- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00797615
Projekt Diabetes: Súlygyarapodás megelőzése spanyol lányoknál (GEMAS-tanulmány) (GEMAS)
Az elmúlt 30 évben az elhízás járványszerű méreteket öltött az Egyesült Államokban (Ogden et al, 2006). Míg ez a járvány minden társadalmi-gazdasági szintet érint, bizonyos faji/etnikai csoportokat, például a spanyolokat, aránytalanul érinti az elhízás és a cukorbetegség. A túlzott elhízás kezdeti kora a spanyol nőknél, korábban fiatal felnőttkorban, most fiatalabb. A gyermekkori elhízás közepes és hosszú távú egészségügyi kockázatokat jelent, beleértve: 2-es típusú cukorbetegséget, hiperlipidémia, emelkedett vérnyomást és metabolikus szindrómát. Bár a biológiai tényezők befolyásolhatják a gyermek túlsúlyossá válásának kockázatát, az otthoni környezetről kimutatták, hogy hajlamosít és megerősíti az egészségtelen táplálkozási és testmozgási magatartást. Mivel a szülők a spanyol kulturális gyakorlatok elsődleges közvetítői, és jelentősen befolyásolják gyermekeik étrendjét és fizikai aktivitását az óvodától a középiskoláig, a családi alapú súlygyarapodás-megelőzési beavatkozások valószínűleg hatékonyak.
Ennek a megvalósítási tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának faji/etnikai különbségeinek csökkentéséhez egy nemrégiben sikeres gyermekkori elhízás-megelőzési program személyre szabásával, amelyet eredetileg afroamerikai lányok számára fejlesztettek ki, és amelyet serdülőkor előtti spanyol lányokkal valósítanak meg és értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 30 évben az elhízás járványszerű méreteket öltött az Egyesült Államokban (Ogden et al, 2006). Míg ez a járvány minden társadalmi-gazdasági szintet érint, bizonyos faji/etnikai csoportokat, például a spanyolokat, aránytalanul érinti az elhízás és a cukorbetegség. A túlzott elhízás kezdeti kora a spanyol nőknél, korábban fiatal felnőttkorban, most fiatalabb. A gyermekkori elhízás közepes és hosszú távú egészségügyi kockázatokat jelent, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, hiperlipidémia, emelkedett vérnyomás és metabolikus szindróma (Goran és mtsai 2003; Hale és Rupert, 2006). Bár a biológiai tényezők befolyásolhatják a gyermek túlsúlyossá válásának kockázatát, az otthoni környezetről kimutatták, hogy hajlamos és megerősítő kontextuális tényező az egészségtelen táplálkozási és testmozgási viselkedésre (Arredondo et al, 2006).
Két közelmúltbeli empirikus áttekintés a gyermekkori elhízással kapcsolatos beavatkozásokról a családalapú megközelítések fokozott hatékonyságát mutatta be (Kitzmann és Beech, 2006; Summerbell és mtsai, 2007). Mivel a szülők a spanyol kulturális gyakorlatok elsődleges közvetítői, és jelentősen befolyásolják gyermekeik étrendjét és fizikai aktivitását az óvodás kortól a középiskoláig (Snethen et al, 2007), a családi alapú súlygyarapodás-megelőzési beavatkozások valószínűleg hatékonyak. A spanyol lányok szociokulturális kontextusa sokkal nagyobb fokú kölcsönös függést mutat a spanyol nyelvű családtagok között, mint a fehér családokban (Schwartz, 2007). A gyermekkori elhízás megelőzésének családalapú megközelítései mellett az Orvostudományi Intézet (IOM) és az NIH elhízáskutatási stratégiai terve (NIH, 2004:25) határozottan javasolta a kulturálisan releváns és közösségi alapú részvételi megközelítéseket.
Ennek a megvalósítási tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának faji/etnikai különbségeinek csökkentéséhez egy, a közelmúltban sikeres gyermekkori elhízás-megelőzési program személyre szabásával, amelyet eredetileg afro-amerikai lányok számára fejlesztettek ki, hogy a serdülőkor előtti spanyol lányokkal együtt hajtsák végre és értékeljék. Ez a projekt a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központja (VUMC), a Tennessee Állami Egyetem (TSU) Egészségügyi Kutatóközpontja, a Meharry Medical College, a Progreso Közösségi Központ (PCC) és a Nashville Latino Health Coalition (NLHC) közötti együttműködésen alapuló, részvételen alapuló közösségi-akadémiai partnerség lesz. ). Pontosabban, a Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) elnevezésű gyermekkori elhízás-megelőzési programot úgy alakítják ki, hogy kulturálisan megfelelő legyen, és a tennessee-i Nashville/Davidson megyében található spanyol/latin közösségben tesztelik. Dr. Bettina Beech vezette az eredeti GEMS beavatkozás kifejlesztését, amelyet a Tennessee állambeli Memphisben fejlesztettek ki és teszteltek (Beech et al, 2003). Összeállítottunk egy multidiszciplináris csapatot, amely jártas a gyermekkori elhízás területén (Dr. Beech, Barkin és Cook), 2-es típusú cukorbetegség (Dr. Tom Elasy), közösségi alapú részvételi kutatás (Drs. Bükk, Barkin, Hull), spanyol kultúra (Drs. Hull és Zoorob, PCC), valamint a közösségi elkötelezettség (NLHC, PCC és Drs. Bükk és Hull).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Progreso Community Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-10 éves spanyol lányok Nashville-ben
- A szülőnek vagy gyámnak a lányt spanyolként kell azonosítania
- A szülőnek vagy gyámnak igazolnia kell, hogy a lány a 2000-es CDC növekedési diagramja alapján az életkor- és nem-specifikus BMI 25. percentilisénél vagy a felett van, vagy az egyik szülő/gondozó BMI-jének 25 kg/m2-nél nagyobbnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A lányok BMI alapértéke >35
- A növekedést befolyásoló egészségügyi állapotok és gyógyszerek
- A beavatkozásokban való részvételt korlátozó feltételek (pl. nem vehet részt az iskolai rutin testnevelés órákon)
- Az értékeléseken való részvételt korlátozó feltételek (pl. két vagy több iskolai lemaradás az olvasás és írás terén)
- Egyéb kritériumok (pl. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy elmulasztása).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Alternatív beavatkozás
12 hetes alternatív beavatkozási program, amely az önbecsülés és a társadalmi önhatékonyság fejlesztésére összpontosít
|
12 hetes alternatív önértékelési beavatkozás 8-10 éves spanyol lányok és szüleik számára (N=30 lány-szülő diád).
|
Aktív összehasonlító: Aktív beavatkozás
12 hetes intervenciós program, amely a táplálékbevitelre és a fizikai aktivitásra összpontosított
|
12 hetes családi súlynövelő intervenciós program, amely a táplálékbevitelre és a fizikai aktivitásra összpontosított 8-10 éves spanyol lányok és szüleik számára (N=30 lány-szülő diád).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredménymérő a BMI és a testzsír csoportok közötti különbsége lesz.
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
12 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos eredmények közé tartozik az étrend és a fizikai aktivitás.
Időkeret: 12 hét beavatkozás után.
|
12 hét beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 081057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .