Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project Diabetes: Weight Gain Prevention in Hispanic Girls (GEMAS-studie) (GEMAS)

6. oktober 2010 oppdatert av: Vanderbilt University

I løpet av de siste 30 årene har fedme nådd epidemiske proporsjoner i USA (Ogden et al, 2006). Mens denne epidemien påvirker alle sosioøkonomiske nivåer, er visse rase/etniske grupper som latinamerikanere uforholdsmessig påvirket av fedme og diabetes. Alderen for utbruddet av overvekt hos latinamerikanske kvinner, tidligere ung voksen alder, er nå yngre. Fedme hos barn utgjør mellomliggende og langsiktige helserisikoer, inkludert: diabetes type 2, hyperlipidemi, forhøyet blodtrykk og metabolsk syndrom. Selv om biologiske faktorer kan påvirke et barns risiko for å bli overvektig, har hjemmemiljøet vist seg å være en disponerende og forsterkende kontekstuell faktor for usunn spise- og treningsatferd. Siden foreldre er de primære formidlere av latinamerikansk kulturell praksis og påvirker barnas kosthold og fysisk aktivitetsadferd betydelig fra førskole til videregående, vil familiebaserte vektøkningsforebyggende tiltak sannsynligvis være effektive.

Målet med denne implementeringsstudien er å bidra til å redusere rasemessige/etniske forskjeller i fedme og risiko for type 2 diabetes ved å skreddersy et nylig vellykket forebyggingsprogram for fedme hos barn som opprinnelig ble utviklet for afroamerikanske jenter for å implementere og evaluere med latinamerikanske jenter før ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 30 årene har fedme nådd epidemiske proporsjoner i USA (Ogden et al, 2006). Mens denne epidemien påvirker alle sosioøkonomiske nivåer, er visse rase/etniske grupper som latinamerikanere uforholdsmessig påvirket av fedme og diabetes. Alderen for utbruddet av overvekt hos latinamerikanske kvinner, tidligere ung voksen alder, er nå yngre. Fedme hos barn utgjør mellomliggende og langsiktige helserisikoer, inkludert: diabetes type 2, hyperlipidemi, forhøyet blodtrykk og metabolsk syndrom (Goran et al 2003; Hale og Rupert, 2006). Selv om biologiske faktorer kan påvirke et barns risiko for å bli overvektig, har hjemmemiljøet vist seg å være en disponerende og forsterkende kontekstuell faktor for usunn spise- og treningsatferd (Arredondo et al, 2006).

To nyere empiriske gjennomganger av intervensjoner mot fedme hos barn demonstrerte den økte effektiviteten av familiebaserte tilnærminger (Kitzmann og Beech, 2006; Summerbell et al, 2007). Siden foreldre er de primære formidlere av latinamerikansk kulturell praksis og påvirker barnas kosthold og fysisk aktivitetsadferd betydelig fra førskole til videregående (Snethen et al, 2007), vil familiebaserte vektøkningsforebyggende intervensjoner sannsynligvis være effektive. Den sosiokulturelle konteksten til latinamerikanske jenter innebærer en mye høyere grad av gjensidig avhengighet blant familiemedlemmer på latinamerikansk sammenlignet med hvite familier (Schwartz, 2007). I tillegg til familiebaserte tilnærminger til pediatrisk fedmeforebygging, har kulturrelevante og samfunnsbaserte deltakende tilnærminger blitt sterkt anbefalt av Institute of Medicine (IOM) og Strategisk plan for NIH Obesity Research (NIH, 2004:25).

Målet med denne implementeringsstudien er å bidra til å redusere rasemessige/etniske forskjeller i fedme og risiko for type 2 diabetes ved å skreddersy et nylig vellykket forebyggingsprogram for fedme hos barn som opprinnelig ble utviklet for afroamerikanske jenter for å implementere og evaluere latinamerikanske jenter før ungdomstiden. Dette prosjektet vil være et samarbeidende, deltakende samfunns-akademisk partnerskap mellom Vanderbilt University Medical Center (VUMC), Tennessee State University (TSU) Center for Health Research, Meharry Medical College, Progreso Community Center (PCC) og Nashville Latino Health Coalition (NLHC) ). Spesifikt vil programmet for forebygging av fedme hos barn kalt Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) være skreddersydd for å være kulturelt passende og pilotert i Hispanic/Latino-samfunnet i Nashville/Davidson County, Tennessee. Dr. Bettina Beech ledet utviklingen av den originale GEMS-intervensjonen, som ble utviklet og pilottestet i Memphis, Tennessee (Beech et al, 2003). Vi har satt sammen et tverrfaglig team med ekspertise innen pediatrisk fedme (Drs. Beech, Barkin og Cook), diabetes type 2 (Dr. Tom Elasy), samfunnsbasert deltakende forskning (Drs. Bøk, Barkin, Hull), latinamerikansk kultur (Drs. Hull and Zoorob, PCC), og samfunnsengasjement (NLHC, PCC og Drs. Bøk og skrog).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Progreso Community Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-10 år gamle latinamerikanske jenter i Nashville
  • Forelderen eller foresatte må identifisere jenta som latinamerikansk
  • Forelderen eller foresatt må identifisere at jenta er på eller over 25. persentilen av alders- og kjønnsspesifikk BMI basert på 2000 CDC-vekstdiagrammene, eller en forelder/omsorgsperson må ha BMI>25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline jenters BMI>35
  • Medisinske tilstander og medisiner som påvirker veksten
  • Forhold som begrenser deltakelse i intervensjonene (f.eks. ute av stand til å delta i rutinemessige kroppsøvingstimer på skolen)
  • Forhold som begrenser deltakelse i vurderingene (f.eks. to eller flere karakterer bak på skolen for lesing og skriving)
  • Andre kriterier (f.eks. manglende evne eller unnlatelse av å gi informert samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Alternativ intervensjon
12-ukers alternativt intervensjonsprogram fokusert på å bygge selvfølelse og sosial selveffektivitet
12-ukers alternativ intervensjon for selvtillit, for 8-10 år gamle latinamerikanske jenter og deres foreldre (N=30 jente-foreldre-dyader).
Aktiv komparator: Aktiv intervensjon
12-ukers intervensjonsprogram med fokus på kostinntak og fysisk aktivitet
12-ukers familiebasert vektøkningsintervensjonsprogram fokusert på kostinntak og fysisk aktivitet for 8-10 år gamle latinamerikanske jenter og deres foreldre (N=30 jente-foreldre-dyader).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være forskjellene mellom gruppene i BMI og kroppsfett.
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
Etter 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall vil inkludere diettinntak og fysisk aktivitet.
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon.
Etter 12 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alternativ intervensjon

3
Abonnere