- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00797615
Projekti Diabetes: Painon nousun ehkäisy latinalaisamerikkalaisilla tytöillä (GEMAS-tutkimus) (GEMAS)
Lihavuus on viimeisten 30 vuoden aikana saavuttanut epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa (Ogden et al, 2006). Vaikka tämä epidemia vaikuttaa kaikkiin sosioekonomisiin tasoihin, liikalihavuus ja diabetes vaikuttavat suhteettoman paljon tiettyihin rodullisiin/etnisiin ryhmiin, kuten latinalaisamerikkalaisiin. Ikä, jolloin liikalihavuus alkoi latinalaisamerikkalaisilla naisilla, jotka olivat aiemmin nuoria aikuisia, on nyt nuorempi. Lapsuuden liikalihavuus aiheuttaa keskipitkän ja pitkän aikavälin terveysriskejä, mukaan lukien: tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia, kohonnut verenpaine ja metabolinen oireyhtymä. Vaikka biologiset tekijät voivat vaikuttaa lapsen riskiin tulla ylipainoiseksi, kotiympäristön on osoitettu olevan altistava ja vahvistava kontekstuaalinen tekijä epäterveelliselle syömis- ja liikuntakäyttäytymiselle. Koska vanhemmat ovat ensisijaisia latinalaisamerikkalaisten kulttuuristen käytäntöjen välittäjiä ja vaikuttavat merkittävästi lastensa ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan esikoulusta lukioon asti, perhepohjaiset painonnousua ehkäisevät toimenpiteet ovat todennäköisesti tehokkaita.
Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on auttaa vähentämään liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen riskin aiheuttamia rodullisia/etnisiä eroja räätälöimällä äskettäin onnistunut lasten liikalihavuuden ehkäisyohjelma, joka on alun perin kehitetty afroamerikkalaistytöille, jotta se voidaan toteuttaa ja arvioida murrosikäisten latinalaisamerikkalaisten tyttöjen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on viimeisten 30 vuoden aikana saavuttanut epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa (Ogden et al, 2006). Vaikka tämä epidemia vaikuttaa kaikkiin sosioekonomisiin tasoihin, liikalihavuus ja diabetes vaikuttavat suhteettoman paljon tiettyihin rodullisiin/etnisiin ryhmiin, kuten latinalaisamerikkalaisiin. Ikä, jolloin liikalihavuus alkoi latinalaisamerikkalaisilla naisilla, jotka olivat aiemmin nuoria aikuisia, on nyt nuorempi. Lapsuuden liikalihavuus aiheuttaa keskipitkän ja pitkän aikavälin terveysriskejä, mukaan lukien: tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia, kohonnut verenpaine ja metabolinen oireyhtymä (Goran et al 2003; Hale ja Rupert, 2006). Vaikka biologiset tekijät voivat vaikuttaa lapsen riskiin tulla ylipainoiseksi, kotiympäristön on osoitettu olevan altistava ja vahvistava kontekstuaalinen tekijä epäterveelliselle syömis- ja liikuntakäyttäytymiselle (Arredondo et al, 2006).
Kaksi äskettäin tehtyä empiiristä katsausta lasten liikalihavuuden interventioista osoitti perhelähtöisten lähestymistapojen lisääntyneen tehokkuuden (Kitzmann ja Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Koska vanhemmat ovat ensisijaisia latinalaisamerikkalaisten kulttuurikäytäntöjen välittäjiä ja vaikuttavat merkittävästi lastensa ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen esikoulusta lukioon (Snethen et al, 2007), perhepohjaiset painonnousua ehkäisevät toimenpiteet ovat todennäköisesti tehokkaita. Latinalaisamerikkalaisten tyttöjen sosiokulttuuriseen kontekstiin liittyy paljon suurempi keskinäinen riippuvuus latinalaisamerikkalaisten perheenjäsenten välillä kuin valkoihoisten perheiden välillä (Schwartz, 2007). Perheperustaisten lähestymistapojen lisäksi lasten liikalihavuuden ehkäisyyn, lääketieteen instituutti (IOM) ja NIH:n liikalihavuustutkimuksen strategiasuunnitelma (NIH, 2004:25) ovat voimakkaasti suositelleet kulttuurisesti merkittäviä ja yhteisöön perustuvia osallistuvia lähestymistapoja.
Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on auttaa vähentämään rodullisia/etnisiä eroja liikalihavuudessa ja tyypin 2 diabeteksen riskiä räätälöimällä äskettäin onnistunut lasten liikalihavuuden ehkäisyohjelma, joka on alun perin kehitetty afroamerikkalaistytöille, jotta se voidaan toteuttaa ja arvioida murrosikäisten latinalaisamerikkalaisten tyttöjen kanssa. Tämä projekti on yhteistyökykyinen, osallistuva yhteisö-akateeminen kumppanuus Vanderbilt University Medical Centerin (VUMC), Tennessee State Universityn (TSU) terveystutkimuskeskuksen, Meharry Medical Collegen, Progreso Community Centerin (PCC) ja Nashville Latino Health Coalitionin (NLHC) välillä. ). Erityisesti lasten liikalihavuuden ehkäisyohjelma, nimeltään Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS), räätälöidään kulttuurisesti sopivaksi, ja sitä pilotoidaan espanjalais-latinoyhteisössä Nashvillen/Davidsonin piirikunnassa Tennesseen osavaltiossa. Tohtori Bettina Beech johti alkuperäisen GEMS-intervention kehittämistä, joka kehitettiin ja pilottiin testattiin Memphisissä, Tennesseessä (Beech et al, 2003). Olemme koonneet monialaisen ryhmän, jolla on asiantuntemusta lasten liikalihavuudesta (Drs. Beech, Barkin ja Cook), tyypin 2 diabetes (Dr. Tom Elasy), yhteisöpohjainen osallistuva tutkimus (Drs. Beech, Barkin, Hull), latinalaisamerikkalainen kulttuuri (Drs. Hull ja Zoorob, PCC) ja yhteisön sitoutuminen (NLHC, PCC ja Drs. Pyökki ja runko).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Progreso Community Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-10-vuotiaat latinalaisamerikkalaiset tytöt Nashvillessä
- Vanhemman tai huoltajan on tunnistettava tyttö latinalaisamerikkalaiseksi
- Vanhemman tai huoltajan on tunnistettava, että tyttö on ikä- ja sukupuolikohtaisen BMI:n 25. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella vuoden 2000 CDC:n kasvukaavioiden perusteella, tai yhden vanhemman/hoitajan BMI on >25 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyttöjen BMI > 35
- Kasvuun vaikuttavat sairaudet ja lääkkeet
- Olosuhteet, jotka rajoittavat osallistumista interventioihin (esim. ei voi osallistua rutiininomaisiin liikuntatunteihin koulussa)
- Olosuhteet, jotka rajoittavat osallistumista arviointeihin (esim. kaksi tai useampia arvosanaa jäljessä lukemisesta ja kirjoittamisesta)
- Muut kriteerit (esim. tietoisen suostumuksen kyvyttömyys tai epäonnistuminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihtoehtoinen interventio
12 viikon vaihtoehtoinen interventio-ohjelma, joka keskittyy itsetunnon ja sosiaalisen itsetehokkuuden rakentamiseen
|
12 viikon vaihtoehtoinen itsetuntoa käsittelevä interventio 8-10-vuotiaille latinalaisamerikkalaisille tytöille ja heidän vanhemmilleen (N=30 tyttö-vanhempi-dyadia).
|
|
Active Comparator: Aktiivinen interventio
12 viikon interventio-ohjelma keskittyi ravinnon saantiin ja fyysiseen aktiivisuuteen
|
12 viikon perhepohjainen painonnousun interventio-ohjelma, joka keskittyi ravinnon saantiin ja fyysiseen aktiivisuuteen 8-10-vuotiaille latinalaisamerikkalaisille tytöille ja heidän vanhemmilleen (N = 30 tyttö-vanhempi-dyadia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on ryhmien väliset erot BMI:ssä ja kehon rasvassa.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tuloksia ovat ravinnon saanti ja fyysinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 081057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .