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敗血症性ショックにおける QuantiFERON Monitor® による敗血症誘発免疫抑制ベースの評価 (MONITOR SEPSIS)

2023年7月24日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

敗血症性ショックのため集中治療室に入室している患者における QuantiFERON Monitor® を用いた敗血症誘発免疫抑制ベースの評価

QuantiFERON Monitor® は、T 細胞およびナチュラルキラーリンパ球刺激後のインターフェロン ガンマ (IFNγ) 分泌を測定することにより、非特異的な細胞反応を評価する免疫学的検査です。

この研究は、敗血症性ショックで集中治療室に入院している患者において、QuantiFERON Monitor® に基づいて敗血症誘発性免疫抑制を評価することを目的としています。 スポンサーは、細胞免疫応答および適応免疫応答をより深く理解することで、患者の敗血症誘発性免疫不全を特定することを期待しています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

敗血症による免疫抑制期の特徴が最近明らかになり、医療費の増加だけでなく転帰の悪化にも関連していることがわかっています。 さらに、集中治療室に入院している患者では、免疫反応の顕著な抑制が部分的に報告されていますが、そのモニタリングは日常診療では利用できません。 QuantiFERON Monitor® は、T 細胞およびナチュラルキラーリンパ球刺激後のインターフェロン ガンマ (IFNγ) 分泌を測定することにより、非特異的な細胞反応を評価する免疫学的検査です。 いくつかの研究では、特に腎代替療法を必要とする腎不全患者において、この検査が適切であることが示されています。 IFNγレベルが低い患者は感染リスクが高いことも判明した。

この研究は、敗血症性ショックで集中治療室に入院している患者において、QuantiFERON Monitor® に基づいて敗血症誘発性免疫抑制を評価することを目的としています。 スポンサーは、細胞免疫応答および適応免疫応答をより深く理解することで、患者の敗血症誘発性免疫不全を特定することを期待しています。 これは最終的に、敗血症関連合併症の閾値を決定し、敗血症誘発性免疫抑制のリスクが最も高い患者を特定することにつながるはずである。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ニース大学病院の集中治療室に入院し、敗血症性ショックを呈している患者(敗血症の存在、MAP> 65mmHgおよび高乳酸血症> 2mmol / lを維持するための昇圧剤の必要性によって定義される)
  • 患者またはそれが不可能な場合には秘密のカウンセラーによって署名された、自由で明示的なインフォームド・コンセント(患者の状態が許せばすぐに同意を延期)
  • 年齢 > 18歳
  • 社会保障制度に加入している

除外基準:

  • 妊婦 18歳未満の患者
  • 後見または保佐の対象となっている患者、または拘留されている患者
  • 先天性または以前に後天的に免疫不全を患っている患者
  • 以前に免疫抑制治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:敗血症性ショック患者
敗血症性ショック患者は免疫反応を分析するために追加のチューブから採取されます
この検査は、敗血症性ショック患者の敗血症による免疫抑制を評価するために実現される予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFN-γの産生を測定する客観的かつ機能的な免疫学的検査であるQuantiFERON Monitor®による、敗血症性ショック患者集団における敗血症誘発性免疫抑制患者の同定
時間枠:24ヶ月
IFN-γの産生を測定する客観的かつ機能的な免疫学的検査であるQuantiFERON Monitor®の使用
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の血漿中のIFN-γの閾値を取得して免疫抑制閾値を定義し、二次感染性合併症の発生を予測する。
時間枠:24ヶ月
免疫細胞の刺激後に血漿中のIFN-γの値(UI/mL)が測定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有計画は予定されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

QuantiFERON モニター®の臨床試験

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