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プロジェクト糖尿病: ヒスパニック系少女の体重増加予防 (GEMAS 研究) (GEMAS)

2010年10月6日 更新者:Vanderbilt University

過去 30 年間で、米国では肥満が蔓延しています (Ogden et al, 2006)。 この流行はすべての社会経済レベルに影響を与えますが、ヒスパニック系などの特定の人種/民族グループは、肥満や糖尿病の影響を過度に受けています. ヒスパニック系女性の過度の肥満の発症年齢は、以前は若年成人期でしたが、現在では若くなっています。 小児肥満は、2 型糖尿病、高脂血症、血圧上昇、メタボリック シンドロームなど、中期的および長期的な健康リスクをもたらします。 生物学的要因は、子供が太りすぎになるリスクに影響を与える可能性がありますが、家庭環境は、不健康な食事や運動行動の素因となる背景要因であることが示されています。 両親はヒスパニック系の文化的慣行の主な伝達者であり、就学前から高校までの子供の食事と身体活動の行動に大きな影響を与えるため、家族ベースの体重増加防止介入は効果的である可能性が高い.

この実施研究の目的は、もともとアフリカ系アメリカ人の少女が思春期前のヒスパニック系の少女と一緒に実施し評価するために開発された、最近成功した小児肥満予防プログラムを調整することにより、肥満の人種的/民族的格差と 2 型糖尿病のリスクの削減に貢献することです。

調査の概要

詳細な説明

過去 30 年間で、米国では肥満が蔓延しています (Ogden et al, 2006)。 この流行はすべての社会経済レベルに影響を与えますが、ヒスパニック系などの特定の人種/民族グループは、肥満や糖尿病の影響を過度に受けています. ヒスパニック系女性の過度の肥満の発症年齢は、以前は若年成人期でしたが、現在では若くなっています。 小児肥満は、2 型糖尿病、高脂血症、血圧上昇、メタボリック シンドロームなど、中期的および長期的な健康リスクをもたらします (Goran et al 2003; Hale and Rupert, 2006)。 生物学的要因が子供の過体重になるリスクに影響を与える可能性がありますが、家庭環境は不健康な食事や運動行動の素因となり、強化する状況要因であることが示されています (Arredondo et al, 2006)。

小児肥満介入に関する最近の 2 つの実証的レビューでは、家族ベースのアプローチの有効性が高まることが示されました (Kitzmann and Beech, 2006; Summerbell et al, 2007)。 親はヒスパニック系の文化的慣行の主な伝達者であり、就学前から高校までの子供の食事と身体活動の行動に大きな影響を与えるため(Snethen et al、2007)、家族ベースの体重増加防止介入は効果的である可能性が高い. ヒスパニック系の女の子の社会文化的背景には、白人の家族と比較して、ヒスパニック系の家族メンバー間の相互依存度がはるかに高い (Schwartz, 2007)。 小児肥満予防への家族ベースのアプローチに加えて、文化的に関連した地域ベースの参加型アプローチが、医学研究所 (IOM) および NIH 肥満研究の戦略計画 (NIH、2004:25) によって強く推奨されています。

この実施研究の目的は、アフリカ系アメリカ人の少女が思春期前のヒスパニック系の少女を対象に実施および評価するために開発された、最近成功した小児肥満予防プログラムを調整することにより、肥満および 2 型糖尿病のリスクにおける人種的/民族的格差の縮小に貢献することです。 このプロジェクトは、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC)、テネシー州立大学 (TSU) 健康研究センター、メハリー医科大学、プログレソ コミュニティ センター (PCC)、およびナッシュビル ラテン系健康連合 (NLHC) の間の協力的で参加型のコミュニティ - アカデミック パートナーシップです。 )。 具体的には、Girl's health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) と呼ばれる小児肥満予防プログラムが、テネシー州ナッシュビル/デビッドソン郡のヒスパニック系/ラテン系コミュニティで文化的に適切に調整され、試験的に実施される予定です。 Bettina Beech 博士は、テネシー州メンフィスで開発され、パイロットテストされたオリジナルの GEMS 介入の開発を主導しました (Beech et al, 2003)。 私たちは、小児肥満の専門知識を持つ学際的なチームを編成しました (Dr. ブナ、バーキン、クック)、2 型糖尿病 (Dr. Tom Elasy)、コミュニティベースの参加型研究 (Drs. ブナ、バーキン、ハル)、ヒスパニック文化 (Drs. Hull and Zoorob、PCC)、およびコミュニティの関与 (NLHC、PCC、および Drs. ブナと船体)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Progreso Community Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ナッシュビルの 8 ~ 10 歳のヒスパニック系の女の子
  • 親または保護者は、女の子がヒスパニックであることを確認する必要があります
  • 親または保護者は、少女が 2000 年 CDC 成長チャートに基づく年齢別および性別別の BMI の 25 パーセンタイル以上であることを確認する必要があります。

除外基準:

  • ベースラインの女の子のBMI>35
  • 成長に影響を与える病状と薬
  • 介入への参加を制限する条件(例:学校の体育の授業に参加できない)
  • 評価への参加を制限する条件 (例: 読み書きの学校で 2 学年以上遅れている)
  • その他の基準(インフォームド コンセントを提供できない、または提供できないなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:代替介入
自尊心と社会的自己効力感の構築に焦点を当てた12週間の代替介入プログラム
自尊心に対処する 12 週間の代替介入、8 ~ 10 歳のヒスパニック系の女の子とその両親 (N = 30 の女の子と親のペア)。
アクティブコンパレータ:能動的介入
食事摂取と身体活動に焦点を当てた12週間の介入プログラム
12 週間の家族ベースの体重増加介入プログラムは、8 ~ 10 歳のヒスパニック系の女の子とその両親 (N = 30 の女の子と親のペア) の食事摂取と身体活動に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果の尺度は、BMI と体脂肪のグループ間の違いです。
時間枠:12週間の介入後
12週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的な結果には、食事摂取と身体活動が含まれます。
時間枠:12週間の介入後。
12週間の介入後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bettina M. Beech, DrPH, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月6日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 081057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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