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医療従事者の潜在性結核の検出のための Quantiferon (QUANTIPS)

2012年1月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

リスクのある医療従事者における潜在性結核の検出のための T リンパ球反応の VITRO テストにおける Quantiferon Gold の費用対効果

潜伏結核を検出するためのツベルクリン反応検査 (TST) の精度は、BCG によるワクチン接種を受けた人口の割合が高い国では限られています。 暴露された医療従事者 (HCW) の潜在性結核を検出するために、BCG ワクチンと比較して、Quantiferon gold (QTFG) の費用対効果を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

QUANTIPS 研究には、次の 2 つの要素が含まれます。

  1. フランスの 14 の大学病院からの高リスク病棟 (呼吸器疾患または年間塗抹陽性肺結核患者が 5 人以上いる感染症) で働く医療従事者の調査
  2. 4つの大学病院での伝染性結核患者への予期せぬ曝露（塗抹陽性患者の呼吸隔離の遅延）を伴う医療従事者のフォローアップ 主な目的：QFTGと比較したTSTを使用した結核スクリーニングの治療的影響。 影響は、TST のみに基づく決定と比較して、QFTG を使用して潜在性結核の医療従事者ではない治療を決定することによって定義されます。

副次的な目的:

  • TSTをQFTGに置き換える費用対効果
  • 暴露された医療従事者における潜伏結核の有病率と発生率 (パート 1)
  • 初発症例に曝露した医療従事者における潜伏結核の発生率（パート 2） 対象：毎年、塗抹陽性結核患者が少なくとも 5 人いる病棟に自発的に参加する医療従事者（グループ 1）、非塗抹陽性患者に曝露した医療従事者入院時に隔離 (グループ 2) 研究対象集団: 2000 人 (グループ 1) および 600 人 (グループ 2) の医療従事者1 年間の登録、3 か月のフォローアップ (グループ 2)

学習試験:

  • グループ 1 : TST、QFTG、ベースライン時および 1 年後の胸部 X 線検査
  • グループ 2 : TST、QFTG、ベースライン時 (暴露後 3 週間以内) および 3 か月後の胸部 X 線撮影

エンドポイント:

  • 費用対効果分析（マルコフのモデリング）による結核治療に関する治療上の決定
  • 潜在性結核の有病率と発生率

研究の種類

介入

入学 (実際)

1024

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、フランス、75018
        • Chu Bichat Claude Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

グループ 1:

  • 研究のために志願する医療従事者
  • 安定（ユニット内の予想雇用 > 1年）
  • 結核のリスクが高い病棟での勤務（塗抹陽性の肺結核が年間 5 件以上）

グループ 2 :

  • 研究のために志願する医療従事者
  • 伝染性結核患者への予期せぬ曝露（塗抹陽性患者の呼吸隔離の遅れ）

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし
  • 年齢 < 18 歳
  • このユニットでの雇用期間 < 1 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クアンティフェロン ゴールド
手順：クアンティフェロン ゴールド

結核特異的 T リンパ球応答を評価するインターフェロン ガマ放出アッセイ

医療従事者 病院、一般職業病/*疫学/*統計および数値データ 職業被ばく/*統計および数値データ

結核/*診断/*疫学/予防および制御 免疫学的検査/方法/*基準 病気の伝染、水平/*統計および数値データ 患者の隔離

ツベルクリン検査/基準/*方法 イムノアッセイ/方法/*基準 Tリンパ球/免疫学 インターフェロンII型/*血液/*分析

*試薬キット、診断

マススクリーニング/*方法 発生追跡調査 比較研究 感度と特異度 リスクアセスメント/*方法

他の名前：
  • インターフェロンガマ
  • 結核特異的 T リンパ球反応の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ツ反と比較した QFTG を使用した結核スクリーニングの治療効果。影響は、TST のみに基づく決定と比較して、QFTG を使用して潜在性結核の医療従事者ではない治療を決定することによって定義されます。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TSTをQFTGに置き換える費用対効果
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
暴露された医療従事者における潜伏結核の有病率と発生率 (グループ 1)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
初発例に曝露した医療従事者における潜在性結核の発生率（グループ 2）
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディチェア：Guislaine CARCELAIN, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月9日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P070312
  • STIC AOM04013 (他の：French Ministry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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