- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00797615
Projekt Diabetes: Prevence přibírání na váze u hispánských dívek (studie GEMAS) (GEMAS)
Za posledních 30 let dosáhla obezita ve Spojených státech epidemických rozměrů (Ogden et al, 2006). Zatímco tato epidemie postihuje všechny socioekonomické úrovně, určité rasové/etnické skupiny, jako jsou Hispánci, jsou neúměrně postiženy obezitou a cukrovkou. Věk nástupu nadměrné obezity u hispánských žen, dříve mladá dospělost, je nyní mladší. Dětská obezita představuje střednědobá a dlouhodobá zdravotní rizika, včetně: diabetu 2. typu, hyperlipidémie, zvýšeného krevního tlaku a metabolického syndromu. Ačkoli biologické faktory mohou ovlivnit riziko nadváhy dítěte, ukázalo se, že domácí prostředí je predisponujícím a posilujícím kontextovým faktorem pro nezdravé stravování a cvičení. Vzhledem k tomu, že rodiče jsou primárními přenašeči hispánských kulturních praktik a významně ovlivňují stravu a chování svých dětí při fyzické aktivitě od předškolního věku až po střední školu, budou intervence zaměřené na prevenci přibírání na váze pravděpodobně účinné.
Cílem této implementační studie je přispět ke snížení rasových/etnických rozdílů v obezitě a riziku diabetu 2. typu přizpůsobením nedávno úspěšného programu prevence dětské obezity původně vyvinutého pro afroamerické dívky za účelem implementace a hodnocení s preadolescentními hispánskými dívkami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za posledních 30 let dosáhla obezita ve Spojených státech epidemických rozměrů (Ogden et al, 2006). Zatímco tato epidemie postihuje všechny socioekonomické úrovně, určité rasové/etnické skupiny, jako jsou Hispánci, jsou neúměrně postiženy obezitou a cukrovkou. Věk nástupu nadměrné obezity u hispánských žen, dříve mladá dospělost, je nyní mladší. Dětská obezita představuje střednědobá a dlouhodobá zdravotní rizika, včetně: diabetu 2. typu, hyperlipidémie, zvýšeného krevního tlaku a metabolického syndromu (Goran et al 2003; Hale a Rupert, 2006). Ačkoli biologické faktory mohou ovlivnit riziko nadváhy dítěte, ukázalo se, že domácí prostředí je predisponujícím a posilujícím kontextovým faktorem pro nezdravé stravování a cvičení (Arredondo et al, 2006).
Dva nedávné empirické přehledy intervencí proti dětské obezitě prokázaly zvýšenou účinnost rodinných přístupů (Kitzmann a Beech, 2006; Summerbell a kol., 2007). Vzhledem k tomu, že rodiče jsou primárními přenašeči hispánských kulturních praktik a významně ovlivňují stravu a chování svých dětí při fyzické aktivitě od předškolního věku až po střední školu (Snethen et al, 2007), intervence zaměřené na prevenci přibírání na váze budou pravděpodobně účinné. Sociokulturní kontext hispánských dívek zahrnuje mnohem vyšší stupeň vzájemné závislosti mezi členy hispánských rodin ve srovnání s bílými rodinami (Schwartz, 2007). Kromě rodinných přístupů k prevenci dětské obezity důrazně doporučuje Ústav medicíny (IOM) a Strategický plán pro výzkum obezity NIH (NIH, 2004:25) kulturně relevantní a komunitní participativní přístupy.
Cílem této implementační studie je přispět ke snížení rasových/etnických rozdílů v obezitě a riziku diabetu 2. typu přizpůsobením nedávno úspěšného programu prevence dětské obezity původně vyvinutého pro afroamerické dívky k implementaci a hodnocení s hispánskými dívkami v období před dospíváním. Tento projekt bude společným, participativním komunitně-akademickým partnerstvím mezi Vanderbilt University Medical Center (VUMC), Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, Meharry Medical College, Progreso Community Center (PCC) a Nashville Latino Health Coalition (NLHC ). Konkrétně program prevence dětské obezity s názvem Girl's health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) bude přizpůsoben tak, aby byl kulturně vhodný, a bude pilotován v hispánské/latino komunitě v Nashville/Davidson County, Tennessee. Dr. Bettina Beech vedla vývoj původního zásahu GEMS, který byl vyvinut a pilotně testován v Memphisu, Tennessee (Beech et al, 2003). Sestavili jsme multidisciplinární tým s odbornými znalostmi v oblasti dětské obezity (Dr. Beech, Barkin a Cook), diabetes typu 2 (Dr. Tom Elasy), komunitní participativní výzkum (Drs. Buk, Barkin, Hull), hispánská kultura (Dr. Hull and Zoorob, PCC) a zapojení komunity (NLHC, PCC a Drs. Buk a trup).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Progreso Community Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-10leté hispánské dívky v Nashvillu
- Rodič nebo opatrovník musí dívku identifikovat jako Hispánku
- Rodič nebo opatrovník musí zjistit, že dívka je na nebo nad 25. percentilem BMI specifického pro věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC z roku 2000 nebo jeden rodič/pečovatel musí mít BMI > 25 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Základní BMI dívek>35
- Zdravotní stavy a léky ovlivňující růst
- Podmínky omezující účast na intervencích (např. neschopnost zúčastnit se běžných hodin tělesné výchovy ve škole)
- Podmínky omezující účast v hodnocení (např. o dva nebo více ročníků pozadu ve škole ve čtení a psaní)
- Další kritéria (např. neschopnost nebo neposkytnutí informovaného souhlasu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Alternativní intervence
12týdenní alternativní intervenční program zaměřený na budování sebeúcty a sociální vlastní účinnosti
|
12týdenní alternativní intervence zaměřená na sebevědomí pro hispánské dívky ve věku 8–10 let a jejich rodiče (N=30 dyád dívka-rodič).
|
Aktivní komparátor: Aktivní intervence
12týdenní intervenční program zaměřený na dietní příjem a fyzickou aktivitu
|
12týdenní rodinný intervenční program pro zvýšení tělesné hmotnosti zaměřený na příjem stravy a fyzickou aktivitu pro hispánské dívky ve věku 8–10 let a jejich rodiče (N=30 dyád dívka-rodič).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledným měřítkem budou rozdíly mezi skupinami v BMI a tělesném tuku.
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Po 12 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundární výsledky budou zahrnovat příjem stravy a fyzickou aktivitu.
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu.
|
Po 12 týdnech zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 081057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alternativní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Geisinger ClinicDokončenoRakovina kolorektálníSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy