- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00797615
Progetto Diabete: prevenzione dell'aumento di peso nelle ragazze ispaniche (studio GEMAS) (GEMAS)
Negli ultimi 30 anni l'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti (Ogden et al, 2006). Sebbene questa epidemia colpisca tutti i livelli socioeconomici, alcuni gruppi razziali/etnici come gli ispanici sono colpiti in modo sproporzionato dall'obesità e dal diabete. L'età di insorgenza dell'obesità eccessiva nelle donne ispaniche, prima della giovane età adulta, è ora più giovane. L'obesità infantile comporta rischi per la salute a medio e lungo termine, tra cui: diabete di tipo 2, iperlipidemia, pressione sanguigna elevata e sindrome metabolica. Sebbene i fattori biologici possano influenzare il rischio di un bambino di diventare sovrappeso, l'ambiente domestico ha dimostrato di essere un fattore contestuale predisponente e rinforzante per comportamenti alimentari e di esercizio non salutari. Poiché i genitori sono i principali trasmettitori delle pratiche culturali ispaniche e influenzano in modo significativo la dieta e i comportamenti di attività fisica dei loro figli dalla scuola materna fino alle superiori, è probabile che gli interventi di prevenzione dell'aumento di peso basati sulla famiglia siano efficaci.
L'obiettivo di questo studio di implementazione è contribuire alla riduzione delle disparità razziali/etniche nell'obesità e nel rischio di diabete di tipo 2 adattando un programma di prevenzione dell'obesità infantile di recente successo originariamente sviluppato per le ragazze afroamericane da implementare e valutare con le ragazze ispaniche preadolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 30 anni l'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti (Ogden et al, 2006). Sebbene questa epidemia colpisca tutti i livelli socioeconomici, alcuni gruppi razziali/etnici come gli ispanici sono colpiti in modo sproporzionato dall'obesità e dal diabete. L'età di insorgenza dell'obesità eccessiva nelle donne ispaniche, prima della giovane età adulta, è ora più giovane. L'obesità infantile comporta rischi per la salute a medio e lungo termine, tra cui: diabete di tipo 2, iperlipidemia, pressione sanguigna elevata e sindrome metabolica (Goran et al 2003; Hale e Rupert, 2006). Sebbene i fattori biologici possano influenzare il rischio di un bambino di diventare sovrappeso, l'ambiente domestico ha dimostrato di essere un fattore contestuale predisponente e rinforzante per comportamenti alimentari e di esercizio non salutari (Arredondo et al, 2006).
Due recenti revisioni empiriche degli interventi sull'obesità infantile hanno dimostrato la maggiore efficacia degli approcci basati sulla famiglia (Kitzmann e Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Poiché i genitori sono i principali trasmettitori delle pratiche culturali ispaniche e influenzano in modo significativo la dieta e i comportamenti di attività fisica dei loro figli dalla scuola materna fino alle superiori (Snethen et al, 2007), è probabile che gli interventi di prevenzione dell'aumento di peso basati sulla famiglia siano efficaci. Il contesto socioculturale delle ragazze ispaniche comporta un grado di interdipendenza molto più elevato tra i membri della famiglia ispanica rispetto alle famiglie bianche (Schwartz, 2007). Oltre agli approcci basati sulla famiglia per la prevenzione dell'obesità pediatrica, approcci partecipativi culturalmente rilevanti e basati sulla comunità sono stati fortemente raccomandati dall'Istituto di Medicina (IOM) e dal Piano strategico per la ricerca sull'obesità del NIH (NIH, 2004:25).
L'obiettivo di questo studio di implementazione è contribuire alla riduzione delle disparità razziali/etniche nell'obesità e nel rischio di diabete di tipo 2 adattando un programma di prevenzione dell'obesità infantile di recente successo originariamente sviluppato per le ragazze afroamericane da implementare e valutare con le ragazze ispaniche preadolescenti. Questo progetto sarà un partenariato comunitario-accademico collaborativo e partecipativo tra il Vanderbilt University Medical Center (VUMC), il Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, il Meharry Medical College, il Progreso Community Center (PCC) e la Nashville Latino Health Coalition (NLHC) ). In particolare, il programma di prevenzione dell'obesità infantile chiamato Girl's health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) sarà adattato per essere culturalmente appropriato e pilotato nella comunità ispano/latina a Nashville/Davidson County, Tennessee. La dott.ssa Bettina Beech ha guidato lo sviluppo dell'intervento GEMS originale, che è stato sviluppato e testato a Memphis, Tennessee (Beech et al, 2003). Abbiamo riunito un team multidisciplinare con esperienza nell'obesità pediatrica (Drs. Beech, Barkin e Cook), diabete di tipo 2 (Dr. Tom Elasy), la ricerca partecipativa basata sulla comunità (Drs. Beech, Barkin, Hull), cultura ispanica (Drs. Hull e Zoorob, PCC) e il coinvolgimento della comunità (NLHC, PCC e Drs. faggio e scafo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Progreso Community Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze ispaniche di 8-10 anni a Nashville
- Il genitore o tutore deve identificare la ragazza come ispanica
- Il genitore o il tutore deve identificare che la ragazza sia pari o superiore al 25° percentile del BMI specifico per età e sesso in base ai grafici di crescita del CDC del 2000 oppure un genitore/tutore deve avere un BMI> 25 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- BMI delle ragazze di base> 35
- Condizioni mediche e farmaci che influenzano la crescita
- Condizioni che limitano la partecipazione agli interventi (ad esempio, impossibilità di partecipare alle normali lezioni di educazione fisica a scuola)
- Condizioni che limitano la partecipazione alle valutazioni (ad esempio, due o più classi in ritardo a scuola in lettura e scrittura)
- Altri criteri (ad esempio, incapacità o mancata fornitura del consenso informato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Intervento Alternativo
Programma di intervento alternativo di 12 settimane incentrato sulla costruzione dell'autostima e dell'autoefficacia sociale
|
Intervento alternativo di 12 settimane rivolto all'autostima, per ragazze ispaniche di 8-10 anni e i loro genitori (N=30 diadi ragazza-genitore).
|
Comparatore attivo: Intervento attivo
Programma di intervento di 12 settimane incentrato sull'assunzione dietetica e sull'attività fisica
|
Programma di intervento sull'aumento di peso basato sulla famiglia di 12 settimane incentrato sull'assunzione dietetica e sull'attività fisica per ragazze ispaniche di 8-10 anni e i loro genitori (N=30 diadi ragazza-genitore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La misura dell'esito primario saranno le differenze tra i gruppi di BMI e grasso corporeo.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
|
Dopo 12 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gli esiti secondari includeranno l'assunzione dietetica e l'attività fisica.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento.
|
Dopo 12 settimane di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 081057
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