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Proyecto Diabetes: Prevención del aumento de peso en niñas hispanas (estudio GEMAS) (GEMAS)

6 de octubre de 2010 actualizado por: Vanderbilt University

Durante los últimos 30 años, la obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos (Ogden et al, 2006). Si bien esta epidemia afecta a todos los niveles socioeconómicos, ciertos grupos raciales/étnicos, como los hispanos, se ven afectados de manera desproporcionada por la obesidad y la diabetes. La edad de inicio del exceso de obesidad en las mujeres hispanas, antes la edad adulta joven, ahora es más joven. La obesidad infantil presenta riesgos para la salud a mediano y largo plazo, que incluyen: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, presión arterial elevada y síndrome metabólico. Aunque los factores biológicos pueden influir en el riesgo de que un niño tenga sobrepeso, se ha demostrado que el entorno del hogar es un factor contextual que predispone y refuerza las conductas de alimentación y ejercicio poco saludables. Dado que los padres son los principales transmisores de las prácticas culturales hispanas e influyen significativamente en la dieta y los comportamientos de actividad física de sus hijos desde el preescolar hasta la escuela secundaria, es probable que las intervenciones de prevención del aumento de peso basadas en la familia sean efectivas.

El objetivo de este estudio de implementación es contribuir a la reducción de las disparidades raciales/étnicas en la obesidad y el riesgo de diabetes tipo 2 al adaptar un programa de prevención de la obesidad infantil recientemente exitoso desarrollado originalmente para niñas afroamericanas para implementarlo y evaluarlo con niñas preadolescentes hispanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante los últimos 30 años, la obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos (Ogden et al, 2006). Si bien esta epidemia afecta a todos los niveles socioeconómicos, ciertos grupos raciales/étnicos, como los hispanos, se ven afectados de manera desproporcionada por la obesidad y la diabetes. La edad de inicio del exceso de obesidad en las mujeres hispanas, antes la edad adulta joven, ahora es más joven. La obesidad infantil presenta riesgos para la salud a mediano y largo plazo, que incluyen: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, presión arterial elevada y síndrome metabólico (Goran et al 2003; Hale y Rupert, 2006). Aunque los factores biológicos pueden influir en el riesgo de que un niño tenga sobrepeso, se ha demostrado que el entorno del hogar es un factor contextual que predispone y refuerza las conductas de alimentación y ejercicio poco saludables (Arredondo et al, 2006).

Dos revisiones empíricas recientes de las intervenciones contra la obesidad infantil demostraron la mayor eficacia de los enfoques basados ​​en la familia (Kitzmann y Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Dado que los padres son los principales transmisores de las prácticas culturales hispanas e influyen significativamente en la dieta y los comportamientos de actividad física de sus hijos desde el preescolar hasta la escuela secundaria (Snethen et al, 2007), es probable que las intervenciones de prevención del aumento de peso basadas en la familia sean efectivas. El contexto sociocultural de las niñas hispanas implica un grado mucho mayor de interdependencia entre los miembros de la familia hispana en comparación con las familias blancas (Schwartz, 2007). Además de los enfoques basados ​​en la familia para la prevención de la obesidad pediátrica, el Instituto de Medicina (IOM) y el Plan Estratégico para la Investigación de la Obesidad de los NIH (NIH, 2004:25) han recomendado enfáticamente enfoques participativos culturalmente relevantes y basados ​​en la comunidad.

El objetivo de este estudio de implementación es contribuir a la reducción de las disparidades raciales/étnicas en la obesidad y el riesgo de diabetes tipo 2 al adaptar un programa de prevención de la obesidad infantil recientemente exitoso desarrollado originalmente para niñas afroamericanas para implementarlo y evaluarlo con niñas hispanas preadolescentes. Este proyecto será una asociación comunitaria-académica colaborativa y participativa entre el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC), el Centro de Investigación en Salud de la Universidad Estatal de Tennessee (TSU), el Colegio Médico Meharry, el Centro Comunitario Progreso (PCC) y la Coalición de Salud Latina de Nashville (NLHC). ). Específicamente, el programa de prevención de la obesidad infantil llamado Estudios multisitio de enriquecimiento de la salud de las niñas (GEMS) se adaptará para ser culturalmente apropiado y se pondrá a prueba en la comunidad hispana/latina en Nashville/Condado de Davidson, Tennessee. La Dra. Bettina Beech dirigió el desarrollo de la intervención GEMS original, que fue desarrollada y probada en Memphis, Tennessee (Beech et al, 2003). Hemos reunido un equipo multidisciplinario con experiencia en obesidad pediátrica (Dres. Beech, Barkin y Cook), diabetes tipo 2 (Dr. Tom Elasy), investigación participativa basada en la comunidad (Drs. Beech, Barkin, Hull), cultura hispánica (Drs. Hull y Zoorob, PCC), y participación comunitaria (NLHC, PCC y Drs. Haya y Casco).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Progreso Community Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas hispanas de 8-10 años en Nashville
  • El padre o tutor debe identificar a la niña como hispana
  • El padre o tutor debe identificar que la niña esté en o por encima del percentil 25 del IMC específico para la edad y el sexo según las tablas de crecimiento de los CDC de 2000 o uno de los padres/cuidadores debe tener un IMC>25 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • IMC basal de niñas>35
  • Condiciones médicas y medicamentos que afectan el crecimiento.
  • Condiciones que limitan la participación en las intervenciones (por ejemplo, incapaz de participar en las clases de educación física de rutina en la escuela)
  • Condiciones que limitan la participación en las evaluaciones (p. ej., dos o más grados atrasados ​​en la escuela en lectura y escritura)
  • Otros criterios (p. ej., incapacidad o falta de consentimiento informado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Intervención Alternativa
Programa de intervención alternativa de 12 semanas enfocado en desarrollar la autoestima y la autoeficacia social
Intervención alternativa de 12 semanas que aborda la autoestima, para niñas hispanas de 8 a 10 años y sus padres (N=30 parejas de niñas y padres).
Comparador activo: Intervención Activa
Programa de intervención de 12 semanas centrado en la ingesta dietética y la actividad física
Programa de intervención de aumento de peso basado en la familia de 12 semanas centrado en la ingesta dietética y la actividad física para niñas hispanas de 8 a 10 años y sus padres (N = 30 parejas de niñas y padres).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria serán las diferencias entre grupos en el IMC y la grasa corporal.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Después de 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios incluirán la ingesta dietética y la actividad física.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención.
Después de 12 semanas de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 081057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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