Bekräftande studie av indacaterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av indacaterol (150 och 300 µg en gång dagligen [od]) hos patienter med kronisk obstruktiv lung. Sjukdom (KOL)
Denna studie utformades för att ge central bekräftelse på effekt och säkerhetsdata för 2 doser indakaterol (150 och 300 µg en gång dagligen [od]) hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Data från denna studie kommer att användas för registrering av indakaterol i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigator Site
-
New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Indien
- Novartis Investigator Site
-
Coimbatore, Indien
- Novartis Investigator Site
-
Coimbatore, Indien
- Novartis Investigative Site
-
India, Indien
- Novartis Investigator Site
-
Mumbai, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Panjim, Indien
- Novartis Investigative Center
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Himeji, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Hiroshima, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Iwata, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kanazawa, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kawasaki, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kitakyushu, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kochi, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Koga, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kurume, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Maebashi, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Matsusaka-City, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Morioka, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Nagaoka-City, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Nagoya, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Noda, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Sapporo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Seto, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Tenri, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Ube, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Wakayama, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Yabu, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Yanagawa, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Yokkaichi, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Yokohama, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Novartis Investigator Site
-
Jung-gu, Korea, Republiken av
- Novartis Investigator Site
-
Kangwon-Do, Korea, Republiken av
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Novartis Investigator Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Hsintien, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Keelung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
LinKou, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
Taipei County, Taiwan
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), klassificerad av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer och:
- Rökningshistorik på minst 20 packår.
- Post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) < 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet.
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) < 70%.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en KOL-exacerbation under de 6 veckorna före screening eller under den 14 dagar långa inkörningsperioden före randomisering.
- Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling (> 15 timmar om dagen) för kronisk hypoxemi.
- Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening.
- Patienter med samtidig lungsjukdom.
- Patienter med astma i anamnesen.
- Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II.
- Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer.
- Alla patienter med aktiv cancer eller tidigare cancer med mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnadstid.
- Patienter med lång QT-syndrom i anamnesen eller vars QTc-intervall (Bazetts) mätt vid screening eller randomisering är förlängt.
- Patienter som har vaccinerats med levande försvagade vacciner inom 30 dagar före screening eller under inkörningsperioden.
- Patienter som inte framgångsrikt kan använda en torrpulverinhalator eller utföra spirometrimätningar.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indacaterol 150 µg
Patienterna fick indacaterol 150 μg levererat via en endos inhalator för torrpulver (SDDPI) en gång dagligen (od) på morgonen (mellan 8:00 och 11:00).
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
|
|
Experimentell: Indacaterol 300 µg
Patienterna fick indacaterol 300 μg levererat via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI) en gång dagligen (od) på morgonen (mellan 8:00 och 11:00).
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick placebo tillfört via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI) en gång dagligen (od) på morgonen (mellan 8:00 och 11:00).
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Placebo tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 24 timmar efter dosering vid slutet av behandlingen (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av behandlingen.
Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol under screening, och FEV1 före dos och 60 minuter efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
|
Behandlingsslut (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 2
Tidsram: Efter vecka 2 (dag 15)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos vid vecka 2. Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol under screening, och FEV1 pre -dos och 60 minuter efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
|
Efter vecka 2 (dag 15)
|
|
Trog forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 4
Tidsram: Efter vecka 4 (dag 29)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos vid vecka 4. Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol under screening, och FEV1 pre -dos och 60 minuter efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
|
Efter vecka 4 (dag 29)
|
|
Trog forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 8
Tidsram: Efter vecka 8 (dag 57)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering vid vecka 8.
Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol under screening, och FEV1 före dos och 60 minuter efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
|
Efter vecka 8 (dag 57)
|
|
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 12 (dag 84)
Tidsram: Före sista dosen vecka 12 (dag 84)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definierades som genomsnittet av mätningar gjorda 50 och 15 minuter före dos i slutet av behandlingen.
Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol under screening, och FEV1 före dos och 60 minuter efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
|
Före sista dosen vecka 12 (dag 84)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2008
Första postat (Uppskatta)
19 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQAB149B1302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .