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Projeto Diabetes: Prevenção do ganho de peso em meninas hispânicas (Estudo GEMAS) (GEMAS)

6 de outubro de 2010 atualizado por: Vanderbilt University

Nos últimos 30 anos, a obesidade atingiu proporções epidêmicas nos Estados Unidos (Ogden et al, 2006). Embora essa epidemia afete todos os níveis socioeconômicos, certos grupos raciais/étnicos, como os hispânicos, são afetados desproporcionalmente pela obesidade e pelo diabetes. A idade de início do excesso de obesidade em mulheres hispânicas, antes da idade adulta jovem, agora é mais jovem. A obesidade infantil apresenta riscos de saúde intermediários e de longo prazo, incluindo: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, pressão arterial elevada e síndrome metabólica. Embora os fatores biológicos possam influenciar o risco de uma criança ficar acima do peso, o ambiente doméstico tem se mostrado um fator contextual predisponente e reforçador para comportamentos alimentares e de exercícios não saudáveis. Como os pais são os principais transmissores das práticas culturais hispânicas e influenciam significativamente a dieta e os comportamentos de atividade física de seus filhos desde a pré-escola até o ensino médio, é provável que as intervenções familiares de prevenção do ganho de peso sejam eficazes.

O objetivo deste estudo de implementação é contribuir para a redução das disparidades raciais/étnicas na obesidade e no risco de diabetes tipo 2, adaptando um programa de prevenção da obesidade infantil recentemente bem-sucedido originalmente desenvolvido para meninas afro-americanas para implementar e avaliar com meninas hispânicas pré-adolescentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos 30 anos, a obesidade atingiu proporções epidêmicas nos Estados Unidos (Ogden et al, 2006). Embora essa epidemia afete todos os níveis socioeconômicos, certos grupos raciais/étnicos, como os hispânicos, são afetados desproporcionalmente pela obesidade e pelo diabetes. A idade de início do excesso de obesidade em mulheres hispânicas, antes da idade adulta jovem, agora é mais jovem. A obesidade infantil apresenta riscos de saúde intermediários e de longo prazo, incluindo: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, pressão arterial elevada e síndrome metabólica (Goran et al 2003; Hale e Rupert, 2006). Embora os fatores biológicos possam influenciar o risco de uma criança ficar acima do peso, o ambiente doméstico demonstrou ser um fator contextual predisponente e reforçador para comportamentos alimentares e de exercícios não saudáveis ​​(Arredondo et al, 2006).

Duas revisões empíricas recentes de intervenções para obesidade infantil demonstraram o aumento da eficácia de abordagens baseadas na família (Kitzmann e Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Como os pais são os principais transmissores das práticas culturais hispânicas e influenciam significativamente a dieta e os comportamentos de atividade física de seus filhos desde a pré-escola até o ensino médio (Snethen et al, 2007), é provável que as intervenções familiares de prevenção do ganho de peso sejam eficazes. O contexto sociocultural das meninas hispânicas envolve um grau muito maior de interdependência entre os membros da família nas famílias hispânicas em comparação com as famílias brancas (Schwartz, 2007). Além das abordagens baseadas na família para a prevenção da obesidade pediátrica, as abordagens participativas culturalmente relevantes e baseadas na comunidade foram fortemente recomendadas pelo Instituto de Medicina (IOM) e pelo Plano Estratégico para Pesquisa de Obesidade do NIH (NIH, 2004:25).

O objetivo deste estudo de implementação é contribuir para a redução das disparidades raciais/étnicas na obesidade e no risco de diabetes tipo 2, adaptando um programa recentemente bem-sucedido de prevenção da obesidade infantil originalmente desenvolvido para meninas afro-americanas para implementar e avaliar com meninas hispânicas pré-adolescentes. Este projeto será uma parceria acadêmica participativa e colaborativa entre Vanderbilt University Medical Center (VUMC), Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, Meharry Medical College, Progreso Community Center (PCC) e Nashville Latino Health Coalition (NLHC ). Especificamente, o programa de prevenção da obesidade infantil chamado Girl's health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) será adaptado para ser culturalmente apropriado e testado na comunidade hispânica/latina em Nashville/Davidson County, Tennessee. A Dra. Bettina Beech liderou o desenvolvimento da intervenção GEMS original, que foi desenvolvida e testada em Memphis, Tennessee (Beech et al, 2003). Reunimos uma equipe multidisciplinar com expertise em obesidade pediátrica (Drs. Beech, Barkin e Cook), diabetes tipo 2 (Dr. Tom Elasy), pesquisa participativa baseada na comunidade (Drs. Beech, Barkin, Hull), cultura hispânica (Drs. Hull e Zoorob, PCC) e envolvimento da comunidade (NLHC, PCC e Drs. Faia e Casco).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Progreso Community Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas hispânicas de 8 a 10 anos em Nashville
  • O pai ou responsável deve identificar a menina como hispânica
  • O pai ou responsável deve identificar que a menina está no percentil 25 ou acima do IMC específico para idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC 2000 ou um dos pais/responsável deve ter IMC> 25 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • IMC feminino basal >35
  • Condições médicas e medicamentos que afetam o crescimento
  • Condições que limitam a participação nas intervenções (por exemplo, incapacidade de participar das aulas de educação física de rotina na escola)
  • Condições que limitam a participação nas avaliações (por exemplo, duas ou mais séries atrasadas na escola para leitura e escrita)
  • Outros critérios (por exemplo, incapacidade ou falha em fornecer consentimento informado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Intervenção Alternativa
Programa alternativo de intervenção de 12 semanas focado na construção de autoestima e autoeficácia social
Intervenção alternativa de 12 semanas abordando a auto-estima, para meninas hispânicas de 8 a 10 anos e seus pais (N = 30 díades menina-pai).
Comparador Ativo: Intervenção ativa
Programa de intervenção de 12 semanas focado na ingestão alimentar e atividade física
Programa de intervenção para ganho de peso baseado na família de 12 semanas com foco na ingestão alimentar e atividade física para meninas hispânicas de 8 a 10 anos e seus pais (N = 30 díades menina-pai).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário serão as diferenças entre os grupos no IMC e na gordura corporal.
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
Após 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados secundários incluirão ingestão alimentar e atividade física.
Prazo: Após 12 semanas de intervenção.
Após 12 semanas de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 081057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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