トラバタンZとザラタンの投与による眼表面効果の試験
2012年5月25日 更新者：Alcon Research
トラバタン Z® およびザラタン® 投与による眼表面効果の検査
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者における 2 つの点眼薬を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 少なくとも片眼で開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている。
- BAK (塩化ベンザルコニウム) で眼圧 (IOP) を制御し、IOP 降下薬を 1 年間維持し、最後の 6 か月間は XALATAN® 単独療法を継続しました。
- 最良の矯正視力は各目で -0.6 logMAR 以上です。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- BAK による治療により、来院 1 から 30 日以内に人工涙液が保存されました。
- シェーグレン病が既知または疑われる。
- 制御されていない眼圧。
- 感染性または炎症性の眼疾患の病歴または証拠。
- 進行性の網膜または視神経疾患。
- 来院1から3か月以内の眼科レーザー手術。
- 訪問1から1年以内の角膜屈折矯正眼科レーザー処置、角膜手術または角膜表面の手術。
- 現在、涙点プラグまたは涙点焼灼を使用している。
- 訪問 1 までの 30 日間安定していない全身薬の使用。
- 訪問1から30日以内のコンタクトレンズの使用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラボプロスト
1 日 1 回夜間に 12 週間、試験眼に 1 滴を自己投与
|
開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のための点眼液で、1 日 1 滴を 12 週間（84 日間）局所的に投与します。
トラボプロストと呼ばれます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト
1 日 1 回夜間に 12 週間、試験眼に 1 滴を自己投与
|
開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のための点眼液で、1 日 1 滴を 12 週間（84 日間）局所的に投与します。
ラタノプロストと呼ばれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙液層破壊時間（TFBUT）のベースライン（0日目）からの12週間（84日目）の平均変化
時間枠：0日目、84日目
|
涙液層の破壊時間は、両方の訪問で同じ細隙灯/設定を使用して同じ検査者によって評価されました。
検査官が患者の目にフルオレセインを点眼した後、患者は数回瞬きをした後、目を開けたままにした。
その直後、検査者はストップウォッチを使用して、フルオレセイン膜の最初の破損の発生の時間を計測した。
3 回の連続測定が行われ、実際の TBUT の平均がとられました。
ベースライン (0 日目) の TBUT を 12 週間 (84 日目) の TBUT から差し引き、変化として報告しました。
数値が大きいほど、涙液層の破壊時間が長くなることを表します。
|
0日目、84日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼表面疾患指数（OSDI）スコアのベースライン（0日目）からの12週間（84日目）の平均変化
時間枠：0日目、84日目
|
OSDI は、患者の視力に影響を与える可能性のある眼の症状、視覚機能、および環境要因を測定するために使用される 12 問の検証済みアンケート (結果として得られる全体スコアは 0 ～ 100 点) であり、0 = 正常、100 = 重度です。
OSDI アンケートは両方の来院時に実施され、事務スタッフ、医師、その他の人の助けを借りずに患者自身が記入しました。
ベースライン OSDI スコアは 12 週間の OSDI スコアから減算され、変化として報告されました。
負の数値は、目の健康状態が改善されたことを示します。
|
0日目、84日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。