- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00797615
Project Diabetes: Weight Gain Prevention in Hispanic Girls (GEMAS-undersøgelse) (GEMAS)
I løbet af de sidste 30 år har fedme nået epidemiske proportioner i USA (Ogden et al, 2006). Mens denne epidemi påvirker alle socioøkonomiske niveauer, er visse race/etniske grupper, såsom latinamerikanere, uforholdsmæssigt påvirket af fedme og diabetes. Alderen for indtræden af overskydende fedme hos latinamerikanske kvinder, tidligere unge voksne, er nu yngre. Fedme hos børn udgør mellemliggende og langsigtede sundhedsrisici, herunder: type 2-diabetes, hyperlipidæmi, forhøjet blodtryk og metabolisk syndrom. Selvom biologiske faktorer kan påvirke et barns risiko for at blive overvægtig, har hjemmemiljøet vist sig at være en prædisponerende og forstærkende kontekstuel faktor for usund spise- og motionsadfærd. Da forældre er de primære formidlere af latinamerikansk kulturel praksis og har væsentlig indflydelse på deres børns kost og fysiske aktivitetsadfærd fra børnehave til gymnasiet, vil familiebaserede vægtøgningsforebyggende interventioner sandsynligvis være effektive.
Målet med denne implementeringsundersøgelse er at bidrage til reduktion af racemæssige/etniske forskelle i fedme og risiko for type 2-diabetes ved at skræddersy et nyligt succesfuldt forebyggelsesprogram for fedme blandt børn, der oprindeligt blev udviklet til afroamerikanske piger til at implementere og evaluere med præadolescent latinamerikanske piger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 30 år har fedme nået epidemiske proportioner i USA (Ogden et al, 2006). Mens denne epidemi påvirker alle socioøkonomiske niveauer, er visse race/etniske grupper, såsom latinamerikanere, uforholdsmæssigt påvirket af fedme og diabetes. Alderen for indtræden af overskydende fedme hos latinamerikanske kvinder, tidligere unge voksne, er nu yngre. Fedme hos børn udgør mellemliggende og langsigtede sundhedsrisici, herunder: type 2-diabetes, hyperlipidæmi, forhøjet blodtryk og metabolisk syndrom (Goran et al 2003; Hale og Rupert, 2006). Selvom biologiske faktorer kan påvirke et barns risiko for at blive overvægtig, har hjemmemiljøet vist sig at være en prædisponerende og forstærkende kontekstuel faktor for usund spise- og motionsadfærd (Arredondo et al, 2006).
To nylige empiriske undersøgelser af fedmeinterventioner hos børn viste den øgede effektivitet af familiebaserede tilgange (Kitzmann og Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Da forældre er de primære formidlere af latinamerikansk kulturpraksis og i væsentlig grad påvirker deres børns kost- og fysiske aktivitetsadfærd fra børnehave til gymnasiet (Snethen et al, 2007), vil familiebaserede forebyggende vægtøgningsinterventioner sandsynligvis være effektive. Den sociokulturelle kontekst for latinamerikanske piger involverer en meget højere grad af indbyrdes afhængighed blandt familiemedlemmer i latinamerikansk sammenlignet med hvide familier (Schwartz, 2007). Ud over familiebaserede tilgange til forebyggelse af pædiatrisk fedme, er kulturrelevante og samfundsbaserede deltagende tilgange blevet stærkt anbefalet af Institute of Medicine (IOM) og den strategiske plan for NIH Obesity Research (NIH, 2004:25).
Målet med denne implementeringsundersøgelse er at bidrage til reduktionen af race/etniske forskelle i fedme og risiko for type 2-diabetes ved at skræddersy et nyligt vellykket forebyggelsesprogram for fedme blandt børn, der oprindeligt blev udviklet til afroamerikanske piger til at implementere og evaluere latinamerikanske piger før ungdomsårene. Dette projekt vil være et samarbejdende, deltagende samfundsakademisk partnerskab mellem Vanderbilt University Medical Center (VUMC), Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, Meharry Medical College, Progreso Community Center (PCC) og Nashville Latino Health Coalition (NLHC) ). Specifikt vil programmet til forebyggelse af fedme hos børn kaldet Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) blive skræddersyet til at være kulturelt passende og afprøvet i det latinamerikanske/latino-samfund i Nashville/Davidson County, Tennessee. Dr. Bettina Beech ledede udviklingen af den originale GEMS-intervention, som blev udviklet og pilottestet i Memphis, Tennessee (Beech et al, 2003). Vi har samlet et tværfagligt team med ekspertise i pædiatrisk fedme (Drs. Beech, Barkin og Cook), type 2-diabetes (Dr. Tom Elasy), samfundsbaseret deltagende forskning (Drs. Bøg, Barkin, Hull), latinamerikansk kultur (Drs. Hull and Zoorob, PCC) og samfundsengagement (NLHC, PCC og Drs. Bøg og Skrog).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Progreso Community Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-10-årige spansktalende piger i Nashville
- Forælderen eller værgen skal identificere pigen som latinamerikansk
- Forælderen eller værgen skal identificere, at pigen er på eller over den 25. percentil af alders- og kønsspecifik BMI baseret på 2000 CDC vækstdiagrammer, eller en forælder/plejeperson skal have BMI>25 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline piger BMI>35
- Medicinske tilstande og medicin, der påvirker væksten
- Forhold, der begrænser deltagelse i interventionerne (f.eks. ude af stand til at deltage i rutinetræningstimer i skolen)
- Betingelser, der begrænser deltagelse i vurderingerne (f.eks. to eller flere karakterer bagud i skolen til læsning og skrivning)
- Andre kriterier (f.eks. manglende evne eller manglende evne til at give informeret samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Alternativ intervention
12-ugers alternativt interventionsprogram fokuseret på at opbygge selvværd og social self-efficacy
|
12-ugers alternativ intervention, der adresserer selvværd, for 8-10-årige spansktalende piger og deres forældre (N=30 pige-forældre-dyader).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervention
12-ugers interventionsprogram med fokus på kostindtag og fysisk aktivitet
|
12-ugers familiebaseret vægtøgningsinterventionsprogram fokuseret på kostindtag og fysisk aktivitet for 8-10-årige latinamerikanske piger og deres forældre (N=30 pige-forældre dyader).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være forskellene mellem grupperne i BMI og kropsfedt.
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater vil omfatte kostindtag og fysisk aktivitet.
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention.
|
Efter 12 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 081057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .