Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Diabetes: Prevence přibírání na váze u hispánských dívek (studie GEMAS) (GEMAS)

6. října 2010 aktualizováno: Vanderbilt University

Za posledních 30 let dosáhla obezita ve Spojených státech epidemických rozměrů (Ogden et al, 2006). Zatímco tato epidemie postihuje všechny socioekonomické úrovně, určité rasové/etnické skupiny, jako jsou Hispánci, jsou neúměrně postiženy obezitou a cukrovkou. Věk nástupu nadměrné obezity u hispánských žen, dříve mladá dospělost, je nyní mladší. Dětská obezita představuje střednědobá a dlouhodobá zdravotní rizika, včetně: diabetu 2. typu, hyperlipidémie, zvýšeného krevního tlaku a metabolického syndromu. Ačkoli biologické faktory mohou ovlivnit riziko nadváhy dítěte, ukázalo se, že domácí prostředí je predisponujícím a posilujícím kontextovým faktorem pro nezdravé stravování a cvičení. Vzhledem k tomu, že rodiče jsou primárními přenašeči hispánských kulturních praktik a významně ovlivňují stravu a chování svých dětí při fyzické aktivitě od předškolního věku až po střední školu, budou intervence zaměřené na prevenci přibírání na váze pravděpodobně účinné.

Cílem této implementační studie je přispět ke snížení rasových/etnických rozdílů v obezitě a riziku diabetu 2. typu přizpůsobením nedávno úspěšného programu prevence dětské obezity původně vyvinutého pro afroamerické dívky za účelem implementace a hodnocení s preadolescentními hispánskými dívkami.

Přehled studie

Detailní popis

Za posledních 30 let dosáhla obezita ve Spojených státech epidemických rozměrů (Ogden et al, 2006). Zatímco tato epidemie postihuje všechny socioekonomické úrovně, určité rasové/etnické skupiny, jako jsou Hispánci, jsou neúměrně postiženy obezitou a cukrovkou. Věk nástupu nadměrné obezity u hispánských žen, dříve mladá dospělost, je nyní mladší. Dětská obezita představuje střednědobá a dlouhodobá zdravotní rizika, včetně: diabetu 2. typu, hyperlipidémie, zvýšeného krevního tlaku a metabolického syndromu (Goran et al 2003; Hale a Rupert, 2006). Ačkoli biologické faktory mohou ovlivnit riziko nadváhy dítěte, ukázalo se, že domácí prostředí je predisponujícím a posilujícím kontextovým faktorem pro nezdravé stravování a cvičení (Arredondo et al, 2006).

Dva nedávné empirické přehledy intervencí proti dětské obezitě prokázaly zvýšenou účinnost rodinných přístupů (Kitzmann a Beech, 2006; Summerbell a kol., 2007). Vzhledem k tomu, že rodiče jsou primárními přenašeči hispánských kulturních praktik a významně ovlivňují stravu a chování svých dětí při fyzické aktivitě od předškolního věku až po střední školu (Snethen et al, 2007), intervence zaměřené na prevenci přibírání na váze budou pravděpodobně účinné. Sociokulturní kontext hispánských dívek zahrnuje mnohem vyšší stupeň vzájemné závislosti mezi členy hispánských rodin ve srovnání s bílými rodinami (Schwartz, 2007). Kromě rodinných přístupů k prevenci dětské obezity důrazně doporučuje Ústav medicíny (IOM) a Strategický plán pro výzkum obezity NIH (NIH, 2004:25) kulturně relevantní a komunitní participativní přístupy.

Cílem této implementační studie je přispět ke snížení rasových/etnických rozdílů v obezitě a riziku diabetu 2. typu přizpůsobením nedávno úspěšného programu prevence dětské obezity původně vyvinutého pro afroamerické dívky k implementaci a hodnocení s hispánskými dívkami v období před dospíváním. Tento projekt bude společným, participativním komunitně-akademickým partnerstvím mezi Vanderbilt University Medical Center (VUMC), Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, Meharry Medical College, Progreso Community Center (PCC) a Nashville Latino Health Coalition (NLHC ). Konkrétně program prevence dětské obezity s názvem Girl's health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) bude přizpůsoben tak, aby byl kulturně vhodný, a bude pilotován v hispánské/latino komunitě v Nashville/Davidson County, Tennessee. Dr. Bettina Beech vedla vývoj původního zásahu GEMS, který byl vyvinut a pilotně testován v Memphisu, Tennessee (Beech et al, 2003). Sestavili jsme multidisciplinární tým s odbornými znalostmi v oblasti dětské obezity (Dr. Beech, Barkin a Cook), diabetes typu 2 (Dr. Tom Elasy), komunitní participativní výzkum (Drs. Buk, Barkin, Hull), hispánská kultura (Dr. Hull and Zoorob, PCC) a zapojení komunity (NLHC, PCC a Drs. Buk a trup).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Progreso Community Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8-10leté hispánské dívky v Nashvillu
  • Rodič nebo opatrovník musí dívku identifikovat jako Hispánku
  • Rodič nebo opatrovník musí zjistit, že dívka je na nebo nad 25. percentilem BMI specifického pro věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC z roku 2000 nebo jeden rodič/pečovatel musí mít BMI > 25 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Základní BMI dívek>35
  • Zdravotní stavy a léky ovlivňující růst
  • Podmínky omezující účast na intervencích (např. neschopnost zúčastnit se běžných hodin tělesné výchovy ve škole)
  • Podmínky omezující účast v hodnocení (např. o dva nebo více ročníků pozadu ve škole ve čtení a psaní)
  • Další kritéria (např. neschopnost nebo neposkytnutí informovaného souhlasu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Alternativní intervence
12týdenní alternativní intervenční program zaměřený na budování sebeúcty a sociální vlastní účinnosti
12týdenní alternativní intervence zaměřená na sebevědomí pro hispánské dívky ve věku 8–10 let a jejich rodiče (N=30 dyád dívka-rodič).
Aktivní komparátor: Aktivní intervence
12týdenní intervenční program zaměřený na dietní příjem a fyzickou aktivitu
12týdenní rodinný intervenční program pro zvýšení tělesné hmotnosti zaměřený na příjem stravy a fyzickou aktivitu pro hispánské dívky ve věku 8–10 let a jejich rodiče (N=30 dyád dívka-rodič).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem budou rozdíly mezi skupinami v BMI a tělesném tuku.
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
Po 12 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky budou zahrnovat příjem stravy a fyzickou aktivitu.
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu.
Po 12 týdnech zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 081057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alternativní intervence

3
Předplatit