- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00797615
Proyecto Diabetes: Prevención del aumento de peso en niñas hispanas (estudio GEMAS) (GEMAS)
Durante los últimos 30 años, la obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos (Ogden et al, 2006). Si bien esta epidemia afecta a todos los niveles socioeconómicos, ciertos grupos raciales/étnicos, como los hispanos, se ven afectados de manera desproporcionada por la obesidad y la diabetes. La edad de inicio del exceso de obesidad en las mujeres hispanas, antes la edad adulta joven, ahora es más joven. La obesidad infantil presenta riesgos para la salud a mediano y largo plazo, que incluyen: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, presión arterial elevada y síndrome metabólico. Aunque los factores biológicos pueden influir en el riesgo de que un niño tenga sobrepeso, se ha demostrado que el entorno del hogar es un factor contextual que predispone y refuerza las conductas de alimentación y ejercicio poco saludables. Dado que los padres son los principales transmisores de las prácticas culturales hispanas e influyen significativamente en la dieta y los comportamientos de actividad física de sus hijos desde el preescolar hasta la escuela secundaria, es probable que las intervenciones de prevención del aumento de peso basadas en la familia sean efectivas.
El objetivo de este estudio de implementación es contribuir a la reducción de las disparidades raciales/étnicas en la obesidad y el riesgo de diabetes tipo 2 al adaptar un programa de prevención de la obesidad infantil recientemente exitoso desarrollado originalmente para niñas afroamericanas para implementarlo y evaluarlo con niñas preadolescentes hispanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 30 años, la obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos (Ogden et al, 2006). Si bien esta epidemia afecta a todos los niveles socioeconómicos, ciertos grupos raciales/étnicos, como los hispanos, se ven afectados de manera desproporcionada por la obesidad y la diabetes. La edad de inicio del exceso de obesidad en las mujeres hispanas, antes la edad adulta joven, ahora es más joven. La obesidad infantil presenta riesgos para la salud a mediano y largo plazo, que incluyen: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, presión arterial elevada y síndrome metabólico (Goran et al 2003; Hale y Rupert, 2006). Aunque los factores biológicos pueden influir en el riesgo de que un niño tenga sobrepeso, se ha demostrado que el entorno del hogar es un factor contextual que predispone y refuerza las conductas de alimentación y ejercicio poco saludables (Arredondo et al, 2006).
Dos revisiones empíricas recientes de las intervenciones contra la obesidad infantil demostraron la mayor eficacia de los enfoques basados en la familia (Kitzmann y Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Dado que los padres son los principales transmisores de las prácticas culturales hispanas e influyen significativamente en la dieta y los comportamientos de actividad física de sus hijos desde el preescolar hasta la escuela secundaria (Snethen et al, 2007), es probable que las intervenciones de prevención del aumento de peso basadas en la familia sean efectivas. El contexto sociocultural de las niñas hispanas implica un grado mucho mayor de interdependencia entre los miembros de la familia hispana en comparación con las familias blancas (Schwartz, 2007). Además de los enfoques basados en la familia para la prevención de la obesidad pediátrica, el Instituto de Medicina (IOM) y el Plan Estratégico para la Investigación de la Obesidad de los NIH (NIH, 2004:25) han recomendado enfáticamente enfoques participativos culturalmente relevantes y basados en la comunidad.
El objetivo de este estudio de implementación es contribuir a la reducción de las disparidades raciales/étnicas en la obesidad y el riesgo de diabetes tipo 2 al adaptar un programa de prevención de la obesidad infantil recientemente exitoso desarrollado originalmente para niñas afroamericanas para implementarlo y evaluarlo con niñas hispanas preadolescentes. Este proyecto será una asociación comunitaria-académica colaborativa y participativa entre el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC), el Centro de Investigación en Salud de la Universidad Estatal de Tennessee (TSU), el Colegio Médico Meharry, el Centro Comunitario Progreso (PCC) y la Coalición de Salud Latina de Nashville (NLHC). ). Específicamente, el programa de prevención de la obesidad infantil llamado Estudios multisitio de enriquecimiento de la salud de las niñas (GEMS) se adaptará para ser culturalmente apropiado y se pondrá a prueba en la comunidad hispana/latina en Nashville/Condado de Davidson, Tennessee. La Dra. Bettina Beech dirigió el desarrollo de la intervención GEMS original, que fue desarrollada y probada en Memphis, Tennessee (Beech et al, 2003). Hemos reunido un equipo multidisciplinario con experiencia en obesidad pediátrica (Dres. Beech, Barkin y Cook), diabetes tipo 2 (Dr. Tom Elasy), investigación participativa basada en la comunidad (Drs. Beech, Barkin, Hull), cultura hispánica (Drs. Hull y Zoorob, PCC), y participación comunitaria (NLHC, PCC y Drs. Haya y Casco).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Progreso Community Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas hispanas de 8-10 años en Nashville
- El padre o tutor debe identificar a la niña como hispana
- El padre o tutor debe identificar que la niña esté en o por encima del percentil 25 del IMC específico para la edad y el sexo según las tablas de crecimiento de los CDC de 2000 o uno de los padres/cuidadores debe tener un IMC>25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- IMC basal de niñas>35
- Condiciones médicas y medicamentos que afectan el crecimiento.
- Condiciones que limitan la participación en las intervenciones (por ejemplo, incapaz de participar en las clases de educación física de rutina en la escuela)
- Condiciones que limitan la participación en las evaluaciones (p. ej., dos o más grados atrasados en la escuela en lectura y escritura)
- Otros criterios (p. ej., incapacidad o falta de consentimiento informado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Intervención Alternativa
Programa de intervención alternativa de 12 semanas enfocado en desarrollar la autoestima y la autoeficacia social
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Intervención alternativa de 12 semanas que aborda la autoestima, para niñas hispanas de 8 a 10 años y sus padres (N=30 parejas de niñas y padres).
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Comparador activo: Intervención Activa
Programa de intervención de 12 semanas centrado en la ingesta dietética y la actividad física
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Programa de intervención de aumento de peso basado en la familia de 12 semanas centrado en la ingesta dietética y la actividad física para niñas hispanas de 8 a 10 años y sus padres (N = 30 parejas de niñas y padres).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria serán las diferencias entre grupos en el IMC y la grasa corporal.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluirán la ingesta dietética y la actividad física.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención.
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Después de 12 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 081057
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