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Étude de confirmation de l'indacatérol chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'indacatérol (150 et 300 µg une fois par jour [od]) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie (MPOC)

Cette étude a été conçue pour fournir une confirmation essentielle des données d'efficacité et de sécurité pour 2 doses d'indacatérol (150 et 300 µg une fois par jour [od]) chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère. Les données de cette étude seront utilisées pour l'enregistrement de l'indacatérol au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Novartis Investigator Site
      • Jung-gu, Corée, République de
        • Novartis Investigator Site
      • Kangwon-Do, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corée, République de
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigator Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigator Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Inde
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Inde
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • India, Inde
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Inde
        • Novartis Investigative Center
  • Japon
      • Asahikawa, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka-City, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Seto, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japon
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japon
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Novartis Investigator Site
  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Hsintien, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Keelung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei County, Taïwan
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère, selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) et :

    1. Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années.
    2. Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite.
    3. VEMS/CVF post-bronchodilatateur (capacité vitale forcée) < 70 %.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont été hospitalisés pour une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage de 14 jours précédant la randomisation.
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie au long cours (> 15 heures par jour) pour hypoxémie chronique.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme.
  • Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II.
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon.
  • Tout patient atteint d'un cancer actif ou ayant des antécédents de cancer avec une durée de survie sans maladie inférieure à 5 ans.
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QTc (Bazett) mesuré lors du dépistage ou de la randomisation est allongé.
  • Patients qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Patients incapables d'utiliser avec succès un inhalateur de poudre sèche ou d'effectuer des mesures de spirométrie.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol 150 µg
Les patients ont reçu 150 μg d'indacatérol délivrés via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour (od) le matin (entre 8h00 et 11h00). Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Gélules d'indacatérol 150 μg
L'indacatérol était fourni dans des gélules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Expérimental: Indacatérol 300 µg
Les patients ont reçu 300 μg d'indacatérol délivrés via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour (od) le matin (entre 8h00 et 11h00). Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Gélules d'indacatérol 300 μg
L'indacatérol était fourni dans des gélules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu un placebo délivré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour (od) le matin (entre 8h00 et 11h00). Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Gélules placebos
Le placebo a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (VEMS) 24 heures après la dose à la fin du traitement (semaine 12 + 1 jour, jour 85)
Délai: Fin de traitement (Semaine 12 + 1 jour, Jour 85)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose à la fin du traitement. L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS pré-dose et 30 minutes après la dose de salbutamol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 60 minutes après la dose d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
Fin de traitement (Semaine 12 + 1 jour, Jour 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 2
Délai: Après la semaine 2 (jour 15)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration de la semaine 2. L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS pré-dose et 30 minutes après l'administration de salbutamol pendant le dépistage, et le VEMS pré-dose. -dose et 60 minutes post-dose d'ipratropium lors du dépistage en tant que covariables.
Après la semaine 2 (jour 15)
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 4
Délai: Après la semaine 4 (jour 29)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose à la semaine 4. L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose. -dose et 60 minutes post-dose d'ipratropium lors du dépistage en tant que covariables.
Après la semaine 4 (jour 29)
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 8
Délai: Après la semaine 8 (jour 57)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose à la semaine 8. L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS pré-dose et 30 minutes après la dose de salbutamol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 60 minutes après la dose d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
Après la semaine 8 (jour 57)
Volume expiratoire forcé minimal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12 (jour 84)
Délai: Avant la dernière dose à la semaine 12 (jour 84)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 50 et 15 minutes avant l'administration de la dose à la fin du traitement. L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS pré-dose et 30 minutes après la dose de salbutamol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 60 minutes après la dose d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
Avant la dernière dose à la semaine 12 (jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2008

Première publication (Estimation)

19 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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