Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt Diabetes: Súlygyarapodás megelőzése spanyol lányoknál (GEMAS-tanulmány) (GEMAS)

2010. október 6. frissítette: Vanderbilt University

Az elmúlt 30 évben az elhízás járványszerű méreteket öltött az Egyesült Államokban (Ogden et al, 2006). Míg ez a járvány minden társadalmi-gazdasági szintet érint, bizonyos faji/etnikai csoportokat, például a spanyolokat, aránytalanul érinti az elhízás és a cukorbetegség. A túlzott elhízás kezdeti kora a spanyol nőknél, korábban fiatal felnőttkorban, most fiatalabb. A gyermekkori elhízás közepes és hosszú távú egészségügyi kockázatokat jelent, beleértve: 2-es típusú cukorbetegséget, hiperlipidémia, emelkedett vérnyomást és metabolikus szindrómát. Bár a biológiai tényezők befolyásolhatják a gyermek túlsúlyossá válásának kockázatát, az otthoni környezetről kimutatták, hogy hajlamosít és megerősíti az egészségtelen táplálkozási és testmozgási magatartást. Mivel a szülők a spanyol kulturális gyakorlatok elsődleges közvetítői, és jelentősen befolyásolják gyermekeik étrendjét és fizikai aktivitását az óvodától a középiskoláig, a családi alapú súlygyarapodás-megelőzési beavatkozások valószínűleg hatékonyak.

Ennek a megvalósítási tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának faji/etnikai különbségeinek csökkentéséhez egy nemrégiben sikeres gyermekkori elhízás-megelőzési program személyre szabásával, amelyet eredetileg afroamerikai lányok számára fejlesztettek ki, és amelyet serdülőkor előtti spanyol lányokkal valósítanak meg és értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt 30 évben az elhízás járványszerű méreteket öltött az Egyesült Államokban (Ogden et al, 2006). Míg ez a járvány minden társadalmi-gazdasági szintet érint, bizonyos faji/etnikai csoportokat, például a spanyolokat, aránytalanul érinti az elhízás és a cukorbetegség. A túlzott elhízás kezdeti kora a spanyol nőknél, korábban fiatal felnőttkorban, most fiatalabb. A gyermekkori elhízás közepes és hosszú távú egészségügyi kockázatokat jelent, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, hiperlipidémia, emelkedett vérnyomás és metabolikus szindróma (Goran és mtsai 2003; Hale és Rupert, 2006). Bár a biológiai tényezők befolyásolhatják a gyermek túlsúlyossá válásának kockázatát, az otthoni környezetről kimutatták, hogy hajlamos és megerősítő kontextuális tényező az egészségtelen táplálkozási és testmozgási viselkedésre (Arredondo et al, 2006).

Két közelmúltbeli empirikus áttekintés a gyermekkori elhízással kapcsolatos beavatkozásokról a családalapú megközelítések fokozott hatékonyságát mutatta be (Kitzmann és Beech, 2006; Summerbell és mtsai, 2007). Mivel a szülők a spanyol kulturális gyakorlatok elsődleges közvetítői, és jelentősen befolyásolják gyermekeik étrendjét és fizikai aktivitását az óvodás kortól a középiskoláig (Snethen et al, 2007), a családi alapú súlygyarapodás-megelőzési beavatkozások valószínűleg hatékonyak. A spanyol lányok szociokulturális kontextusa sokkal nagyobb fokú kölcsönös függést mutat a spanyol nyelvű családtagok között, mint a fehér családokban (Schwartz, 2007). A gyermekkori elhízás megelőzésének családalapú megközelítései mellett az Orvostudományi Intézet (IOM) és az NIH elhízáskutatási stratégiai terve (NIH, 2004:25) határozottan javasolta a kulturálisan releváns és közösségi alapú részvételi megközelítéseket.

Ennek a megvalósítási tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának faji/etnikai különbségeinek csökkentéséhez egy, a közelmúltban sikeres gyermekkori elhízás-megelőzési program személyre szabásával, amelyet eredetileg afro-amerikai lányok számára fejlesztettek ki, hogy a serdülőkor előtti spanyol lányokkal együtt hajtsák végre és értékeljék. Ez a projekt a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központja (VUMC), a Tennessee Állami Egyetem (TSU) Egészségügyi Kutatóközpontja, a Meharry Medical College, a Progreso Közösségi Központ (PCC) és a Nashville Latino Health Coalition (NLHC) közötti együttműködésen alapuló, részvételen alapuló közösségi-akadémiai partnerség lesz. ). Pontosabban, a Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) elnevezésű gyermekkori elhízás-megelőzési programot úgy alakítják ki, hogy kulturálisan megfelelő legyen, és a tennessee-i Nashville/Davidson megyében található spanyol/latin közösségben tesztelik. Dr. Bettina Beech vezette az eredeti GEMS beavatkozás kifejlesztését, amelyet a Tennessee állambeli Memphisben fejlesztettek ki és teszteltek (Beech et al, 2003). Összeállítottunk egy multidiszciplináris csapatot, amely jártas a gyermekkori elhízás területén (Dr. Beech, Barkin és Cook), 2-es típusú cukorbetegség (Dr. Tom Elasy), közösségi alapú részvételi kutatás (Drs. Bükk, Barkin, Hull), spanyol kultúra (Drs. Hull és Zoorob, PCC), valamint a közösségi elkötelezettség (NLHC, PCC és Drs. Bükk és Hull).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Progreso Community Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-10 éves spanyol lányok Nashville-ben
  • A szülőnek vagy gyámnak a lányt spanyolként kell azonosítania
  • A szülőnek vagy gyámnak igazolnia kell, hogy a lány a 2000-es CDC növekedési diagramja alapján az életkor- és nem-specifikus BMI 25. percentilisénél vagy a felett van, vagy az egyik szülő/gondozó BMI-jének 25 kg/m2-nél nagyobbnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A lányok BMI alapértéke >35
  • A növekedést befolyásoló egészségügyi állapotok és gyógyszerek
  • A beavatkozásokban való részvételt korlátozó feltételek (pl. nem vehet részt az iskolai rutin testnevelés órákon)
  • Az értékeléseken való részvételt korlátozó feltételek (pl. két vagy több iskolai lemaradás az olvasás és írás terén)
  • Egyéb kritériumok (pl. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy elmulasztása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Alternatív beavatkozás
12 hetes alternatív beavatkozási program, amely az önbecsülés és a társadalmi önhatékonyság fejlesztésére összpontosít
12 hetes alternatív önértékelési beavatkozás 8-10 éves spanyol lányok és szüleik számára (N=30 lány-szülő diád).
Aktív összehasonlító: Aktív beavatkozás
12 hetes intervenciós program, amely a táplálékbevitelre és a fizikai aktivitásra összpontosított
12 hetes családi súlynövelő intervenciós program, amely a táplálékbevitelre és a fizikai aktivitásra összpontosított 8-10 éves spanyol lányok és szüleik számára (N=30 lány-szülő diád).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a BMI és a testzsír csoportok közötti különbsége lesz.
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
12 hét beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmények közé tartozik az étrend és a fizikai aktivitás.
Időkeret: 12 hét beavatkozás után.
12 hét beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 081057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel