臓器移植レシピエントにおける CMV 感染の細胞性免疫に基づく一次予防 (QFT-CMV)
2022年7月29日 更新者：University Health Network, Toronto
臓器移植レシピエントにおけるCMV感染の細胞性免疫に基づく一次予防：多施設共同研究
この研究では、Quantiferon テストを使用して、CMV 細胞性免疫の臨床的有用性を前向きに判断します。
治験責任医師は、アッセイ結果を使用して、固形臓器移植患者のCMV予防期間を調整します。
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) 疾患固形臓器移植レシピエントの罹患率の重要な原因であり、これらの患者で最も一般的な日和見ウイルス感染のままです。
標準的なCMV予防戦略には、普遍的な予防と、ウイルス負荷モニタリングによる先制治療が含まれます。
しかし、治療にもかかわらず高いウイルス血症、発生率、CMV 再発率に見られるように、これらの戦略はいずれも CMV 疾患の排除に成功していません。
最近、Quantiferon-CMV アッセイは、予防後の後期 CMV 再活性化を予測し、低レベルの CMV ウイルス血症を発症した臓器移植レシピエントにおけるウイルスの進行と抗ウイルス療法の必要性を予測することが示されました。
現在の研究の目的は、固形臓器移植患者における一次CMV予防の期間を導く際にQuantiferon-CMVアッセイを使用する臨床戦略をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Health
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の腎臓、腎膵臓、肝移植レシピエント、または心臓移植レシピエント
- CMV D+/R-患者または抗胸腺細胞グロブリン導入療法を受けた任意のR+患者
除外基準:
- プロトコルに準拠できません
- カンパス（アレムツズマブ）誘導
- CMVの治療または予防のために別の治験薬を投与されている。
- バルガンシクロビルまたはガンシクロビルに対するアレルギー
- 拒絶反応の予防または治療のための治験薬の投与、または別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Quantiferon-CMV アッセイ
すべての患者は、研究中の特定の時点でCMV免疫検査を受けます。
これは片腕のデザインです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性CMV疾患
時間枠：1年
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移植後1年で症候性CMV疾患（ウイルス症候群および組織浸潤性疾患を含む）を有する参加者の数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMVウイルス血症の発生
時間枠：1年
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QuantiFERON-CMVアッセイで測定したCMVウイルス血症の発生（> 1000 IU/mL）
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1年
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陽性対陰性の細胞性免疫アッセイ
時間枠：1年
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移植後の細胞性免疫アッセイ陽性対陰性の発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Atul Humar, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-9877
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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