- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00797615
Projekt Diabetes: Gewichtszunahmeprävention bei hispanischen Mädchen (GEMAS-Studie) (GEMAS)
In den letzten 30 Jahren hat Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen (Ogden et al., 2006). Während diese Epidemie alle sozioökonomischen Ebenen betrifft, sind bestimmte rassische/ethnische Gruppen wie Hispanics überproportional von Fettleibigkeit und Diabetes betroffen. Das Alter des Auftretens von übermäßiger Fettleibigkeit bei hispanischen Frauen, früher junges Erwachsenenalter, ist jetzt jünger. Fettleibigkeit bei Kindern birgt mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken, darunter: Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie, erhöhter Blutdruck und metabolisches Syndrom. Obwohl biologische Faktoren das Risiko eines Kindes für Übergewicht beeinflussen können, hat sich gezeigt, dass die häusliche Umgebung ein prädisponierender und verstärkender Kontextfaktor für ungesundes Ess- und Bewegungsverhalten ist. Da Eltern die primären Übermittler hispanischer Kulturpraktiken sind und die Ernährung und das Bewegungsverhalten ihrer Kinder von der Vorschule bis zur High School maßgeblich beeinflussen, sind familienbasierte Interventionen zur Verhinderung der Gewichtszunahme wahrscheinlich wirksam.
Das Ziel dieser Implementierungsstudie ist es, zur Verringerung der rassischen/ethnischen Unterschiede bei Fettleibigkeit und des Risikos für Typ-2-Diabetes beizutragen, indem ein kürzlich erfolgreiches Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, das ursprünglich für afroamerikanische Mädchen entwickelt wurde, angepasst wird, um es mit vorpubertären hispanischen Mädchen umzusetzen und zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 30 Jahren hat Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen (Ogden et al., 2006). Während diese Epidemie alle sozioökonomischen Ebenen betrifft, sind bestimmte rassische/ethnische Gruppen wie Hispanics überproportional von Fettleibigkeit und Diabetes betroffen. Das Alter des Auftretens von übermäßiger Fettleibigkeit bei hispanischen Frauen, früher junges Erwachsenenalter, ist jetzt jünger. Fettleibigkeit bei Kindern birgt mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken, darunter: Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie, erhöhter Blutdruck und metabolisches Syndrom (Goran et al. 2003; Hale und Rupert, 2006). Obwohl biologische Faktoren das Risiko eines Kindes für Übergewicht beeinflussen können, hat sich gezeigt, dass die häusliche Umgebung ein prädisponierender und verstärkender Kontextfaktor für ungesundes Ess- und Bewegungsverhalten ist (Arredondo et al., 2006).
Zwei neuere empirische Übersichten über Interventionen bei Fettleibigkeit bei Kindern zeigten die erhöhte Wirksamkeit familienbasierter Ansätze (Kitzmann und Beech, 2006; Summerbell et al., 2007). Da Eltern die wichtigsten Übermittler hispanischer Kulturpraktiken sind und die Ernährung und das körperliche Aktivitätsverhalten ihrer Kinder von der Vorschule bis zur High School maßgeblich beeinflussen (Snethen et al., 2007), sind familienbasierte Interventionen zur Verhinderung der Gewichtszunahme wahrscheinlich effektiv. Der soziokulturelle Kontext hispanischer Mädchen beinhaltet ein viel höheres Maß an gegenseitiger Abhängigkeit zwischen Familienmitgliedern in Hispanics im Vergleich zu weißen Familien (Schwartz, 2007). Neben familienbasierten Ansätzen zur Prävention von pädiatrischer Adipositas wurden kulturell relevante und gemeinschaftsbasierte partizipative Ansätze vom Institute of Medicine (IOM) und dem Strategic Plan for NIH Obesity Research (NIH, 2004:25) nachdrücklich empfohlen.
Das Ziel dieser Implementierungsstudie ist es, zur Verringerung der rassischen/ethnischen Unterschiede bei Fettleibigkeit und des Risikos für Typ-2-Diabetes beizutragen, indem ein kürzlich erfolgreiches Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, das ursprünglich für afroamerikanische Mädchen entwickelt wurde, angepasst wird, um es mit hispanischen Mädchen vor der Pubertät umzusetzen und zu evaluieren. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine kooperative, partizipatorische Partnerschaft zwischen dem Vanderbilt University Medical Center (VUMC), dem Center for Health Research der Tennessee State University (TSU), dem Meharry Medical College, dem Progreso Community Center (PCC) und der Nashville Latino Health Coalition (NLHC). ). Insbesondere das Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern namens Girl's Health Enrichment Multi-Site Studies (GEMS) wird so zugeschnitten, dass es kulturell angemessen ist, und in der hispanischen/lateinamerikanischen Gemeinde in Nashville/Davidson County, Tennessee, erprobt. Dr. Bettina Beech leitete die Entwicklung der ursprünglichen GEMS-Intervention, die in Memphis, Tennessee, entwickelt und im Pilotversuch getestet wurde (Beech et al., 2003). Wir haben ein multidisziplinäres Team mit Fachkenntnissen in der pädiatrischen Adipositas zusammengestellt (Drs. Beech, Barkin und Cook), Typ-2-Diabetes (Dr. Tom Elasy), gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung (Drs. Beech, Barkin, Hull), hispanische Kultur (Drs. Hull und Zoorob, PCC) und Community-Engagement (NLHC, PCC und Drs. Buche und Rumpf).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Progreso Community Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-10 Jahre alte hispanische Mädchen in Nashville
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen das Mädchen als Hispanic identifizieren
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte muss angeben, dass das Mädchen auf oder über dem 25. Perzentil des alters- und geschlechtsspezifischen BMI basierend auf den CDC-Wachstumstabellen von 2000 liegt, oder ein Elternteil/Betreuer muss einen BMI von > 25 kg/m2 haben.
Ausschlusskriterien:
- Ausgangs-BMI der Mädchen>35
- Erkrankungen und Medikamente, die das Wachstum beeinträchtigen
- Bedingungen, die die Teilnahme an den Interventionen einschränken (z. B. Unfähigkeit, am routinemäßigen Sportunterricht in der Schule teilzunehmen)
- Bedingungen, die die Teilnahme an den Prüfungen einschränken (z. B. zwei oder mehr Klassenrückstand in der Schule für Lesen und Schreiben)
- Andere Kriterien (z. B. Unfähigkeit oder Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Alternativer Eingriff
12-wöchiges alternatives Interventionsprogramm mit Schwerpunkt auf dem Aufbau von Selbstwertgefühl und sozialer Selbstwirksamkeit
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12-wöchige alternative Intervention, die das Selbstwertgefühl anspricht, für 8-10-jährige hispanische Mädchen und ihre Eltern (N = 30 Mädchen-Eltern-Dyaden).
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Aktiver Komparator: Aktives Eingreifen
12-wöchiges Interventionsprogramm mit Schwerpunkt auf Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität
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12-wöchiges familienbasiertes Interventionsprogramm zur Gewichtszunahme mit Schwerpunkt auf Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität für 8-10-jährige hispanische Mädchen und ihre Eltern (N = 30 Mädchen-Eltern-Dyaden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß sind die Unterschiede zwischen den Gruppen in BMI und Körperfett.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Nach 12 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Nahrungsaufnahme und die körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention.
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Nach 12 Wochen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 081057
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