di rodaggio.
  • Pazienti incapaci di utilizzare con successo un dispositivo inalatore di polvere secca o di eseguire misurazioni spirometriche.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo 150 µg
I pazienti hanno ricevuto indacaterolo 150 μg somministrato tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) una volta al giorno (od) al mattino (tra le 8:00 e le 11:00). Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterol 150 μg capsule
Indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Sperimentale: Indacaterolo 300 µg
I pazienti hanno ricevuto indacaterol 300 μg erogati tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) una volta al giorno (od) al mattino (tra le 8:00 e le 11:00). Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterol 300 μg capsule
Indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto placebo somministrato tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) una volta al giorno (od) al mattino (tra le 8:00 e le 11:00). Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Capsule placebo
Il placebo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) 24 ore dopo la somministrazione alla fine del trattamento (settimana 12 + 1 giorno, giorno 85)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12 + 1 giorno, giorno 85)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione alla fine del trattamento. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 al basale, FEV1 pre-dose e 30 minuti post-dose di salbutamolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 60 minuti post-dose di ipratropio durante lo screening.
Fine del trattamento (settimana 12 + 1 giorno, giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 2
Lasso di tempo: Dopo la settimana 2 (giorno 15)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose alla settimana 2. L'analisi ha incluso FEV1 basale, FEV1 pre-dose e 30 minuti post-dose di salbutamolo durante lo screening e FEV1 pre-dose. -dose e 60 minuti post-dose di ipratropio durante lo screening come covariate.
Dopo la settimana 2 (giorno 15)
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dopo la settimana 4 (giorno 29)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose alla settimana 4. L'analisi ha incluso il FEV1 basale, il FEV1 pre-dose e 30 minuti post-dose di salbutamolo durante lo screening e il FEV1 pre-dose. -dose e 60 minuti post-dose di ipratropio durante lo screening come covariate.
Dopo la settimana 4 (giorno 29)
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dopo la settimana 8 (giorno 57)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose alla settimana 8. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 al basale, FEV1 pre-dose e 30 minuti post-dose di salbutamolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 60 minuti post-dose di ipratropio durante lo screening.
Dopo la settimana 8 (giorno 57)
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12 (giorno 84)
Lasso di tempo: Prima dell'ultima dose alla settimana 12 (giorno 84)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 50 e 15 minuti prima della somministrazione alla fine del trattamento. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 al basale, FEV1 pre-dose e 30 minuti post-dose di salbutamolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 60 minuti post-dose di ipratropio durante lo screening.
Prima dell'ultima dose alla settimana 12 (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B1302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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