- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00797615
Project Diabetes: preventie van gewichtstoename bij Spaanse meisjes (GEMAS-onderzoek) (GEMAS)
In de afgelopen 30 jaar heeft obesitas epidemische proporties aangenomen in de Verenigde Staten (Ogden et al, 2006). Hoewel deze epidemie alle sociaaleconomische niveaus treft, worden bepaalde raciale/etnische groepen, zoals Iberiërs, onevenredig zwaar getroffen door obesitas en diabetes. De leeftijd waarop overmatige obesitas bij Spaanse vrouwen begint, vroeger de jongvolwassenheid, is nu jonger. Obesitas bij kinderen brengt gezondheidsrisico's op middellange en lange termijn met zich mee, waaronder diabetes type 2, hyperlipidemie, verhoogde bloeddruk en metabool syndroom. Hoewel biologische factoren van invloed kunnen zijn op het risico van een kind om overgewicht te krijgen, is aangetoond dat de thuisomgeving een predisponerende en versterkende contextuele factor is voor ongezond eet- en bewegingsgedrag. Aangezien ouders de belangrijkste overbrengers zijn van Spaanse culturele praktijken en een aanzienlijke invloed hebben op het dieet en het bewegingsgedrag van hun kinderen vanaf de kleuterschool tot de middelbare school, zijn preventieve interventies voor gewichtstoename op gezinsbasis waarschijnlijk effectief.
Het doel van deze implementatiestudie is om bij te dragen aan de vermindering van raciale/etnische verschillen in zwaarlijvigheid en het risico op diabetes type 2 door een recent succesvol preventieprogramma voor zwaarlijvigheid bij kinderen op maat te maken, oorspronkelijk ontwikkeld voor Afro-Amerikaanse meisjes om te implementeren en te evalueren met preadolescente Latijns-Amerikaanse meisjes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 30 jaar heeft obesitas epidemische proporties aangenomen in de Verenigde Staten (Ogden et al, 2006). Hoewel deze epidemie alle sociaaleconomische niveaus treft, worden bepaalde raciale/etnische groepen, zoals Iberiërs, onevenredig zwaar getroffen door obesitas en diabetes. De leeftijd waarop overmatige obesitas bij Spaanse vrouwen begint, vroeger de jongvolwassenheid, is nu jonger. Obesitas bij kinderen brengt gezondheidsrisico's op middellange en lange termijn met zich mee, waaronder diabetes type 2, hyperlipidemie, verhoogde bloeddruk en metabool syndroom (Goran et al 2003; Hale en Rupert, 2006). Hoewel biologische factoren van invloed kunnen zijn op het risico van een kind om overgewicht te krijgen, is aangetoond dat de thuisomgeving een predisponerende en versterkende contextuele factor is voor ongezond eet- en bewegingsgedrag (Arredondo et al, 2006).
Twee recente empirische beoordelingen van interventies met obesitas bij kinderen toonden de toegenomen effectiviteit aan van op het gezin gebaseerde benaderingen (Kitzmann en Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Aangezien ouders de belangrijkste overbrengers zijn van Spaanse culturele praktijken en een aanzienlijke invloed hebben op het gedrag van hun kinderen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, van de kleuterschool tot de middelbare school (Snethen et al, 2007), zullen interventies ter voorkoming van gewichtstoename op gezinsbasis waarschijnlijk effectief zijn. De sociaal-culturele context van Latijns-Amerikaanse meisjes omvat een veel hogere mate van onderlinge afhankelijkheid tussen familieleden in Latijns-Amerikaanse dan blanke gezinnen (Schwartz, 2007). Naast gezinsgebaseerde benaderingen voor de preventie van obesitas bij kinderen, worden cultureel relevante en op de gemeenschap gebaseerde participatieve benaderingen sterk aanbevolen door het Institute of Medicine (IOM) en het Strategisch Plan voor NIH Obesity Research (NIH, 2004:25).
Het doel van deze implementatiestudie is om bij te dragen aan de vermindering van raciale/etnische verschillen in zwaarlijvigheid en het risico op diabetes type 2 door een recent succesvol preventieprogramma voor zwaarlijvigheid bij kinderen op maat te maken, oorspronkelijk ontwikkeld voor Afro-Amerikaanse meisjes om te implementeren en te evalueren met Latijns-Amerikaanse meisjes in de pre-adolescentie. Dit project zal een collaboratieve, participatieve gemeenschap-academische samenwerking zijn tussen Vanderbilt University Medical Center (VUMC), Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, Meharry Medical College, Progreso Community Center (PCC) en de Nashville Latino Health Coalition (NLHC). ). In het bijzonder zal het preventieprogramma voor obesitas bij kinderen genaamd Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) op maat worden gemaakt om cultureel geschikt te zijn en worden getest in de Latijns-Amerikaanse / Latino-gemeenschap in Nashville / Davidson County, Tennessee. Dr. Bettina Beech leidde de ontwikkeling van de originele GEMS-interventie, die werd ontwikkeld en getest in Memphis, Tennessee (Beech et al, 2003). We hebben een multidisciplinair team samengesteld met expertise op het gebied van obesitas bij kinderen (Drs. Beech, Barkin en Cook), diabetes type 2 (Dr. Tom Elasy), community-based participatief onderzoek (Drs. Beech, Barkin, Hull), Spaanse cultuur (Drs. Hull en Zoorob, PCC), en betrokkenheid van de gemeenschap (NLHC, PCC en Drs. beuken en romp).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Progreso Community Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-10-jarige Spaanse meisjes in Nashville
- De ouder of voogd moet het meisje identificeren als Spaans
- De ouder of voogd moet vaststellen dat het meisje zich op of boven het 25e percentiel van leeftijd- en geslachtsspecifieke BMI bevindt op basis van de CDC-groeigrafieken van 2000, of één ouder/verzorger moet een BMI>25 kg/m2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Baseline meisjes BMI>35
- Medische aandoeningen en medicijnen die de groei beïnvloeden
- Omstandigheden die de deelname aan de interventies beperken (bijv. niet in staat om deel te nemen aan routinelessen lichamelijke opvoeding op school)
- Omstandigheden die deelname aan de beoordelingen beperken (bijv. twee of meer klassen achterstand op school voor lezen en schrijven)
- Andere criteria (bijv. onvermogen of verzuim om geïnformeerde toestemming te geven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Alternatieve interventie
12 weken durend alternatief interventieprogramma gericht op het opbouwen van eigenwaarde en sociale zelfredzaamheid
|
12 weken durende alternatieve interventie gericht op het gevoel van eigenwaarde, voor Spaanse meisjes van 8-10 jaar en hun ouders (N=30 meisjes-ouderparen).
|
Actieve vergelijker: Actieve interventie
Interventieprogramma van 12 weken gericht op inname via de voeding en lichaamsbeweging
|
12 weken durend gezinsinterventieprogramma voor gewichtstoename, gericht op inname via de voeding en lichaamsbeweging voor 8-10-jarige Spaanse meisjes en hun ouders (N=30 meisjes-ouderparen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire uitkomstmaat zijn de verschillen tussen groepen in BMI en lichaamsvet.
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Na 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer inname via de voeding en lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie.
|
Na 12 weken interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 081057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alternatieve interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland