- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00797615
Projekt Cukrzyca: zapobieganie przybieraniu na wadze u latynoskich dziewcząt (badanie GEMAS) (GEMAS)
W ciągu ostatnich 30 lat otyłość osiągnęła w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii (Ogden i in., 2006). Podczas gdy ta epidemia dotyka wszystkich poziomów społeczno-ekonomicznych, niektóre grupy rasowe/etniczne, takie jak Latynosi, są nieproporcjonalnie dotknięte otyłością i cukrzycą. Wiek początku nadmiernej otyłości u latynoskich kobiet, dawniej wczesnej dorosłości, jest teraz młodszy. Otyłość dziecięca stwarza pośrednie i długoterminowe zagrożenia dla zdrowia, w tym: cukrzycę typu 2, hiperlipidemię, podwyższone ciśnienie krwi i zespół metaboliczny. Chociaż czynniki biologiczne mogą wpływać na ryzyko wystąpienia nadwagi u dziecka, wykazano, że środowisko domowe jest predysponującym i wzmacniającym czynnikiem kontekstowym dla niezdrowego odżywiania i zachowań związanych z ćwiczeniami fizycznymi. Ponieważ rodzice są głównymi przekaźnikami latynoskich praktyk kulturowych i znacząco wpływają na dietę i aktywność fizyczną swoich dzieci od przedszkola do szkoły średniej, prawdopodobnie skuteczne będą interwencje rodzinne mające na celu zapobieganie przybieraniu na wadze.
Celem tego badania wdrożeniowego jest przyczynienie się do zmniejszenia różnic rasowych/etnicznych w otyłości i ryzyku cukrzycy typu 2 poprzez dostosowanie niedawno udanego programu zapobiegania otyłości u dzieci, pierwotnie opracowanego dla afroamerykańskich dziewcząt, do wdrożenia i oceny z latynoskimi dziewczętami w wieku przedszkolnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 30 lat otyłość osiągnęła w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii (Ogden i in., 2006). Podczas gdy ta epidemia dotyka wszystkich poziomów społeczno-ekonomicznych, niektóre grupy rasowe/etniczne, takie jak Latynosi, są nieproporcjonalnie dotknięte otyłością i cukrzycą. Wiek początku nadmiernej otyłości u latynoskich kobiet, dawniej wczesnej dorosłości, jest teraz młodszy. Otyłość dziecięca stwarza pośrednie i długoterminowe zagrożenia dla zdrowia, w tym: cukrzycę typu 2, hiperlipidemię, podwyższone ciśnienie krwi i zespół metaboliczny (Goran i in. 2003; Hale i Rupert, 2006). Chociaż czynniki biologiczne mogą wpływać na ryzyko nadwagi u dziecka, wykazano, że środowisko domowe jest predysponującym i wzmacniającym czynnikiem kontekstualnym dla niezdrowego jedzenia i zachowań związanych z ćwiczeniami fizycznymi (Arredondo i in., 2006).
Dwa niedawne przeglądy empiryczne interwencji dotyczących otyłości u dzieci wykazały zwiększoną skuteczność podejść rodzinnych (Kitzmann i Beech, 2006; Summerbell i in., 2007). Ponieważ rodzice są głównymi przekaźnikami latynoskich praktyk kulturowych i znacząco wpływają na dietę i aktywność fizyczną swoich dzieci od przedszkola do szkoły średniej (Snethen i in., 2007), prawdopodobnie skuteczne będą interwencje rodzinne mające na celu zapobieganie przybieraniu na wadze. Kontekst społeczno-kulturowy latynoskich dziewcząt obejmuje znacznie wyższy stopień współzależności między członkami rodziny latynoskiej w porównaniu z białymi rodzinami (Schwartz, 2007). Oprócz rodzinnego podejścia do profilaktyki otyłości u dzieci, Instytut Medycyny (IOM) i Strategiczny Plan Badań nad Otyłością NIH (NIH, 2004:25) zdecydowanie zalecają kulturowe i oparte na społeczności podejście partycypacyjne.
Celem tego badania wdrożeniowego jest przyczynienie się do zmniejszenia różnic rasowych/etnicznych w otyłości i ryzyku cukrzycy typu 2 poprzez dostosowanie niedawno udanego programu zapobiegania otyłości u dzieci, pierwotnie opracowanego dla afroamerykańskich dziewcząt, w celu wdrożenia i oceny z latynoskimi dziewczętami przed okresem dojrzewania. Ten projekt będzie oparty na współpracy, partycypacyjnym partnerstwie społecznościowo-akademickim między Vanderbilt University Medical Center (VUMC), Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, Meharry Medical College, Progreso Community Centre (PCC) i Nashville Latino Health Coalition (NLHC) ). W szczególności program zapobiegania otyłości u dzieci o nazwie Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) zostanie dostosowany do kultury i pilotażowo w społeczności Latynosów/Latynosów w hrabstwie Nashville/Davidson w stanie Tennessee. Dr Bettina Beech kierowała rozwojem oryginalnej interwencji GEMS, która została opracowana i przetestowana pilotażowo w Memphis, Tennessee (Beech i in., 2003). Zebraliśmy multidyscyplinarny zespół z doświadczeniem w otyłości dziecięcej (dr. Beech, Barkin i Cook), cukrzyca typu 2 (Dr. Tom Elasy), społeczne badania partycypacyjne (dr. Buk, Barkin, Hull), kultura latynoska (Drs. Hull i Zoorob, PCC) oraz zaangażowanie społeczności (NLHC, PCC i dr. buk i kadłub).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Progreso Community Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynoskie dziewczynki w wieku 8-10 lat w Nashville
- Rodzic lub opiekun musi zidentyfikować dziewczynę jako Hiszpankę
- Rodzic lub opiekun musi stwierdzić, że dziewczynka znajduje się na lub powyżej 25 percentyla BMI dla wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC z 2000 r. lub jeden z rodziców/opiekunów musi mieć BMI > 25 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe BMI dziewcząt > 35
- Warunki medyczne i leki wpływające na wzrost
- Uwarunkowania ograniczające udział w interwencjach (np. brak możliwości uczestniczenia w rutynowych zajęciach wychowania fizycznego w szkole)
- Warunki ograniczające udział w ocenianiu (np. dwie lub więcej klas w szkole za czytanie i pisanie)
- Inne kryteria (np. niemożność lub brak wyrażenia świadomej zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Alternatywna interwencja
12-tygodniowy alternatywny program interwencyjny ukierunkowany na budowanie poczucia własnej wartości i poczucia własnej skuteczności społecznej
|
12-tygodniowa alternatywna interwencja dotycząca poczucia własnej wartości, dla latynoskich dziewcząt w wieku 8-10 lat i ich rodziców (N=30 diad dziewczynka-rodzic).
|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja
12-tygodniowy program interwencyjny skoncentrowany na diecie i aktywności fizycznej
|
12-tygodniowy rodzinny program interwencji mający na celu zwiększenie masy ciała, skupiający się na diecie i aktywności fizycznej dla 8-10-letnich dziewcząt latynoskich i ich rodziców (N=30 diad dziewczynka-rodzic).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będą różnice między grupami pod względem BMI i tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędne wyniki będą obejmować spożycie diety i aktywność fizyczną.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji.
|
Po 12 tygodniach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 081057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .