- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00797615
Projeto Diabetes: Prevenção do ganho de peso em meninas hispânicas (Estudo GEMAS) (GEMAS)
Nos últimos 30 anos, a obesidade atingiu proporções epidêmicas nos Estados Unidos (Ogden et al, 2006). Embora essa epidemia afete todos os níveis socioeconômicos, certos grupos raciais/étnicos, como os hispânicos, são afetados desproporcionalmente pela obesidade e pelo diabetes. A idade de início do excesso de obesidade em mulheres hispânicas, antes da idade adulta jovem, agora é mais jovem. A obesidade infantil apresenta riscos de saúde intermediários e de longo prazo, incluindo: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, pressão arterial elevada e síndrome metabólica. Embora os fatores biológicos possam influenciar o risco de uma criança ficar acima do peso, o ambiente doméstico tem se mostrado um fator contextual predisponente e reforçador para comportamentos alimentares e de exercícios não saudáveis. Como os pais são os principais transmissores das práticas culturais hispânicas e influenciam significativamente a dieta e os comportamentos de atividade física de seus filhos desde a pré-escola até o ensino médio, é provável que as intervenções familiares de prevenção do ganho de peso sejam eficazes.
O objetivo deste estudo de implementação é contribuir para a redução das disparidades raciais/étnicas na obesidade e no risco de diabetes tipo 2, adaptando um programa de prevenção da obesidade infantil recentemente bem-sucedido originalmente desenvolvido para meninas afro-americanas para implementar e avaliar com meninas hispânicas pré-adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos 30 anos, a obesidade atingiu proporções epidêmicas nos Estados Unidos (Ogden et al, 2006). Embora essa epidemia afete todos os níveis socioeconômicos, certos grupos raciais/étnicos, como os hispânicos, são afetados desproporcionalmente pela obesidade e pelo diabetes. A idade de início do excesso de obesidade em mulheres hispânicas, antes da idade adulta jovem, agora é mais jovem. A obesidade infantil apresenta riscos de saúde intermediários e de longo prazo, incluindo: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, pressão arterial elevada e síndrome metabólica (Goran et al 2003; Hale e Rupert, 2006). Embora os fatores biológicos possam influenciar o risco de uma criança ficar acima do peso, o ambiente doméstico demonstrou ser um fator contextual predisponente e reforçador para comportamentos alimentares e de exercícios não saudáveis (Arredondo et al, 2006).
Duas revisões empíricas recentes de intervenções para obesidade infantil demonstraram o aumento da eficácia de abordagens baseadas na família (Kitzmann e Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Como os pais são os principais transmissores das práticas culturais hispânicas e influenciam significativamente a dieta e os comportamentos de atividade física de seus filhos desde a pré-escola até o ensino médio (Snethen et al, 2007), é provável que as intervenções familiares de prevenção do ganho de peso sejam eficazes. O contexto sociocultural das meninas hispânicas envolve um grau muito maior de interdependência entre os membros da família nas famílias hispânicas em comparação com as famílias brancas (Schwartz, 2007). Além das abordagens baseadas na família para a prevenção da obesidade pediátrica, as abordagens participativas culturalmente relevantes e baseadas na comunidade foram fortemente recomendadas pelo Instituto de Medicina (IOM) e pelo Plano Estratégico para Pesquisa de Obesidade do NIH (NIH, 2004:25).
O objetivo deste estudo de implementação é contribuir para a redução das disparidades raciais/étnicas na obesidade e no risco de diabetes tipo 2, adaptando um programa recentemente bem-sucedido de prevenção da obesidade infantil originalmente desenvolvido para meninas afro-americanas para implementar e avaliar com meninas hispânicas pré-adolescentes. Este projeto será uma parceria acadêmica participativa e colaborativa entre Vanderbilt University Medical Center (VUMC), Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, Meharry Medical College, Progreso Community Center (PCC) e Nashville Latino Health Coalition (NLHC ). Especificamente, o programa de prevenção da obesidade infantil chamado Girl's health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) será adaptado para ser culturalmente apropriado e testado na comunidade hispânica/latina em Nashville/Davidson County, Tennessee. A Dra. Bettina Beech liderou o desenvolvimento da intervenção GEMS original, que foi desenvolvida e testada em Memphis, Tennessee (Beech et al, 2003). Reunimos uma equipe multidisciplinar com expertise em obesidade pediátrica (Drs. Beech, Barkin e Cook), diabetes tipo 2 (Dr. Tom Elasy), pesquisa participativa baseada na comunidade (Drs. Beech, Barkin, Hull), cultura hispânica (Drs. Hull e Zoorob, PCC) e envolvimento da comunidade (NLHC, PCC e Drs. Faia e Casco).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Progreso Community Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas hispânicas de 8 a 10 anos em Nashville
- O pai ou responsável deve identificar a menina como hispânica
- O pai ou responsável deve identificar que a menina está no percentil 25 ou acima do IMC específico para idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC 2000 ou um dos pais/responsável deve ter IMC> 25 kg/m2.
Critério de exclusão:
- IMC feminino basal >35
- Condições médicas e medicamentos que afetam o crescimento
- Condições que limitam a participação nas intervenções (por exemplo, incapacidade de participar das aulas de educação física de rotina na escola)
- Condições que limitam a participação nas avaliações (por exemplo, duas ou mais séries atrasadas na escola para leitura e escrita)
- Outros critérios (por exemplo, incapacidade ou falha em fornecer consentimento informado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Intervenção Alternativa
Programa alternativo de intervenção de 12 semanas focado na construção de autoestima e autoeficácia social
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Intervenção alternativa de 12 semanas abordando a auto-estima, para meninas hispânicas de 8 a 10 anos e seus pais (N = 30 díades menina-pai).
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Comparador Ativo: Intervenção ativa
Programa de intervenção de 12 semanas focado na ingestão alimentar e atividade física
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Programa de intervenção para ganho de peso baseado na família de 12 semanas com foco na ingestão alimentar e atividade física para meninas hispânicas de 8 a 10 anos e seus pais (N = 30 díades menina-pai).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado primário serão as diferenças entre os grupos no IMC e na gordura corporal.
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários incluirão ingestão alimentar e atividade física.
Prazo: Após 12 semanas de intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 081057
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