Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistustutkimus indakaterolista potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus indakaterolin (150 ja 300 µg kerran päivässä [od]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma Sairaus (COPD)

Tämä tutkimus oli suunniteltu antamaan keskeinen vahvistus tehosta ja turvallisuudesta kahdelle indakateroliannokselle (150 ja 300 µg kerran päivässä [od]) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tämän tutkimuksen tietoja käytetään indakaterolin rekisteröintiin Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • India, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Intia
        • Novartis Investigative Center
  • Japani
      • Asahikawa, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japani
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Korean tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigator Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) -ohjeiden mukaan ja:

    1. Tupakointihistoriaa vähintään 20 pakkausvuotta.
    2. Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta.
    3. Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 6 viikon aikana ennen seulontaa tai 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa (> 15 tuntia päivässä) kroonisen hypoksemian vuoksi.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut astma.
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes.
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai joilla on ollut syöpä, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta.
  • Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden seulonnassa tai satunnaistuksessa mitattu QTc-aika (Bazett) on pitkittynyt.
  • Potilaat, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän aikana ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kuivajauheinhalaattoria tai suorittamaan spirometriamittauksia.

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indakateroli 150 µg
Potilaat saivat indakaterolia 150 μg kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä (od) aamulla (klo 8.00-11.00). Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol 150 μg kapselit
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhden annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Kokeellinen: Indakateroli 300 µg
Potilaat saivat 300 μg indakaterolia kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä (od) aamulla (klo 8.00-11.00). Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol 300 μg kapselit
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhden annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä (od) aamulla (klo 8.00-11.00). Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebo-kapselit
Plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhden annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen hoidon lopussa (viikko 12 + 1 päivä, päivä 85)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 12 + 1 päivä, päivä 85)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen hoidon lopussa. Analyysi sisälsi FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen ipratropiumin annosta ja 60 minuuttia ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana yhteismuuttujina.
Hoidon loppu (viikko 12 + 1 päivä, päivä 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikon 2 jälkeen (päivä 15)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen viikolla 2. Analyysi sisälsi lähtötason FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin annoksen jälkeen seulonnan aikana ja FEV1:tä ennen salbutamolin annosta. -annos ja 60 minuuttia ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
Viikon 2 jälkeen (päivä 15)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikon 4 jälkeen (päivä 29)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen viikolla 4. Analyysi sisälsi lähtötason FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin annoksen jälkeen seulonnan aikana ja FEV1:tä ennen salbutamolin annosta. -annos ja 60 minuuttia ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
Viikon 4 jälkeen (päivä 29)
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikon 8 jälkeen (päivä 57)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen viikolla 8. Analyysi sisälsi FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen ipratropiumin annosta ja 60 minuuttia ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana yhteismuuttujina.
Viikon 8 jälkeen (päivä 57)
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12 (päivä 84)
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annosta viikolla 12 (päivä 84)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin hoidon lopussa 50 ja 15 minuuttia ennen annosta tehtyjen mittausten keskiarvoa. Analyysi sisälsi FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen ipratropiumin annosta ja 60 minuuttia ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana yhteismuuttujina.
Ennen viimeistä annosta viikolla 12 (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B1302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indacaterol 150 μg kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa