- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00797615
Project Diabetes: Weight Gain Prevention in Hispanic Girls (GEMAS-studie) (GEMAS)
I løpet av de siste 30 årene har fedme nådd epidemiske proporsjoner i USA (Ogden et al, 2006). Mens denne epidemien påvirker alle sosioøkonomiske nivåer, er visse rase/etniske grupper som latinamerikanere uforholdsmessig påvirket av fedme og diabetes. Alderen for utbruddet av overvekt hos latinamerikanske kvinner, tidligere ung voksen alder, er nå yngre. Fedme hos barn utgjør mellomliggende og langsiktige helserisikoer, inkludert: diabetes type 2, hyperlipidemi, forhøyet blodtrykk og metabolsk syndrom. Selv om biologiske faktorer kan påvirke et barns risiko for å bli overvektig, har hjemmemiljøet vist seg å være en disponerende og forsterkende kontekstuell faktor for usunn spise- og treningsatferd. Siden foreldre er de primære formidlere av latinamerikansk kulturell praksis og påvirker barnas kosthold og fysisk aktivitetsadferd betydelig fra førskole til videregående, vil familiebaserte vektøkningsforebyggende tiltak sannsynligvis være effektive.
Målet med denne implementeringsstudien er å bidra til å redusere rasemessige/etniske forskjeller i fedme og risiko for type 2 diabetes ved å skreddersy et nylig vellykket forebyggingsprogram for fedme hos barn som opprinnelig ble utviklet for afroamerikanske jenter for å implementere og evaluere med latinamerikanske jenter før ungdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 30 årene har fedme nådd epidemiske proporsjoner i USA (Ogden et al, 2006). Mens denne epidemien påvirker alle sosioøkonomiske nivåer, er visse rase/etniske grupper som latinamerikanere uforholdsmessig påvirket av fedme og diabetes. Alderen for utbruddet av overvekt hos latinamerikanske kvinner, tidligere ung voksen alder, er nå yngre. Fedme hos barn utgjør mellomliggende og langsiktige helserisikoer, inkludert: diabetes type 2, hyperlipidemi, forhøyet blodtrykk og metabolsk syndrom (Goran et al 2003; Hale og Rupert, 2006). Selv om biologiske faktorer kan påvirke et barns risiko for å bli overvektig, har hjemmemiljøet vist seg å være en disponerende og forsterkende kontekstuell faktor for usunn spise- og treningsatferd (Arredondo et al, 2006).
To nyere empiriske gjennomganger av intervensjoner mot fedme hos barn demonstrerte den økte effektiviteten av familiebaserte tilnærminger (Kitzmann og Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Siden foreldre er de primære formidlere av latinamerikansk kulturell praksis og påvirker barnas kosthold og fysisk aktivitetsadferd betydelig fra førskole til videregående (Snethen et al, 2007), vil familiebaserte vektøkningsforebyggende intervensjoner sannsynligvis være effektive. Den sosiokulturelle konteksten til latinamerikanske jenter innebærer en mye høyere grad av gjensidig avhengighet blant familiemedlemmer på latinamerikansk sammenlignet med hvite familier (Schwartz, 2007). I tillegg til familiebaserte tilnærminger til pediatrisk fedmeforebygging, har kulturrelevante og samfunnsbaserte deltakende tilnærminger blitt sterkt anbefalt av Institute of Medicine (IOM) og Strategisk plan for NIH Obesity Research (NIH, 2004:25).
Målet med denne implementeringsstudien er å bidra til å redusere rasemessige/etniske forskjeller i fedme og risiko for type 2 diabetes ved å skreddersy et nylig vellykket forebyggingsprogram for fedme hos barn som opprinnelig ble utviklet for afroamerikanske jenter for å implementere og evaluere latinamerikanske jenter før ungdomstiden. Dette prosjektet vil være et samarbeidende, deltakende samfunns-akademisk partnerskap mellom Vanderbilt University Medical Center (VUMC), Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, Meharry Medical College, Progreso Community Center (PCC) og Nashville Latino Health Coalition (NLHC) ). Spesifikt vil programmet for forebygging av fedme hos barn kalt Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) være skreddersydd for å være kulturelt passende og pilotert i Hispanic/Latino-samfunnet i Nashville/Davidson County, Tennessee. Dr. Bettina Beech ledet utviklingen av den originale GEMS-intervensjonen, som ble utviklet og pilottestet i Memphis, Tennessee (Beech et al, 2003). Vi har satt sammen et tverrfaglig team med ekspertise innen pediatrisk fedme (Drs. Beech, Barkin og Cook), diabetes type 2 (Dr. Tom Elasy), samfunnsbasert deltakende forskning (Drs. Bøk, Barkin, Hull), latinamerikansk kultur (Drs. Hull and Zoorob, PCC), og samfunnsengasjement (NLHC, PCC og Drs. Bøk og skrog).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Progreso Community Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-10 år gamle latinamerikanske jenter i Nashville
- Forelderen eller foresatte må identifisere jenta som latinamerikansk
- Forelderen eller foresatt må identifisere at jenta er på eller over 25. persentilen av alders- og kjønnsspesifikk BMI basert på 2000 CDC-vekstdiagrammene, eller en forelder/omsorgsperson må ha BMI>25 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline jenters BMI>35
- Medisinske tilstander og medisiner som påvirker veksten
- Forhold som begrenser deltakelse i intervensjonene (f.eks. ute av stand til å delta i rutinemessige kroppsøvingstimer på skolen)
- Forhold som begrenser deltakelse i vurderingene (f.eks. to eller flere karakterer bak på skolen for lesing og skriving)
- Andre kriterier (f.eks. manglende evne eller unnlatelse av å gi informert samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Alternativ intervensjon
12-ukers alternativt intervensjonsprogram fokusert på å bygge selvfølelse og sosial selveffektivitet
|
12-ukers alternativ intervensjon for selvtillit, for 8-10 år gamle latinamerikanske jenter og deres foreldre (N=30 jente-foreldre-dyader).
|
Aktiv komparator: Aktiv intervensjon
12-ukers intervensjonsprogram med fokus på kostinntak og fysisk aktivitet
|
12-ukers familiebasert vektøkningsintervensjonsprogram fokusert på kostinntak og fysisk aktivitet for 8-10 år gamle latinamerikanske jenter og deres foreldre (N=30 jente-foreldre-dyader).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære utfallsmålet vil være forskjellene mellom gruppene i BMI og kroppsfett.
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære utfall vil inkludere diettinntak og fysisk aktivitet.
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon.
|
Etter 12 ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 081057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alternativ intervensjon
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Abbott NutritionNational Health Service, United Kingdom; Changing HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityProf. Dr. Şule Ecevit AlparAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Angst | Psykologisk velvære | Latter Yoga | LivstilfredshetTyrkia
-
Oregon Health and Science UniversityRobert Wood Johnson Foundation; Agency for Healthcare Research and Quality... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalUkjent
-
Gynuity Health ProjectsBritish Pregnancy Advisory Service (UK) (bpas)FullførtLovlig indusert abort, komplett, uten omtale av komplikasjonerStorbritannia
-
Johns Hopkins UniversityMedivators CantelFullførtInfeksjonForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater