Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende studie av indacaterol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

22. juli 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til indacaterol (150 og 300 µg én gang daglig [od]) hos pasienter med kronisk obstruktiv lunge. Sykdom (KOLS)

Denne studien ble designet for å gi pivotal bekreftelse av effekt og sikkerhetsdata for 2 doser indacaterol (150 og 300 µg én gang daglig [od]) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Data fra denne studien vil bli brukt for registrering av indacaterol i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigative Site
      • India, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, India
        • Novartis Investigative Center
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Taiwan
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer og:

    1. Røykehistorie på minst 20 pakkeår.
    2. Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % av forventet normalverdi.
    3. Post-bronkodilator FEV1/FVC (forsert vitalkapasitet) < 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon i de 6 ukene før screening eller i løpet av 14 dagers innkjøringsperiode før randomisering.
  • Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (> 15 timer om dagen) for kronisk hypoksemi.
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening.
  • Pasienter med samtidig lungesykdom.
  • Pasienter med astma i anamnesen.
  • Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II.
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft.
  • Enhver pasient med aktiv kreft eller en historie med kreft med mindre enn 5 års sykdomsfri overlevelsestid.
  • Pasienter med en historie med langt QT-syndrom eller hvis QTc-intervall (Bazetts) målt ved screening eller randomisering er forlenget.
  • Pasienter som har blitt vaksinert med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før screening eller under innkjøringsperioden.
  • Pasienter som ikke klarer å bruke en tørrpulverinhalator eller utføre spirometrimålinger.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol 150 µg
Pasienter fikk indacaterol 150 μg levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) en gang daglig (od) om morgenen (mellom 8:00 og 11:00). Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol 150 μg kapsler
Indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Eksperimentell: Indacaterol 300 µg
Pasienter fikk indacaterol 300 μg levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) en gang daglig (od) om morgenen (mellom kl. 08.00 og 11.00). Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol 300 μg kapsler
Indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo komparator: Placebo
Pasienter fikk placebo levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) en gang daglig (od) om morgenen (mellom 8:00 og 11:00). Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo kapsler
Placebo ble levert i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 24 timer etter dose ved slutten av behandlingen (uke 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering ved slutten av behandlingen. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol under screening, og FEV1 før dose og 60 minutter etter dose av ipratropium under screening som kovariater.
Slutt på behandling (uke 12 + 1 dag, dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ved uke 2
Tidsramme: Etter uke 2 (dag 15)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose ved uke 2. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 pre-dose og 30 minutter etter dose av salbutamol under screening, og FEV1 pre-dose -dose og 60 minutter etter dose av ipratropium under screening som kovariater.
Etter uke 2 (dag 15)
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ved uke 4
Tidsramme: Etter uke 4 (dag 29)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose ved uke 4. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 pre-dose og 30 minutter etter dose av salbutamol under screening, og FEV1 pre-dose -dose og 60 minutter etter dose ipratropium under screening som kovariater.
Etter uke 4 (dag 29)
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ved uke 8
Tidsramme: Etter uke 8 (dag 57)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose i uke 8. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol under screening, og FEV1 før dose og 60 minutter etter dose av ipratropium under screening som kovariater.
Etter uke 8 (dag 57)
Lavt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 12 (dag 84)
Tidsramme: Før siste dose ved uke 12 (dag 84)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 50 og 15 minutter før dose ved slutten av behandlingen. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol under screening, og FEV1 før dose og 60 minutter etter dose av ipratropium under screening som kovariater.
Før siste dose ved uke 12 (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B1302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere