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用于检测医护人员潜伏性结核病的 Quantiferon (QUANTIPS)

2012年1月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quantiferon Gold 在 T 淋巴细胞反应体外试验中用于检测高危医护人员潜伏性结核病的成本效益

在接种 BCG 疫苗的人口比例较高的国家,结核菌素皮肤试验 (TST) 检测潜伏性结核病的准确性有限。 我们的目标是确定 Quantiferon gold (QTFG) 与 BCG 疫苗相比在暴露医护人员 (HCW) 中检测潜伏性结核病的成本效益

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

QUANTIPS 研究包括两个组成部分:

  1. 法国14所大学附属医院高危单位(呼吸系统疾病或传染性疾病每年至少5例涂阳肺结核)医护人员调查
  2. 对 4 所大学医院意外接触传染性结核病患者(涂阳患者的呼吸道隔离延迟)的医护人员进行随访 主要目标:与 QFTG 相比,使用 TST 进行结核病筛查的治疗效果。 与仅基于 TST 的决定相比,影响的定义是决定使用 QFTG 治疗不是患有潜伏性结核病的医护人员

次要目标:

  • 用 QFTG 替代 TST 的成本效益
  • 暴露的医护人员中潜伏性结核病的患病率和发病率(第 1 部分)
  • 暴露于指示病例的医护人员中潜伏性结核病的发病率(第 2 部分)入院时隔离(第 2 组) 研究人群:2000 名(第 1 组)和 600 名(第 2 组)医护人员 研究持续时间:纳入 3 个月,随访一年(第 1 组);纳入一年,随访 3 个月(第 2 组)

学习考试:

  • 第 1 组:基线时和一年后的 TST、QFTG、胸片
  • 第 2 组:基线时(暴露后 3 周内)和 3 个月后的 TST、QFTG、胸片

端点:

  • 关于结核病治疗的治疗决策,以及成本效益分析(马尔可夫模型)
  • 潜伏性结核病的患病率和发病率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1024

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、法国、75018
        • Chu Bichat Claude Bernard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

第 1 组:

  • 自愿参加研究的医护人员
  • 稳定(预计在单位就业>一年)
  • 在肺结核高危单位工作(每年至少5例涂阳肺结核)

第 2 组:

  • 自愿参加研究的医护人员
  • 意外接触传染性结核病患者(涂阳患者的呼吸道隔离延迟)

排除标准:

  • 无知情同意
  • 年龄 < 18 岁
  • 在本单位工作<一年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Quantiferon 金

干扰素-γ 释放试验评估结核病特异性 T 淋巴细胞反应

卫生人员医院,一般职业病/*流行病学/*统计和数值数据职业暴露/*统计和数值数据

结核病/*诊断/*流行病学/预防与控制 免疫学检测/方法/*标准 疾病传播、水平/*统计和数字数据 患者隔离

结核菌素测试/标准/*方法 免疫测定/方法/*标准 T淋巴细胞/免疫学 II型干扰素/*血液/*分析

*试剂盒,诊断

大规模筛查/*方法发病率随访研究比较研究敏感性和特异性风险评估/*方法

其他名称:
  • 干扰素γ
  • 评估结核病特异性 T 淋巴细胞反应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 TST 相比,使用 QFTG 进行结核病筛查的治疗效果。与仅基于 TST 的决定相比,影响的定义是决定使用 QFTG 治疗不是患有潜伏性结核病的医护人员
大体时间:18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
用 QFTG 替代 TST 的成本效益
大体时间:18个月
18个月
暴露的医护人员(第 1 组)中潜伏性结核病的患病率和发病率
大体时间:18个月
18个月
暴露于指示病例(第 2 组)的医护人员的潜伏性结核病发病率
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Guislaine CARCELAIN, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月24日

首次发布 (估计)

2008年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月9日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Quantiferon 金的临床试验

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