- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00797615
Проект «Диабет: предотвращение увеличения веса у латиноамериканских девочек» (исследование GEMAS) (GEMAS)
За последние 30 лет ожирение достигло масштабов эпидемии в Соединенных Штатах (Ogden et al, 2006). Хотя эта эпидемия затрагивает все социально-экономические уровни, некоторые расовые/этнические группы, такие как выходцы из Латинской Америки, непропорционально страдают от ожирения и диабета. Возраст начала избыточного ожирения у латиноамериканских женщин, ранее взрослый, теперь стал моложе. Детское ожирение представляет промежуточные и долгосрочные риски для здоровья, включая диабет 2 типа, гиперлипидемию, повышенное кровяное давление и метаболический синдром. Хотя биологические факторы могут влиять на риск развития у ребенка избыточного веса, было показано, что домашняя обстановка является предрасполагающим и подкрепляющим контекстуальным фактором для нездорового питания и поведения, связанного с физическими упражнениями. Поскольку родители являются основными носителями латиноамериканских культурных обычаев и существенно влияют на рацион питания и физическую активность своих детей от дошкольного до старшего школьного возраста, семейные меры по предотвращению увеличения веса, вероятно, будут эффективными.
Целью этого исследования внедрения является содействие сокращению расовых/этнических различий в ожирении и риске диабета 2 типа путем адаптации недавно успешной программы профилактики детского ожирения, первоначально разработанной для афроамериканских девочек, для внедрения и оценки с латиноамериканскими девочками предподросткового возраста.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 30 лет ожирение достигло масштабов эпидемии в Соединенных Штатах (Ogden et al, 2006). Хотя эта эпидемия затрагивает все социально-экономические уровни, некоторые расовые/этнические группы, такие как выходцы из Латинской Америки, непропорционально страдают от ожирения и диабета. Возраст начала избыточного ожирения у латиноамериканских женщин, ранее взрослый, теперь стал моложе. Детское ожирение представляет промежуточные и долгосрочные риски для здоровья, включая: диабет 2 типа, гиперлипидемию, повышенное кровяное давление и метаболический синдром (Goran et al 2003; Hale and Rupert, 2006). Хотя биологические факторы могут влиять на риск развития у ребенка избыточного веса, было показано, что домашняя обстановка является предрасполагающим и усиливающим контекстуальным фактором для нездорового питания и поведения, связанного с физическими упражнениями (Arredondo et al, 2006).
Два недавних эмпирических обзора вмешательств по борьбе с детским ожирением продемонстрировали повышенную эффективность семейных подходов (Kitzmann and Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Поскольку родители являются основными носителями латиноамериканских культурных обычаев и оказывают значительное влияние на рацион питания и поведение своих детей в отношении физической активности от дошкольного до старшего школьного возраста (Snethen et al, 2007), семейные вмешательства по предотвращению увеличения веса, вероятно, будут эффективными. Социокультурный контекст латиноамериканских девочек предполагает гораздо более высокую степень взаимозависимости между членами семьи в латиноамериканских семьях по сравнению с белыми семьями (Schwartz, 2007). В дополнение к семейным подходам к профилактике ожирения у детей Институт медицины (IOM) и Стратегический план исследований ожирения NIH (NIH, 2004:25) настоятельно рекомендовали культурно-значимые и основанные на участии сообщества подходы.
Целью этого исследования внедрения является содействие сокращению расовых/этнических различий в ожирении и риске диабета 2 типа путем адаптации недавно успешной программы профилактики детского ожирения, первоначально разработанной для афроамериканских девочек, для внедрения и оценки с латиноамериканскими девочками до подросткового возраста. Этот проект представляет собой совместное общественно-академическое партнерство между Медицинским центром Университета Вандербильта (VUMC), Центром исследований в области здравоохранения Университета штата Теннесси (TSU), Медицинским колледжем Мехарри, Общественным центром Прогресо (PCC) и Латиноамериканской коалицией здравоохранения Нэшвилла (NLHC). ). В частности, программа профилактики детского ожирения под названием «Многоцентровые исследования по улучшению здоровья девочек» (GEMS) будет адаптирована с учетом культурных особенностей и опробована в латиноамериканском/латиноамериканском сообществе в округе Нэшвилл/Дэвидсон, штат Теннесси. Доктор Беттина Бич руководила разработкой оригинального вмешательства GEMS, которое было разработано и опробовано в Мемфисе, штат Теннесси (Beech et al, 2003). Мы собрали междисциплинарную команду с опытом работы в области педиатрического ожирения (д-р. Бич, Баркин и Кук), сахарный диабет 2 типа (д-р. Том Эласи), совместное исследование на уровне сообществ (доктор. Бич, Баркин, Халл), латиноамериканская культура (доктор. Hull and Zoorob, PCC) и участие сообщества (NLHC, PCC и Drs. Бук и Халл).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Progreso Community Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 8-10-летние латиноамериканские девочки в Нэшвилле
- Родитель или опекун должен идентифицировать девушку как латиноамериканку.
- Родитель или опекун должен указать, что девочка находится на уровне или выше 25-го процентиля ИМТ для определенного возраста и пола на основе диаграмм роста CDC 2000 года, или один из родителей / опекун должен иметь ИМТ> 25 кг / м2.
Критерий исключения:
- Исходный ИМТ девочек> 35
- Медицинские условия и лекарства, влияющие на рост
- Условия, ограничивающие участие в вмешательствах (например, невозможность участвовать в обычных уроках физкультуры в школе)
- Условия, ограничивающие участие в оценивании (например, отставание в школе на два и более класса по чтению и письму)
- Другие критерии (например, неспособность или неспособность предоставить информированное согласие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Альтернативное вмешательство
12-недельная альтернативная программа вмешательства, направленная на повышение самооценки и социальной самоэффективности.
|
12-недельное альтернативное вмешательство, направленное на повышение самооценки, для 8-10-летних латиноамериканских девочек и их родителей (N = 30 пар девочек и родителей).
|
Активный компаратор: Активное вмешательство
12-недельная программа вмешательства, направленная на диетическое питание и физическую активность
|
12-недельная семейная программа вмешательства по увеличению веса, направленная на диетическое питание и физическую активность для 8-10-летних латиноамериканских девочек и их родителей (N = 30 пар девочек и родителей).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным показателем результата будут межгрупповые различия в ИМТ и телесном жире.
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства
|
Через 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичные результаты будут включать диетическое питание и физическую активность.
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства.
|
После 12 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 081057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альтернативное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания